- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649011
Validación de una Traducción al Español del Índice de Discapacidad de Oswestry
El propósito del estudio es validar en México una traducción al español de la versión 2.1a del Oswestry Disability Index (ODI) en pacientes con dolor lumbar.
La coherencia interna, la reproducibilidad y la fiabilidad se abordarán puntuando los resultados de la versión traducida en dos marcos de tiempo. Se utilizará una traducción previamente validada al español del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) para comparar y evaluar ambas versiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (DL) es una de las dolencias más frecuentes en los países industrializados, con una prevalencia a lo largo de la vida superior al 70%, y es responsable de una parte importante del ausentismo laboral. Medir la discapacidad es importante en LBP. En primer lugar, como medida de resultado, es un indicador importante de la calidad de vida del paciente. El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) se han convertido en las medidas de resultado específicas de la condición más comúnmente recomendadas para los trastornos de la columna.
El desarrollo del ODI fue iniciado por John O'Brien en 1976. El índice se diseñó como una medida tanto para la evaluación como para el resultado en pacientes con dolor lumbar. El cuestionario se puede completar en menos de 5 minutos y calificar en menos de 1 minuto. La versión 1.0 del cuestionario se publicó en 1980 y se difundió ampliamente después de la reunión de 1981 de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Columna Lumbar (ISSLS) en París. Una nueva versión de ODI fue adaptada en 1989 por el Chiropractic College de Inglaterra. La Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos y otras asociaciones de columna adaptaron la versión ODI 1.0 en 1996 omitiendo las categorías 1, 8 y 9. Esta versión se incluye en el protocolo de evaluación propuesto por el Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), que agrupa a las principales asociaciones internacionales de columna. La versión 2.0 fue modificada por el Medical Research Council Group del Reino Unido en 1996 (16) y omitieron la palabra "analgésicos" en la primera categoría. La versión 2.1a es la más reciente y recomendada por su autor. En esta versión aparece un apartado denominado tratamiento previo, que no se tiene en cuenta para la puntuación. La puntuación se puede obtener para su uso clínico previa autorización en: http://www.mapi-trust.org/.
El RMDQ es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar. Fue diseñado para su uso en investigación (p. ej., como una medida de resultado para ensayos clínicos), pero también se ha encontrado útil para monitorear pacientes en la práctica clínica. Se derivó del Perfil de impacto de la enfermedad (SIP), que es una medida del estado de salud de 136 ítems que cubre todos los aspectos de la función física y mental. Veinticuatro artículos fueron seleccionados del SIP por los autores originales. Es simple, rápido y puede ser llenado por el paciente. El paciente debe marcar cada elemento que corresponda a su dolor lumbar actual. La puntuación también es simple y rápida; cada elemento marcado recibe una puntuación de 1, por lo que las puntuaciones oscilan entre 0 (ninguna discapacidad causada por dolor lumbar) y 24 (la máxima discapacidad posible). Hasta la fecha solo se ha traducido una versión al español y fue publicada en 2002 por Kovacks FM, et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 05300
- Reclutamiento
- American British Cowdray Medical Center
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Contacto:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Número de teléfono: 52 5516647205
- Correo electrónico: egalh@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Adriana Cervantes, MD
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Sub-Investigador:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto Rincón Velazquez
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Sub-Investigador:
- Victor Pérez Avila
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Sub-Investigador:
- Paul Lamote, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar agudo o crónico
- Con o sin cirugía de espalda previa
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual o mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puntuaciones del ODI y RMQ para lumbalgia
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La evaluación inicial implica la aplicación del Cuestionario de Rolland Morris previamente validado en español y el nuevo Índice de Discapacidad de Oswestry en español
Aplicación de la versión previamente validada del RMQ al español y la nueva traducción al español del ODI 2 semanas después de la evaluación inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar puntuado por la versión traducida y propuesta del ODI
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 2 semanas después
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El objetivo de esta medida de resultado es evaluar la capacidad de la versión traducida del ODI para medir cambios en el tiempo en pacientes con dolor lumbar.
La puntuación se registrará 2 veces con 3 semanas de diferencia
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Evaluación inicial y 2 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar puntuado por la versión española del RMQ
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 2 semanas después
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El RMQ se administrará al mismo tiempo que la versión ODI traducida propuesta, al comienzo del estudio y 3 semanas después.
El RMQ fue previamente traducido y validado al español, y servirá como referencia para evaluar la reproducibilidad de cualquier cambio en la puntuación obtenida por la versión en español del ODI.
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Evaluación inicial y 2 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC-ODI-12-2012
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