Validering av en oversettelse til spansk av Oswestry Disability Index
Hensikten med studien er å validere i Mexico en spansk oversettelse av 2.1a Oswestry Disability Index (ODI) versjon hos pasienter med korsryggsmerter.
Intern konsistens, reproduserbarhet og pålitelighet vil bli adressert ved å score resultatene av den oversatte versjonen på to tidsrammer. En tidligere spansk validert oversettelse av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt til å sammenligne og evaluere begge versjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de hyppigste plagene i industrialiserte land, med en livstidsprevalens på mer enn 70 %, og er ansvarlig for en stor del av arbeidsfraværet. Måling av funksjonshemming er viktig ved LBP. For det første, som et resultatmål, er det en viktig indikator på livskvaliteten til pasienten. Oswestry Disability Index (ODI) og Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) har dukket opp som de mest anbefalte tilstandsspesifikke utfallsmålene for ryggradslidelser.
Utviklingen av ODI ble initiert av John O'Brien i 1976. Indeksen ble utformet som et mål for både vurdering og utfall på pasienter med korsryggsmerter. Spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter og score på mindre enn 1 minutt. Versjon 1.0 av spørreskjemaet ble publisert i 1980 og bredt spredt etter møtet i 1981 i International Society for The Study of the Lumbar Spine (ISSLS) i Paris. En ny ODI-versjon ble tilpasset i 1989 av Chiropractic College i England. American Academy of Orthopedic Surgeons og andre ryggradsforeninger tilpasset ODI 1.0-versjonen i 1996 og utelot kategoriene 1, 8 og 9. Denne versjonen er inkludert i vurderingsprotokollen foreslått av Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), som samler de viktigste internasjonale ryggradsforeningene. Versjon 2.0 ble modifisert av Medical Research Council Group i Storbritannia i 1996 (16) og de utelot ordet "smertestillende midler" i den første kategorien. Versjon 2.1a er den nyeste og anbefalt av forfatteren. I denne versjonen vises en seksjon kalt tidligere behandling, som ikke er tatt med i beregningen for scoring. Poengsummen kan fås for klinisk bruk etter tillatelse på: http://www.mapi-trust.org/.
RMDQ er et helsestatusmål designet for å fullføres av pasienter for å vurdere fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Den ble designet for bruk i forskning (f.eks. som et resultatmål for kliniske studier), men har også blitt funnet nyttig for å overvåke pasienter i klinisk praksis. Ble avledet fra Sickness Impact Profile (SIP), som er et helsestatusmål på 136 elementer som dekker alle aspekter av fysisk og mental funksjon. Tjuefire elementer ble valgt fra SIP av de originale forfatterne. Den er enkel, rask og kan fylles ut av pasienten. Pasienten må merke hvert punkt som gjelder hans eller hennes nåværende LBP. Scoring er også enkelt og raskt; hvert avkrysset element får en poengsum på 1, så poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming forårsaket av LBP) og 24 (maksimalt mulig funksjonshemning). Til dags dato er bare én versjon oversatt til spansk og ble utgitt i 2002 av Kovacks FM, et al.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 05300
- Rekruttering
- American British Cowdray Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Telefonnummer: 52 5516647205
- E-post: egalh@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Adriana Cervantes, MD
-
Underetterforsker:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
-
Underetterforsker:
- Roberto Rincón Velazquez
-
Underetterforsker:
- Victor Pérez Avila
-
Underetterforsker:
- Paul Lamote, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte eller kroniske korsryggsmerter
- Med eller uten tidligere ryggoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller psykisk svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Poeng av ODI og RMQ for korsryggsmerter
|
Innledende evaluering involverer bruken av det tidligere spanske validerte Rolland Morris Questionnaire og den nye spanske Oswestry Disability Index
Anvendelse av den tidligere spanske validerte versjonen av RMQ og den nye spanske oversettelsen av ODI 2 uker etter innledende evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggsmerter scoret av den oversatte og foreslåtte versjonen av ODI
Tidsramme: Innledende evaluering og 2 uker etter
|
Målet med dette utfallsmålet er å evaluere evnen til den oversatte ODI-versjonen til å måle endringer i tid hos pasienter med korsryggsmerter.
Poengsummen vil bli registrert 2 ganger med 3 ukers mellomrom
|
Innledende evaluering og 2 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggsmerter scoret av den spanske RMQ-versjonen
Tidsramme: Innledende evaluering og 2 uker etter
|
RMQ vil bli administrert på samme tid som den foreslåtte oversatte ODI-versjonen, i begynnelsen av studien og 3 uker senere.
RMQ ble tidligere oversatt og validert til spansk, og vil fungere som en referanse for å evaluere reproduserbarheten til enhver endring i poengsummen oppnådd av den spanske ODI-versjonen.
|
Innledende evaluering og 2 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-ODI-12-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .