- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649011
Convalida di una traduzione in spagnolo dell'Oswestry Disability Index
Lo scopo dello studio è convalidare in Messico una traduzione spagnola della versione 2.1a Oswestry Disability Index (ODI) in pazienti con lombalgia.
La coerenza interna, la riproducibilità e l'affidabilità saranno affrontate valutando i risultati della versione tradotta in due tempi. Per confrontare e valutare entrambe le versioni verrà utilizzata una traduzione precedentemente convalidata in spagnolo del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è uno dei disturbi più frequenti nei paesi industrializzati, con una prevalenza una tantum superiore al 70%, ed è responsabile di una parte importante dell'assenteismo dal lavoro. Misurare la disabilità è importante nel LBP. In primo luogo, come misura di esito, è un indicatore importante della qualità della vita del paziente. L'Oswestry Disability Index (ODI) e il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sono emersi come le misure di esito specifiche della condizione più comunemente raccomandate per i disturbi spinali.
Lo sviluppo dell'ODI è stato avviato da John O'Brien nel 1976. L'indice è stato progettato come misura sia per la valutazione che per l'esito su pazienti con lombalgia. Il questionario può essere completato in meno di 5 minuti e valutato in meno di 1 minuto. La versione 1.0 del questionario è stata pubblicata nel 1980 e ampiamente diffusa dopo il meeting del 1981 della International Society for The Study of the Lombar Spine (ISSLS) a Parigi. Una nuova versione ODI è stata adattata nel 1989 dal Chiropractic College in Inghilterra. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons e altre associazioni della colonna vertebrale hanno adattato la versione ODI 1.0 nel 1996 omettendo le categorie 1, 8 e 9. Questa versione è inclusa nel protocollo di valutazione proposto dal Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), che riunisce le principali associazioni internazionali della colonna vertebrale. La versione 2.0 è stata modificata dal Medical Research Council Group nel Regno Unito nel 1996 (16) e hanno omesso la parola "antidolorifici" nella prima categoria. La versione 2.1a è la più recente e raccomandata dal suo autore. In questa versione appare una sezione chiamata trattamento precedente, che non viene presa in considerazione per il punteggio. Il punteggio può essere ottenuto per il suo uso clinico previa autorizzazione all'indirizzo: http://www.mapi-trust.org/.
Il RMDQ è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia. È stato progettato per l'uso nella ricerca (ad esempio, come misura di esito per studi clinici) ma si è rivelato utile anche per il monitoraggio dei pazienti nella pratica clinica. È stato derivato dal Sickness Impact Profile (SIP), che è una misura dello stato di salute di 136 elementi che copre tutti gli aspetti della funzione fisica e mentale. Ventiquattro elementi sono stati selezionati dal SIP dagli autori originali. È semplice, veloce e può essere compilato dal paziente. Il paziente deve contrassegnare ogni elemento che si applica al suo attuale LBP. Anche il punteggio è semplice e veloce; ogni elemento selezionato riceve un punteggio di 1, quindi i punteggi variano tra 0 (nessuna disabilità causata da LBP) e 24 (la massima disabilità possibile). Ad oggi solo una versione è stata tradotta in spagnolo ed è stata pubblicata nel 2002 da Kovacks FM, et al.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 05300
- Reclutamento
- American British Cowdray Medical Center
-
Contatto:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Numero di telefono: 52 5516647205
- Email: egalh@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Adriana Cervantes, MD
-
Sub-investigatore:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
-
Sub-investigatore:
- Roberto Rincón Velazquez
-
Sub-investigatore:
- Victor Pérez Avila
-
Sub-investigatore:
- Paul Lamote, PhD, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lombalgia acuta o cronica
- Con o senza precedente intervento chirurgico alla schiena
Criteri di esclusione:
- Difetto visivo o mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Punteggi di ODI e RMQ per lombalgia
|
La valutazione iniziale prevede l'applicazione del questionario Rolland Morris precedentemente convalidato in spagnolo e del nuovo indice di disabilità Oswestry spagnolo
Applicazione della versione precedentemente convalidata in spagnolo del RMQ e della nuova traduzione spagnola dell'ODI 2 settimane dopo la valutazione iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lombalgia valutata dalla versione tradotta e proposta dell'ODI
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e 2 settimane dopo
|
L'obiettivo di questa misurazione dei risultati è valutare la capacità della versione ODI tradotta di misurare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con lombalgia.
Il punteggio sarà registrato 2 volte con 3 settimane di distanza
|
Valutazione iniziale e 2 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lombalgia valutata dalla versione spagnola RMQ
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e 2 settimane dopo
|
Il RMQ verrà somministrato contemporaneamente alla versione tradotta proposta dell'ODI, all'inizio dello studio e 3 settimane dopo.
Il RMQ è stato precedentemente tradotto e convalidato in spagnolo e fungerà da riferimento per valutare la riproducibilità di qualsiasi modifica del punteggio ottenuto dalla versione spagnola dell'ODI.
|
Valutazione iniziale e 2 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-ODI-12-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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