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Validation d'une traduction en espagnol de l'Oswestry Disability Index

25 juillet 2012 mis à jour par: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Le but de l'étude est de valider au Mexique une traduction espagnole de la version 2.1a de l'Oswestry Disability Index (ODI) chez les patients souffrant de lombalgie.

La cohérence interne, la reproductibilité et la fiabilité seront abordées en notant les résultats de la version traduite sur deux périodes. Une traduction préalablement validée en espagnol du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ) sera utilisée pour comparer et évaluer les deux versions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie est l'une des affections les plus fréquentes dans les pays industrialisés, avec une prévalence au cours de la vie de plus de 70 %, et est responsable d'une grande partie de l'absentéisme au travail. La mesure du handicap est importante dans la lombalgie. Premièrement, en tant que mesure des résultats, il s'agit d'un indicateur important de la qualité de vie du patient. L'Oswestry Disability Index (ODI) et le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sont apparus comme les mesures de résultats spécifiques à l'état les plus couramment recommandées pour les troubles de la colonne vertébrale.

Le développement de l'ODI a été initié par John O'Brien en 1976. L'indice a été conçu comme une mesure à la fois pour l'évaluation et les résultats chez les patients souffrant de lombalgie. Le questionnaire peut être rempli en moins de 5 minutes et évalué en moins d'une minute. La version 1.0 du questionnaire a été publiée en 1980 et largement diffusée après la réunion de 1981 de la Société internationale pour l'étude du rachis lombaire (ISSLS) à Paris. Une nouvelle version de l'ODI a été adaptée en 1989 par le Chiropractic College en Angleterre. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons et d'autres associations de la colonne vertébrale ont adapté la version ODI 1.0 en 1996 en omettant les catégories 1, 8 et 9. Cette version est incluse dans le protocole d'évaluation proposé par le Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), qui regroupe les principales associations internationales du rachis. La version 2.0 a été modifiée par le Medical Research Council Group au Royaume-Uni en 1996 (16) et ils ont omis le mot « analgésiques » dans la première catégorie. La version 2.1a est la plus récente et recommandée par son auteur. Dans cette version, une section appelée traitement précédent apparaît, qui n'est pas prise en compte pour la notation. Le score peut être obtenu pour son utilisation clinique après autorisation sur : http://www.mapi-trust.org/.

Le RMDQ est une mesure de l'état de santé conçue pour être complétée par les patients afin d'évaluer l'incapacité physique due à la lombalgie. Il a été conçu pour être utilisé dans la recherche (par exemple, comme mesure de résultat pour les essais cliniques), mais s'est également avéré utile pour surveiller les patients dans la pratique clinique. A été dérivé du profil d'impact de la maladie (SIP), qui est une mesure de l'état de santé en 136 éléments couvrant tous les aspects de la fonction physique et mentale. Vingt-quatre items ont été sélectionnés à partir du SIP par les auteurs originaux. Il est simple, rapide et peut être rempli par le patient. Le patient doit cocher chaque élément qui s'applique à sa lombalgie actuelle. La notation est également simple et rapide ; chaque élément coché reçoit un score de 1, donc les scores varient entre 0 (pas d'incapacité causée par la lombalgie) et 24 (l'incapacité maximale possible). À ce jour, une seule version a été traduite en espagnol et a été publiée en 2002 par Kovacks FM, et al.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 05300
        • Recrutement
        • American British Cowdray Medical Center
        • Contact:
          • Ernesto Eduardo Galvan, MD
          • Numéro de téléphone: 52 5516647205
          • E-mail: egalh@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana Cervantes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ildefonso Munoz Romero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Rincón Velazquez
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Pérez Avila
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Lamote, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de lombalgie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgies aiguës ou chroniques
  • Avec ou sans chirurgie du dos antérieure

Critère d'exclusion:

  • Déficient visuel ou mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scores de l'ODI et du RMQ pour les lombalgies
L'évaluation initiale implique l'application du questionnaire Rolland Morris précédemment validé en espagnol et du nouvel indice espagnol d'invalidité d'Oswestry
Application de la version précédemment validée en espagnol du RMQ et de la nouvelle traduction en espagnol de l'ODI 2 semaines après l'évaluation initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie notée par la version traduite et proposée de l'ODI
Délai: Évaluation initiale et 2 semaines après
L'objectif de cette mesure de résultat est d'évaluer la capacité de la version traduite de l'ODI à mesurer les changements dans le temps chez les patients souffrant de lombalgie. Le score sera enregistré 2 fois à 3 semaines d'intervalle
Évaluation initiale et 2 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie notée par le RMQ version espagnole
Délai: Évaluation initiale et 2 semaines après
Le RMQ sera administré en même temps que la version ODI traduite proposée, au début de l'étude et 3 semaines plus tard. Le RMQ a été précédemment traduit et validé en espagnol, et fonctionnera comme une référence pour évaluer la reproductibilité de tout changement dans le score obtenu par la version espagnole de l'ODI.
Évaluation initiale et 2 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-ODI-12-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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