- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649011
Validation d'une traduction en espagnol de l'Oswestry Disability Index
Le but de l'étude est de valider au Mexique une traduction espagnole de la version 2.1a de l'Oswestry Disability Index (ODI) chez les patients souffrant de lombalgie.
La cohérence interne, la reproductibilité et la fiabilité seront abordées en notant les résultats de la version traduite sur deux périodes. Une traduction préalablement validée en espagnol du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ) sera utilisée pour comparer et évaluer les deux versions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est l'une des affections les plus fréquentes dans les pays industrialisés, avec une prévalence au cours de la vie de plus de 70 %, et est responsable d'une grande partie de l'absentéisme au travail. La mesure du handicap est importante dans la lombalgie. Premièrement, en tant que mesure des résultats, il s'agit d'un indicateur important de la qualité de vie du patient. L'Oswestry Disability Index (ODI) et le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sont apparus comme les mesures de résultats spécifiques à l'état les plus couramment recommandées pour les troubles de la colonne vertébrale.
Le développement de l'ODI a été initié par John O'Brien en 1976. L'indice a été conçu comme une mesure à la fois pour l'évaluation et les résultats chez les patients souffrant de lombalgie. Le questionnaire peut être rempli en moins de 5 minutes et évalué en moins d'une minute. La version 1.0 du questionnaire a été publiée en 1980 et largement diffusée après la réunion de 1981 de la Société internationale pour l'étude du rachis lombaire (ISSLS) à Paris. Une nouvelle version de l'ODI a été adaptée en 1989 par le Chiropractic College en Angleterre. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons et d'autres associations de la colonne vertébrale ont adapté la version ODI 1.0 en 1996 en omettant les catégories 1, 8 et 9. Cette version est incluse dans le protocole d'évaluation proposé par le Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), qui regroupe les principales associations internationales du rachis. La version 2.0 a été modifiée par le Medical Research Council Group au Royaume-Uni en 1996 (16) et ils ont omis le mot « analgésiques » dans la première catégorie. La version 2.1a est la plus récente et recommandée par son auteur. Dans cette version, une section appelée traitement précédent apparaît, qui n'est pas prise en compte pour la notation. Le score peut être obtenu pour son utilisation clinique après autorisation sur : http://www.mapi-trust.org/.
Le RMDQ est une mesure de l'état de santé conçue pour être complétée par les patients afin d'évaluer l'incapacité physique due à la lombalgie. Il a été conçu pour être utilisé dans la recherche (par exemple, comme mesure de résultat pour les essais cliniques), mais s'est également avéré utile pour surveiller les patients dans la pratique clinique. A été dérivé du profil d'impact de la maladie (SIP), qui est une mesure de l'état de santé en 136 éléments couvrant tous les aspects de la fonction physique et mentale. Vingt-quatre items ont été sélectionnés à partir du SIP par les auteurs originaux. Il est simple, rapide et peut être rempli par le patient. Le patient doit cocher chaque élément qui s'applique à sa lombalgie actuelle. La notation est également simple et rapide ; chaque élément coché reçoit un score de 1, donc les scores varient entre 0 (pas d'incapacité causée par la lombalgie) et 24 (l'incapacité maximale possible). À ce jour, une seule version a été traduite en espagnol et a été publiée en 2002 par Kovacks FM, et al.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 05300
- Recrutement
- American British Cowdray Medical Center
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Contact:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Numéro de téléphone: 52 5516647205
- E-mail: egalh@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Adriana Cervantes, MD
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Sous-enquêteur:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Rincón Velazquez
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Sous-enquêteur:
- Victor Pérez Avila
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Sous-enquêteur:
- Paul Lamote, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgies aiguës ou chroniques
- Avec ou sans chirurgie du dos antérieure
Critère d'exclusion:
- Déficient visuel ou mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Scores de l'ODI et du RMQ pour les lombalgies
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L'évaluation initiale implique l'application du questionnaire Rolland Morris précédemment validé en espagnol et du nouvel indice espagnol d'invalidité d'Oswestry
Application de la version précédemment validée en espagnol du RMQ et de la nouvelle traduction en espagnol de l'ODI 2 semaines après l'évaluation initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lombalgie notée par la version traduite et proposée de l'ODI
Délai: Évaluation initiale et 2 semaines après
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L'objectif de cette mesure de résultat est d'évaluer la capacité de la version traduite de l'ODI à mesurer les changements dans le temps chez les patients souffrant de lombalgie.
Le score sera enregistré 2 fois à 3 semaines d'intervalle
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Évaluation initiale et 2 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lombalgie notée par le RMQ version espagnole
Délai: Évaluation initiale et 2 semaines après
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Le RMQ sera administré en même temps que la version ODI traduite proposée, au début de l'étude et 3 semaines plus tard.
Le RMQ a été précédemment traduit et validé en espagnol, et fonctionnera comme une référence pour évaluer la reproductibilité de tout changement dans le score obtenu par la version espagnole de l'ODI.
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Évaluation initiale et 2 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-ODI-12-2012
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