STORM: Temsirolimuusi, rituksimabi ja DHAP uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusin suuren B-solun lymfooman hoitoon (STORM)
Vaiheen II tutkimus temsirolimuusista koostuvan pelastushoidon turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joka on lisätty standardihoitoon R-DHAP potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL - STORM-tutkimus
STORM-kokeilu koostuu kahdesta osasta. Osassa I (temsirolimuusin annoksen nostaminen) ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty temsirolimuusin annos yhdessä rituksimabin ja DHAP:n kanssa. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa kyky mobilisoida kantasoluja potilailla, joille on määrätty suuriannoksinen hoito.
Osassa II (täysi tavoiteannos) ensisijaisena tavoitteena on arvioida ORR potilailla, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Toissijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus. Tässä kokeessa ei käytetä lumelääkettä. Tämän tutkimuksen osassa I, annoksen korotusosassa, jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 6 potilasta. Kohortteja on 4, ja niille annetaan enintään 4 sykliä 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg temsirolimuusia yhdessä rituksimabin ja DHAP:n kanssa.
Hoito-ohjelma osa I:
Osa I - Kohortti A, B, C, D, X Temsirolimuusi 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) tai 15 (X) mg, päivä 1, 8, rituksimabi (375 mg/ m² päivä 2) Deksametasoni 40 mg päivä 3-6 Sisplatiini 100 mg/m² päivä 3 Sytarabiini 2x2 g/m² päivä 4
...toista päivä 22, enintään 4 sykliä Osassa I, kun 6 potilasta on otettu mukaan, jokaisen potilaan on saatava vähintään 1 täydellinen sykli ilman annosta rajoittavaa toksisuutta, kunnes seuraavaan kohorttiin ilmoittautuminen voidaan aloittaa .
Tutkimuksen osassa II otetaan mukaan 40 potilasta, jotka saavat täyden tavoiteannoksen, joka määritetään tutkimuksen osassa I.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité University Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg Hospital
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Technische Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
- Johannes Guttenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu diffuusi suursoluinen B-solulymfooma (DLBCL) Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.
- Dokumentoitu relapsi tai eteneminen vähintään yhden hoidon, mutta enintään 2 aiemman hoidon jälkeen. Aikaisempaan hoitoon on kuulunut vähintään 3 antrasykliiniä sisältävää kemoterapiasykliä (esim. CHOP:n kaltainen)
- Mikä tahansa seuraavista: vähintään 1 mitattava kasvainmassa (> 1,5 cm x > 1,0 cm), minkä tahansa elimen tai luuytimen infiltraatio
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Riittävä luuydinreservi: Verihiutaleet vähintään 75000/µl, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/µl
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (MDRD) > 70 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskyky Tila < 3
- Naispuolisen henkilön on oltava postmenopausaalinen (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen seerumin ß-hCG-raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston lymfooma. Aivojen MRI tarvitaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muu lymfooma kuin DLBCL
- Vaikea samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, hallitsematon hyperlipoproteinemia)
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien HIV-positiivisuus, aktiivinen hep B tai C
- Psyykkinen tila estää potilaan myöntymisen
- Aikaisempi temsirolimuusihoito
- Tunnettu CD20-negatiivisuus
- Potilaat, jotka eivät kestä DHAP-hoitoa aikaisemmassa hoitolinjassa
- Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai pahempi
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, rinnan DCIS-syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen
- Samanaikainen hoito toisen tutkittavan aineen kanssa tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin ei ole poissuljettu
- Tunnettu intoleranssi sirolimuusille tai sen johdannaisille, sytarabiinille, sisplatiinille tai rituksimabille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi, temsirolimuusi, DHAP, suonensisäinen
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus. Tässä kokeessa ei käytetä lumelääkettä. Tämän tutkimuksen osassa I, annoksen korotusosassa, jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 6 potilasta. Kohortteja on 4, ja niille annetaan enintään 4 sykliä 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg temsirolimuusia yhdessä rituksimabin ja DHAP:n kanssa. Hoito-ohjelma osa I: Osa I - Kohortti A, B, C, D, X Temsirolimuusi 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) tai 15 (X) mg, päivä 1, 8, rituksimabi (375 mg/ m² päivä 2) Deksametasoni 40 mg päivä 3-6 Sisplatiini 100 mg/m² päivä 3 Sytarabiini 2x2 g/m² päivä 4 ...toista päivä 22, enintään 4 sykliä Tutkimuksen osassa II otetaan mukaan 40 potilasta, jotka saavat täyden tavoiteannoksen, joka määritetään tutkimuksen osassa I. |
Suurin siedetty annos temsirolimuusi rituksimabia (375 mg/m²) deksametasonia (120 mg) sisplatiinia (100 mg/m²) sytarabiinia (2 x 2 g/m²)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavalliseen hoitoon lisätyn temsirolimuusin, rituksimabin ja DHAP:n (sytarabiini, sisplatiini, deksametasoni) yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Osassa I (temsirolimuusin annoksen nostaminen) ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty temsirolimuusin annos yhdessä rituksimabin ja DHAP:n kanssa.
|
09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavalliseen hoitoon lisätyn temsirolimuusin, rituksimabin ja DHAP:n (sytarabiini, sisplatiini, deksametasoni) yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Osassa I (Temsirolimuusin annoksen nostaminen) toissijaisena tavoitteena on osoittaa kyky mobilisoida kantasoluja potilailla, joille on määrätty suuriannoksinen hoito.
|
09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
|
Tavalliseen hoitoon lisätyn temsirolimuusin, rituksimabin ja DHAP:n (sytarabiini, sisplatiini, deksametasoni) yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Osassa II (täysi tavoiteannos) toissijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä
|
09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
|
Tavalliseen hoitoon lisätyn temsirolimuusin, rituksimabin ja DHAP:n (sytarabiini, sisplatiini, deksametasoni) yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Osassa II (täysi tavoiteannos) toissijainen tavoite on arvioida kokonaiseloonjäämistä
|
09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
|
Tavalliseen hoitoon lisätyn temsirolimuusin, rituksimabin ja DHAP:n (sytarabiini, sisplatiini, deksametasoni) yhdistelmähoidon turvallisuus, siedettävyys ja teho
Aikaikkuna: 09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Osassa II (täysi tavoiteannos) toissijaisena tavoitteena on arvioida toksisuus
|
09-2012 - 06-2018 (enintään kuusi vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Rituksimabi
- Sytarabiini
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STORM-2011
- 2011-001491-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .