Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STORM: Temsirolimus, Rituximab en DHAP voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (STORM)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Mathias Witzens-Harig

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een salvagetherapie bestaande uit temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie R-DHAP voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL - het STORM-onderzoek

De STORM-trial bestaat uit twee delen. In deel I (dosisescalatie van Temsirolimus) is het primaire doel het vaststellen van een maximaal getolereerde dosis Temsirolimus in combinatie met Rituximab en DHAP. Secundaire doelstelling is het aantonen van het vermogen om stamcellen te mobiliseren bij patiënten die gepland staan ​​voor een hoge dosis therapie.

In deel II (volledige streefdosis) is het primaire doel het evalueren van de ORR bij patiënten met recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het secundaire doel is het evalueren van progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig, fase II-onderzoek. Er zal geen placebogebruik zijn in deze studie. In deel I, deel dosisescalatie, van deze studie zullen 6 patiënten worden geïncludeerd in elk dosisniveau. Er zullen 4 cohorten zijn, die tot een maximum van 4 cycli 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg Temsirolimus in combinatie met Rituximab en DHAP zullen toedienen.

Behandelregime deel I:

Deel I - Cohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) of 15 (X) mg, Dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexamethason 40 mg dag 3-6 Cisplatine 100 mg/m² dag 3 Cytarabine 2x2 g/m² dag 4

...herhaal dag 22, tot een maximum van 4 cycli In deel I moet elke patiënt, na opname van 6 patiënten, ten minste 1 volledige cyclus zonder dosisbeperkende toxiciteit krijgen totdat de opname in het volgende cohort kan worden gestart .

In deel II van het onderzoek zullen 40 patiënten worden geïncludeerd om de volledige streefdosis te krijgen, zoals vastgesteld in deel I van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bewezen diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Gedocumenteerde terugval of progressie na ten minste één behandeling maar maximaal 2 eerdere behandelingen. Voorafgaande behandeling moet ten minste 3 cycli anthracycline-bevattende chemotherapie bevatten (bijv. CHOP-achtig)
  • Een van de volgende: ten minste 1 meetbare tumormassa (>1,5 cm x >1,0 cm), betrokkenheid van een orgaan of beenmerginfiltratie
  • Proefpersonen 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Voldoende beenmergreserve: bloedplaatjes van ten minste 75.000/µl, absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1500/µl
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, totaal bilirubine < 1,5 x ULN
  • Berekende creatinineklaring (MDRD) > 70 ml/min
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] < 3
  • Vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 6 maanden), chirurgisch steriel, abstinent zijn, of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; en een negatieve serum ß-hCG-zwangerschapstest hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel. Hersen-MRI is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Lymfoom anders dan DLBCL
  • Ernstige bijkomende ziekte (bijv. ongecontroleerde arteriële hypertensie, hartfalen (NYHA III-IV), ongecontroleerde diabetes mellitus, longfibrose, ongecontroleerde hyperlipoproteïnemie)
  • Actieve ongecontroleerde infecties waaronder HIV-positiviteit, actieve Hep B of C
  • Geestelijke toestand die de therapietrouw van de patiënt uitsluit
  • Voorafgaande behandeling met Temsirolimus
  • Bekende CD20 negativiteit
  • Patiënten ongevoelig voor DHAP in een eerdere behandelingslijn
  • Eerdere autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn van graad 2 of erger
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan NHL behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals, DCIS van de borst of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar
  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder behandeling is niet uitgesloten
  • Bekende intolerantie voor Sirolimus of derivaten, Cytarabine, Cisplatine of Rituximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intraveneus

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig, fase II-onderzoek. Er zal geen placebogebruik zijn in deze studie. In deel I, deel dosisescalatie, van deze studie zullen 6 patiënten worden geïncludeerd in elk dosisniveau. Er zullen 4 cohorten zijn, die tot een maximum van 4 cycli 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg Temsirolimus in combinatie met Rituximab en DHAP zullen toedienen.

Behandelregime deel I:

Deel I - Cohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) of 15 (X) mg, Dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexamethason 40 mg dag 3-6 Cisplatine 100 mg/m² dag 3 Cytarabine 2x2 g/m² dag 4

...herhaal dag 22, tot een maximum van 4 cycli

In deel II van het onderzoek zullen 40 patiënten worden geïncludeerd om de volledige streefdosis te krijgen, zoals vastgesteld in deel I van het onderzoek.
Geneesmiddel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intraveneus
Maximaal getolereerde dosis Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Dexamethason (120 mg) Cisplatine (100 mg/m²) Cytarabine (2x2g/m²))
Andere namen:
  • Mab Thera
  • ARA-cel
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Deponeren
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus,Rituximab,Dexamethason,Cisplatine,Cytarabine
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van Temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie, Rituximab en DHAP (Cytarabine, Cisplatine, Dexamethason)
Tijdsspanne: 09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
In deel I (dosisescalatie van Temsirolimus) is het primaire doel het vaststellen van een maximaal getolereerde dosis Temsirolimus in combinatie met Rituximab en DHAP.
09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van Temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie, Rituximab en DHAP (Cytarabine, Cisplatine, Dexamethason)
Tijdsspanne: 09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
In deel I (dosisescalatie van Temsirolimus) is het secundaire doel het aantonen van het vermogen om stamcellen te mobiliseren bij patiënten die gepland staan ​​voor een behandeling met hoge doses.
09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van Temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie, Rituximab en DHAP (Cytarabine, Cisplatine, Dexamethason)
Tijdsspanne: 09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
In deel II (volledige streefdosis) is het secundaire doel het evalueren van progressievrije overleving
09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van Temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie, Rituximab en DHAP (Cytarabine, Cisplatine, Dexamethason)
Tijdsspanne: 09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
In deel II (volledige streefdosis) is het secundaire doel het evalueren van de algehele overleving
09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van Temsirolimus toegevoegd aan de standaardtherapie, Rituximab en DHAP (Cytarabine, Cisplatine, Dexamethason)
Tijdsspanne: 09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)
In deel II (volledige streefdosis) is het secundaire doel het evalueren van de toxiciteit
09-2012 t/m 06-2018 (tot zes jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren