Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STORM: Temsirolimus, Rituximab og DHAP for residiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom (STORM)

26. oktober 2016 oppdatert av: Mathias Witzens-Harig

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av en bergingsterapi bestående av temsirolimus lagt til standardterapien R-DHAP for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL - STORM-forsøket

STORM-forsøket består av to deler. I del I (doseeskalering av Temsirolimus) er hovedmålet å etablere en maksimal tolerert dose av Temsirolimus i kombinasjon med Rituximab og DHAP. Sekundært mål er å bevise evne til å mobilisere stamceller hos pasienter som er planlagt til høydosebehandling.

I del II (full måldose) er hovedmålet å evaluere ORR hos pasienter med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Det sekundære målet er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase II-studie. Det vil ikke være noen placebobruk i denne studien. I del I, doseeskaleringsdelen, av denne studien vil 6 pasienter inkluderes i hvert dosenivå. Det vil være 4 kohorter, som administrerer opptil maksimalt 4 sykluser 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombinasjon med Rituximab og DHAP.

Behandlingsregime del I:

Del I - Kohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Deksametason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...gjenta dag 22, opptil maksimalt 4 sykluser. I del I, etter inkludering av 6 pasienter, må hver pasient motta minst 1 komplett syklus uten dosebegrensende toksisitet inntil registreringen til neste kohort kan startes .

I del II av studien vil 40 pasienter bli inkludert for å motta den fulle måldosen, etablert innenfor del I av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering.
  • Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter minst én behandling, men maksimalt 2 tidligere behandlinger. Tidligere behandling må ha inkludert minst 3 sykluser med antracyklinholdig kjemoterapi (f. CHOP-lignende)
  • Enhver av følgende: minst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm), involvering av ethvert organ eller benmarginfiltrasjon
  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: Blodplater på minst 75000/µl, absolutt nøytrofiltall minst 1500/µl
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance (MDRD) > 70 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus < 3
  • Kvinnelig forsøksperson må være postmenopausal (i minst 6 måneder), kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f. prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien; og har en negativ serum ß-hCG graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt lymfom i sentralnervesystemet. Hjerne-MR er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Lymfom annet enn DLBCL
  • Alvorlig samtidig sykdom (f. ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, ukontrollert hyperlipoproteinemi)
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner inkludert HIV-positivitet, aktiv Hep B eller C
  • Mental status som utelukker pasientens etterlevelse
  • Tidligere behandling med Temsirolimus
  • Kjent CD20 negativitet
  • Pasienter som er refraktære mot DHAP i en tidligere behandlingslinje
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte av grad 2 eller verre
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, DCIS i brystet eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >5 år
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel under gjennomføringen av rettssaken.
  • Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er ikke utelukket
  • Kjent intoleranse mot Sirolimus eller derivater, Cytarabin, Cisplatine eller Rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst

Dette er en multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase II-studie. Det vil ikke være noen placebobruk i denne studien. I del I, doseeskaleringsdelen, av denne studien vil 6 pasienter inkluderes i hvert dosenivå. Det vil være 4 kohorter, som administrerer opptil maksimalt 4 sykluser 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombinasjon med Rituximab og DHAP.

Behandlingsregime del I:

Del I - Kohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Deksametason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...gjenta dag 22, opptil maksimalt 4 sykluser

I del II av studien vil 40 pasienter bli inkludert for å motta den fulle måldosen, etablert innenfor del I av studien.
Legemiddel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst
Maksimal tolerert dose av Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Deksametason (120 mg) Cisplatin (100 mg/m²) Cytarabin (2x2g/m²))
Andre navn:
  • MabThera
  • ARA-celle
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocytt
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Deksametason, Cisplatin, Cytarabin
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling med Temsirolimus lagt til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatine, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
I del I (doseeskalering av Temsirolimus) er hovedmålet å etablere en maksimal tolerert dose av Temsirolimus i kombinasjon med Rituximab og DHAP.
09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling med Temsirolimus lagt til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatine, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
I del I (doseeskalering av Temsirolimus) er det sekundære målet å bevise evne til å mobilisere stamceller hos pasienter som er planlagt til høydosebehandling.
09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling med Temsirolimus lagt til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatine, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
I del II (full måldose) er det sekundære målet å evaluere Progresjonsfri overlevelse
09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling med Temsirolimus lagt til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatine, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
I del II (full måldose) er det sekundære målet å evaluere total overlevelse
09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en kombinasjonsbehandling med Temsirolimus lagt til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatine, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)
I del II (full måldose) er det sekundære målet å evaluere toksisitet
09-2012 til 06-2018 (opptil seks år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere