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STORM: 재발성 및 난치성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 템시롤리무스, 리툭시맙 및 DHAP (STORM)

2016년 10월 26일 업데이트: Mathias Witzens-Harig

재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료를 위한 표준 요법 R-DHAP에 추가된 템시롤리무스로 구성된 구제 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 2상 시험 - STORM 시험

STORM-시험은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I(Temsirolimus의 용량 증량)에서 주요 목적은 Rituximab 및 DHAP와 조합하여 Temsirolimus의 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다. 2차 목표는 고용량 요법이 예정된 환자에서 줄기 세포를 동원할 수 있는 능력을 입증하는 것입니다.

파트 II(전체 표적 선량)에서 1차 목표는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 ORR을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 제2상 연구입니다. 이 시험에서는 위약 사용이 없을 것입니다. 이 시험의 파트 I, 용량 증량 부분에서 6명의 환자가 각 용량 수준에 포함될 것입니다. 리툭시맙 및 DHAP와 함께 템시롤리무스 25mg, 50mg, 75mg 또는 100mg을 최대 4주기까지 투여하는 4개의 코호트가 있을 것입니다.

치료 요법 파트 I:

파트 I - 코호트 A, B, C, D, X 템시롤리무스 25(A), 50(B), 75(C),100(D) 또는 15(X)mg, 1일, 8일, 리툭시맙(375mg/ m² 2일) Dexamethasone 40mg 3-6일 시스플라틴 100 mg/m² 3일 Cytarabine 2x2 g/m² 4일

...22일째, 최대 4주기까지 반복 파트 I에서 6명의 환자를 포함한 후 각 환자는 다음 코호트에 등록을 시작할 수 있을 때까지 용량 제한 독성 없이 최소 1주기를 받아야 합니다. .

시험의 파트 II에서 40명의 환자가 연구 파트 I 내에서 설정된 전체 목표 용량을 받기 위해 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, 독일, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 분류에 따라 미만성 대세포 B세포 림프종(DLBCL) 진단이 조직학적으로 입증된 환자.
  • 최소 1회 치료 후 최대 2회 치료 후 문서화된 재발 또는 진행. 이전 치료에는 적어도 3주기의 안트라사이클린 함유 화학 요법이 포함되어야 합니다(예: CHOP 같은)
  • 다음 중 하나: 최소 1개의 측정 가능한 종양 덩어리(>1.5cm x >1.0cm), 장기 침범 또는 골수 침윤
  • 18세 이상 피험자
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 적절한 골수 보존: 혈소판 최소 75000/µl, 절대 호중구 수 최소 1500/µl
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN); Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD) > 70mL/분
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 성능 상태 < 3
  • 여성 피험자는 폐경 후(최소 6개월 동안), 외과적 불임, 금욕 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 스크리닝 시 음성 혈청 ß-hCG 임신 검사를 받음

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계 림프종. 뇌 MRI는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • DLBCL 이외의 림프종
  • 심각한 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 섬유증, 조절되지 않는 고지단백혈증)
  • HIV 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 통제되지 않는 활동성 감염
  • 환자의 순응을 방해하는 정신 상태
  • Temsirolimus로 사전 치료
  • 알려진 CD20 부정성
  • 이전 치료 라인에서 DHAP에 불응성인 환자
  • 이전 자가 또는 동종 줄기 세포 또는 골수 이식
  • 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증
  • 다음을 제외하고 NHL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방 DCIS 또는 >5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
  • 임상시험 수행 중 다른 조사 대상자와의 동시 치료.
  • 비치료 연구에 동시 참여가 배제되지 않음
  • Sirolimus 또는 유도체, Cytarabine, Cisplatine 또는 Rituximab에 대한 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙, 템시롤리무스, DHAP, 정맥주사

이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 제2상 연구입니다. 이 시험에서는 위약 사용이 없을 것입니다. 이 시험의 파트 I, 용량 증량 부분에서 6명의 환자가 각 용량 수준에 포함될 것입니다. 리툭시맙 및 DHAP와 함께 템시롤리무스 25mg, 50mg, 75mg 또는 100mg을 최대 4주기까지 투여하는 4개의 코호트가 있을 것입니다.

치료 요법 파트 I:

파트 I - 코호트 A, B, C, D, X 템시롤리무스 25(A), 50(B), 75(C),100(D) 또는 15(X)mg, 1일, 8일, 리툭시맙(375mg/ m² 2일) Dexamethasone 40mg 3-6일 시스플라틴 100 mg/m² 3일 Cytarabine 2x2 g/m² 4일

...22일째, 최대 4주기까지 반복

시험의 파트 II에서 40명의 환자가 연구 파트 I 내에서 설정된 전체 목표 용량을 받기 위해 포함됩니다.
의약품: 리툭시맙, 템시롤리무스, DHAP, 정맥주사
Temsirolimus Rituximab(375mg/m²) Dexamethasone(120mg) Cisplatin(100mg/m²) Cytarabine(2x2g/m²)의 최대 허용 용량
다른 이름들:
  • 맙테라
  • ARA 세포
  • 포르테코틴
  • 토리셀
  • 아라-C
  • 데포사이트
  • 템시롤리무스-R-DHAP
  • R-DHAP
  • 리툭시맙-DHAP
  • 템시롤리무스, 리툭시맙, 덱사메타손, 시스플라틴, 시타라빈
  • 템시롤리무스-리툭시맙-DHAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준치료제인 리툭시맙과 DHAP(시타라빈, 시스플라틴, 덱사메타손)에 템시롤리무스를 추가한 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성
기간: 09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
파트 I(Temsirolimus의 용량 증량)에서 주요 목적은 Rituximab 및 DHAP와 조합하여 Temsirolimus의 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다.
09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준치료제인 리툭시맙과 DHAP(시타라빈, 시스플라틴, 덱사메타손)에 템시롤리무스를 추가한 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성
기간: 09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
파트 I(Temsirolimus의 용량 증량)에서 2차 목표는 고용량 요법이 예정된 환자에서 줄기 세포를 동원할 수 있는 능력을 입증하는 것입니다.
09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
표준치료제인 리툭시맙과 DHAP(시타라빈, 시스플라틴, 덱사메타손)에 템시롤리무스를 추가한 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성
기간: 09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
파트 II(전체 표적 선량)에서 2차 목표는 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
표준치료제인 리툭시맙과 DHAP(시타라빈, 시스플라틴, 덱사메타손)에 템시롤리무스를 추가한 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성
기간: 09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
II부(전체 표적 선량)에서 2차 목표는 전체 생존을 평가하는 것입니다.
09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
표준치료제인 리툭시맙과 DHAP(시타라빈, 시스플라틴, 덱사메타손)에 템시롤리무스를 추가한 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성
기간: 09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)
파트 II(전체 목표 용량)에서 2차 목표는 독성을 평가하는 것입니다.
09-2012 ~ 06-2018(최대 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mathias Witzens-Harig

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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