Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STORM: Temsirolimus, Rituximab och DHAP för återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom (STORM)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Mathias Witzens-Harig

En fas II-studie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av en räddningsterapi bestående av temsirolimus tillagd till standardterapin R-DHAP för behandling av patienter med återfall eller refraktär DLBCL - STORM-studien

STORM-försöket består av två delar. I del I (dosupptrappning av Temsirolimus) är det primära målet att fastställa en maximal tolererad dos av Temsirolimus i kombination med Rituximab och DHAP. Sekundärt mål är att bevisa förmågan att mobilisera stamceller hos patienter som är planerade till högdosbehandling.

I del II (full måldos) är det primära målet att utvärdera ORR hos patienter med återfall av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Det sekundära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen etikett, enarms, fas II-studie. Det kommer inte att finnas någon placeboanvändning i denna studie. I del I, dosökningsdelen, av denna studie kommer 6 patienter att inkluderas i varje dosnivå. Det kommer att finnas 4 kohorter, som administrerar upp till maximalt 4 cykler 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombination med Rituximab och DHAP.

Behandlingsregimen del I:

Del I - Kohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, Dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexametason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...upprepa dag 22, upp till maximalt 4 cykler I del I, efter inkludering av 6 patienter, måste varje patient få minst 1 komplett cykel utan dosbegränsande toxicitet tills inskrivningen till nästa kohort kan påbörjas .

I del II av studien kommer 40 patienter att inkluderas för att få hela måldosen, fastställd inom del I av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) enligt Världshälsoorganisationens klassificering.
  • Dokumenterat återfall eller progression efter minst en behandling men högst 2 tidigare behandlingar. Tidigare behandling måste ha inkluderat minst 3 cykler av kemoterapi innehållande antracyklin (t. CHOP-liknande)
  • Något av följande: minst 1 mätbar tumörmassa (>1,5 cm x >1,0 cm), involvering av något organ eller benmärgsinfiltration
  • Försökspersoner 18 år eller äldre
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
  • Tillräcklig benmärgsreserv: Trombocyter på minst 75000/µl, absolut antal neutrofiler minst 1500/µl
  • Alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN, totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • Beräknat kreatininclearance (MDRD) > 70 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus < 3
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (i minst 6 månader), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien; och har ett negativt serum ß-hCG graviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktivt lymfom i centrala nervsystemet. Hjärn-MR krävs endast om det är kliniskt indicerat
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Lymfom annat än DLBCL
  • Allvarlig samtidig sjukdom (t. okontrollerad arteriell hypertoni, hjärtsvikt (NYHA III-IV), okontrollerad diabetes mellitus, pulmonell fibros, okontrollerad hyperlipoproteinemi)
  • Aktiva okontrollerade infektioner inklusive HIV-positivitet, aktiv Hep B eller C
  • Mental status som utesluter patientens följsamhet
  • Tidigare behandling med Temsirolimus
  • Känd CD20 negativitet
  • Patienter som är refraktära mot DHAP i en tidigare behandlingslinje
  • Tidigare autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smärta av grad 2 eller värre
  • Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet än NHL förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, DCIS i bröstet eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under >5 år
  • Samtidig behandling med ett annat undersökningsmedel under genomförandet av rättegången.
  • Samtidigt deltagande i icke-behandlingsstudier är inte uteslutet
  • Känd intolerans mot Sirolimus eller derivat, Cytarabin, Cisplatin eller Rituximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenöst

Detta är en multicenter, öppen etikett, enarms, fas II-studie. Det kommer inte att finnas någon placeboanvändning i denna studie. I del I, dosökningsdelen, av denna studie kommer 6 patienter att inkluderas i varje dosnivå. Det kommer att finnas 4 kohorter, som administrerar upp till maximalt 4 cykler 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombination med Rituximab och DHAP.

Behandlingsregimen del I:

Del I - Kohort A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, Dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexametason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...upprepa dag 22, upp till maximalt 4 cykler

I del II av studien kommer 40 patienter att inkluderas för att få hela måldosen, fastställd inom del I av studien.
Läkemedel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenöst
Maximal tolererad dos av Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Dexametason (120 mg) Cisplatin (100 mg/m²) Cytarabin (2x2g/m²))
Andra namn:
  • MabThera
  • ARA-cell
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocyt
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Dexametason, Cisplatin, Cytarabin
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kombinationsbehandling med Temsirolimus som tillägg till standardterapin, Rituximab och DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexametason)
Tidsram: 09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
I del I (dosupptrappning av Temsirolimus) är det primära målet att fastställa en maximal tolererad dos av Temsirolimus i kombination med Rituximab och DHAP.
09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kombinationsbehandling med Temsirolimus som tillägg till standardterapin, Rituximab och DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexametason)
Tidsram: 09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
I del I (dosupptrappning av Temsirolimus) är det sekundära målet att bevisa förmågan att mobilisera stamceller hos patienter som är planerade till högdosbehandling.
09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kombinationsbehandling med Temsirolimus som tillägg till standardterapin, Rituximab och DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexametason)
Tidsram: 09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
I del II (full måldos) är det sekundära målet att utvärdera progressionsfri överlevnad
09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kombinationsbehandling med Temsirolimus som tillägg till standardterapin, Rituximab och DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexametason)
Tidsram: 09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
I del II (full måldos) är det sekundära målet att utvärdera total överlevnad
09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av en kombinationsbehandling med Temsirolimus som tillägg till standardterapin, Rituximab och DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexametason)
Tidsram: 09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)
I del II (full måldos) är det sekundära målet att utvärdera toxicitet
09-2012 till 06-2018 (upp till sex år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera