Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STORM: Temsirolimus, Rituximab a DHAP pro recidivující a refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (STORM)

26. října 2016 aktualizováno: Mathias Witzens-Harig

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti záchranné terapie sestávající z Temsirolimu přidané ke standardní terapii R-DHAP pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL – studie STORM

STORM-trial se skládá ze dvou částí. V části I (eskalace dávky Temsirolimu) je primárním cílem stanovit maximální tolerovanou dávku Temsirolimu v kombinaci s Rituximabem a DHAP. Sekundárním cílem je prokázat schopnost mobilizovat kmenové buňky u pacientů s plánovanou vysokodávkovou terapií.

V části II (plná cílová dávka) je primárním cílem zhodnotit ORR u pacientů s relabujícím difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL). Sekundárním cílem je zhodnotit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II. V této studii nebude použito žádné placebo. V části I, část s eskalací dávky, této studie bude zahrnuto 6 pacientů v každé dávkové hladině. Budou 4 kohorty, které budou podávat maximálně 4 cykly 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg Temsirolimu v kombinaci s Rituximabem a DHAP.

Léčebný režim část I:

Část I – kohorta A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) nebo 15 (X) mg, 1., 8. den, rituximab (375 mg/ m² den 2) Dexamethason 40 mg den 3-6 Cisplatina 100 mg/m² den 3 Cytarabin 2x2 g/m² den 4

...opakujte 22. den, maximálně 4 cykly V části I, po zařazení 6 pacientů, musí každý pacient dostat alespoň 1 úplný cyklus bez toxicity omezující dávku, dokud nebude možné zahájit zařazení do další kohorty .

V části II studie bude zahrnuto 40 pacientů, kteří obdrží plnou cílovou dávku stanovenou v části I studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace.
  • Zdokumentovaný relaps nebo progrese po alespoň jedné léčbě, ale maximálně po 2 předchozích léčbách. Předchozí léčba musí zahrnovat alespoň 3 cykly chemoterapie obsahující antracykliny (např. jako CHOP)
  • Cokoli z následujícího: alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (>1,5 cm x >1,0 cm), postižení jakéhokoli orgánu nebo infiltrace kostní dřeně
  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: krevní destičky alespoň 75000/µl, absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/µl
  • alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN, celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu (MDRD) > 70 ml/min
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] < 3
  • Žena musí být po menopauze (alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem a během studie; a mít negativní těhotenský test na ß-hCG v séru při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému. MRI mozku je vyžadována pouze v případě, že je klinicky indikována
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lymfom jiný než DLBCL
  • Závažné doprovodné onemocnění (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze, srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, nekontrolovaná hyperlipoproteinémie)
  • Aktivní nekontrolované infekce včetně HIV pozitivity, aktivní Hep B nebo C
  • Psychický stav vylučující compliance pacienta
  • Předchozí léčba Temsirolimem
  • Známá negativita CD20
  • Pacienti refrakterní na DHAP v předchozí léčebné linii
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo horšího
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jiné zhoubné nádory než NHL s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, DCIS prsu nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 5 let
  • Souběžná léčba jinou zkoumanou látkou během provádění studie.
  • Současná účast v neléčebných studiích není vyloučena
  • Známá intolerance sirolimu nebo derivátů, cytarabinu, cisplatiny nebo rituximabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenózně

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II. V této studii nebude použito žádné placebo. V části I, část s eskalací dávky, této studie bude zahrnuto 6 pacientů v každé dávkové hladině. Budou 4 kohorty, které budou podávat maximálně 4 cykly 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg Temsirolimu v kombinaci s Rituximabem a DHAP.

Léčebný režim část I:

Část I – kohorta A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) nebo 15 (X) mg, 1., 8. den, rituximab (375 mg/ m² den 2) Dexamethason 40 mg den 3-6 Cisplatina 100 mg/m² den 3 Cytarabin 2x2 g/m² den 4

...opakujte 22. den, maximálně do 4 cyklů

V části II studie bude zahrnuto 40 pacientů, kteří obdrží plnou cílovou dávku stanovenou v části I studie.
Lék: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenózně
Maximální tolerovaná dávka Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Dexamethason (120 mg) Cisplatina (100 mg/m²) Cytarabin (2x2g/m²))
Ostatní jména:
  • MabThera
  • ARA-buňka
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocyt
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Dexamethason, Cisplatina, Cytarabin
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby temsirolimem přidané ke standardní léčbě, rituximabu a DHAP (cytarabin, cisplatina, dexamethason)
Časové okno: 09-2012 až 06-2018 (až šest let)
V části I (eskalace dávky Temsirolimu) je primárním cílem stanovit maximální tolerovanou dávku Temsirolimu v kombinaci s Rituximabem a DHAP.
09-2012 až 06-2018 (až šest let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby temsirolimem přidané ke standardní léčbě, rituximabu a DHAP (cytarabin, cisplatina, dexamethason)
Časové okno: 09-2012 až 06-2018 (až šest let)
V části I (eskalace dávky Temsirolimu) je sekundárním cílem prokázat schopnost mobilizovat kmenové buňky u pacientů s plánovanou vysokodávkovou terapií.
09-2012 až 06-2018 (až šest let)
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby temsirolimem přidané ke standardní léčbě, rituximabu a DHAP (cytarabin, cisplatina, dexamethason)
Časové okno: 09-2012 až 06-2018 (až šest let)
V části II (plná cílová dávka) je sekundárním cílem vyhodnocení přežití bez progrese
09-2012 až 06-2018 (až šest let)
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby temsirolimem přidané ke standardní léčbě, rituximabu a DHAP (cytarabin, cisplatina, dexamethason)
Časové okno: 09-2012 až 06-2018 (až šest let)
V části II (plná cílová dávka) je sekundárním cílem vyhodnocení celkového přežití
09-2012 až 06-2018 (až šest let)
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinované léčby temsirolimem přidané ke standardní léčbě, rituximabu a DHAP (cytarabin, cisplatina, dexamethason)
Časové okno: 09-2012 až 06-2018 (až šest let)
V části II (plná cílová dávka) je sekundárním cílem hodnocení toxicity
09-2012 až 06-2018 (až šest let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathias Witzens-Harig

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit