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STORM: Temsirolimus, Rituximab e DHAP per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (STORM)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Mathias Witzens-Harig

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una terapia di salvataggio composta da temsirolimus aggiunto alla terapia standard R-DHAP per il trattamento di pazienti con DLBCL recidivante o refrattario: lo studio STORM

Il processo STORM si compone di due parti. Nella parte I (aumento della dose di Temsirolimus) l'obiettivo primario è stabilire una dose massima tollerata di Temsirolimus in combinazione con Rituximab e DHAP. L'obiettivo secondario è dimostrare la capacità di mobilizzare le cellule staminali nei pazienti programmati per la terapia ad alte dosi.

Nella parte II (dose target completa) l'obiettivo primario è valutare l'ORR in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (DLBCL). L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II. Non ci sarà alcun uso di placebo all'interno di questo studio. Nella parte I, parte di escalation della dose, di questo studio 6 pazienti saranno inclusi in ciascun livello di dose. Ci saranno 4 coorti, somministrando fino a un massimo di 4 cicli 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di Temsirolimus in combinazione con Rituximab e DHAP.

Regime di trattamento parte I:

Parte I - Coorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) o 15 (X) mg, Giorno 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² giorno 2) Desametasone 40 mg giorno 3-6 Cisplatino 100 mg/m² giorno 3 Citarabina 2x2 g/m² giorno 4

...ripetere il giorno 22, fino a un massimo di 4 cicli Nella parte I, dopo l'inclusione di 6 pazienti, ogni paziente deve ricevere almeno 1 ciclo completo senza tossicità dose-limitante fino a quando non può essere avviato l'arruolamento nella coorte successiva .

Nella parte II dello studio verranno inclusi 40 pazienti per ricevere l'intera dose target, stabilita all'interno della parte I dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente comprovata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Recidiva o progressione documentata dopo almeno un trattamento ma un massimo di 2 trattamenti precedenti. Il trattamento precedente deve aver incluso almeno 3 cicli di chemioterapia contenente antracicline (ad es. tipo CHOP)
  • Uno qualsiasi dei seguenti: almeno 1 massa tumorale misurabile (>1,5 cm x >1,0 cm), coinvolgimento di qualsiasi organo o infiltrazione del midollo osseo
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Adeguata riserva di midollo osseo: piastrine di almeno 75000/µl, conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/µl
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN, Bilirubina totale < 1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata (MDRD) > 70 ml/min
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] < 3
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa (da almeno 6 mesi), chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attivo, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; e avere un test di gravidanza ß-hCG sierico negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Linfoma attivo del sistema nervoso centrale. La risonanza magnetica cerebrale è necessaria solo se clinicamente indicata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Linfoma diverso da DLBCL
  • Grave malattia concomitante (ad es. ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, iperlipoproteinemia non controllata)
  • Infezioni attive non controllate tra cui positività all'HIV, epatite B o C attiva
  • Stato mentale che preclude la compliance del paziente
  • Precedente trattamento con Temsirolimus
  • Negatività CD20 nota
  • Pazienti refrattari al DHAP in una precedente linea di trattamento
  • Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o di midollo osseo
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di Grado 2 o peggiore
  • Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal NHL eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale durante lo svolgimento della sperimentazione.
  • La partecipazione concomitante a studi non terapeutici non è esclusa
  • Intolleranza nota a Sirolimus o derivati, Citarabina, Cisplatino o Rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, per via endovenosa

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II. Non ci sarà alcun uso di placebo all'interno di questo studio. Nella parte I, parte di escalation della dose, di questo studio 6 pazienti saranno inclusi in ciascun livello di dose. Ci saranno 4 coorti, somministrando fino a un massimo di 4 cicli 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di Temsirolimus in combinazione con Rituximab e DHAP.

Regime di trattamento parte I:

Parte I - Coorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) o 15 (X) mg, Giorno 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² giorno 2) Desametasone 40 mg giorno 3-6 Cisplatino 100 mg/m² giorno 3 Citarabina 2x2 g/m² giorno 4

...ripetere il giorno 22, fino ad un massimo di 4 cicli

Nella parte II dello studio verranno inclusi 40 pazienti per ricevere l'intera dose target, stabilita all'interno della parte I dello studio.
Droga: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, per via endovenosa
Dose massima tollerata di Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Desametasone (120 mg) Cisplatino (100mg/m²) Citarabina (2x2g/m²))
Altri nomi:
  • MabThera
  • Cellula ARA
  • Fortecortina
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocita
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Desametasone, Cisplatino, Citarabina
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di una terapia di combinazione di Temsirolimus aggiunta alla terapia standard, Rituximab e DHAP (Citarabina, Cisplatino, Desametasone)
Lasso di tempo: 09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Nella parte I (aumento della dose di Temsirolimus) l'obiettivo primario è stabilire una dose massima tollerata di Temsirolimus in combinazione con Rituximab e DHAP.
09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di una terapia di combinazione di Temsirolimus aggiunta alla terapia standard, Rituximab e DHAP (Citarabina, Cisplatino, Desametasone)
Lasso di tempo: 09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Nella parte I (incremento della dose di Temsirolimus) l'obiettivo secondario è dimostrare la capacità di mobilizzare le cellule staminali nei pazienti programmati per una terapia ad alte dosi.
09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di una terapia di combinazione di Temsirolimus aggiunta alla terapia standard, Rituximab e DHAP (Citarabina, Cisplatino, Desametasone)
Lasso di tempo: 09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Nella parte II (dose target completa) l'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza libera da progressione
09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di una terapia di combinazione di Temsirolimus aggiunta alla terapia standard, Rituximab e DHAP (Citarabina, Cisplatino, Desametasone)
Lasso di tempo: 09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Nella parte II (dose target completa) l'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza globale
09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di una terapia di combinazione di Temsirolimus aggiunta alla terapia standard, Rituximab e DHAP (Citarabina, Cisplatino, Desametasone)
Lasso di tempo: 09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)
Nella parte II (dose target completa) l'obiettivo secondario è valutare la tossicità
09-2012 a 06-2018 (fino a sei anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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