Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STORM: Temsirolimus, Rituximab og DHAP til recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom (STORM)

26. oktober 2016 opdateret af: Mathias Witzens-Harig

Et fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en redningsterapi bestående af temsirolimus tilføjet til standardterapien R-DHAP til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL - STORM-forsøget

STORM-forsøget består af to dele. I del I (dosiseskalering af Temsirolimus) er det primære formål at etablere en maksimal tolereret dosis af Temsirolimus i kombination med Rituximab og DHAP. Sekundært mål er at bevise evnen til at mobilisere stamceller hos patienter, der er planlagt til højdosisbehandling.

I del II (fuld måldosis) er det primære formål at evaluere ORR hos patienter med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Det sekundære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie. Der vil ikke være nogen placebobrug i dette forsøg. I del I, dosiseskaleringsdel, af dette forsøg vil 6 patienter blive inkluderet i hvert dosisniveau. Der vil være 4 kohorter, der administrerer op til et maksimum på 4 cyklusser 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombination med Rituximab og DHAP.

Behandlingsregime del I:

Del I - Kohorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexamethason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...gentag dag 22, op til maksimalt 4 cyklusser I del I, efter inklusion af 6 patienter, skal hver patient modtage mindst 1 komplet cyklus uden dosisbegrænsende toksicitet, indtil optagelsen til den næste kohorte kan påbegyndes .

I del II af forsøget vil 40 patienter blive inkluderet for at modtage den fulde måldosis, fastsat i del I af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret diagnose diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation.
  • Dokumenteret tilbagefald eller progression efter mindst én behandling, men maksimalt 2 tidligere behandlinger. Forudgående behandling skal have omfattet mindst 3 cyklusser af antracyklinholdig kemoterapi (f. CHOP-agtig)
  • Enhver af følgende: mindst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm), involvering af ethvert organ eller knoglemarvsinfiltration
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Blodplader på mindst 75000/µl, absolut neutrofiltal mindst 1500/µl
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, total bilirubin < 1,5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance (MDRD) > 70 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus < 3
  • Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal (i mindst 6 måneder), kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode (f. svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) før indtræden og under hele undersøgelsen; og har en negativ serum ß-hCG graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt lymfom i centralnervesystemet. Hjerne-MR er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Lymfom andet end DLBCL
  • Alvorlig samtidig sygdom (f. ukontrolleret arteriel hypertension, hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret diabetes mellitus, pulmonal fibrose, ukontrolleret hyperlipoproteinæmi)
  • Aktive ukontrollerede infektioner inklusive HIV-positivitet, aktiv Hep B eller C
  • Mental status udelukker patientens compliance
  • Tidligere behandling med Temsirolimus
  • Kendt CD20 negativitet
  • Patienter, der er refraktære over for DHAP i en tidligere behandlingslinje
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller værre
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end NHL undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen, DCIS i brystet eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >5 år
  • Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel under afviklingen af ​​forsøget.
  • Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er ikke udelukket
  • Kendt intolerance over for Sirolimus eller derivater, Cytarabin, Cisplatin eller Rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie. Der vil ikke være nogen placebobrug i dette forsøg. I del I, dosiseskaleringsdel, af dette forsøg vil 6 patienter blive inkluderet i hvert dosisniveau. Der vil være 4 kohorter, der administrerer op til et maksimum på 4 cyklusser 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg Temsirolimus i kombination med Rituximab og DHAP.

Behandlingsregime del I:

Del I - Kohorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) eller 15 (X) mg, dag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² dag 2) Dexamethason 40 mg dag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² dag 3 Cytarabin 2x2 g/m² dag 4

...gentag dag 22, op til et maksimum på 4 cyklusser

I del II af forsøget vil 40 patienter blive inkluderet for at modtage den fulde måldosis, fastsat i del I af undersøgelsen.
Medicin: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst
Maksimal tolereret dosis af Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Dexamethason (120 mg) Cisplatin (100 mg/m²) Cytarabin (2x2g/m²))
Andre navne:
  • MabThera
  • ARA-celle
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocyt
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af en kombinationsbehandling af Temsirolimus tilføjet til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
I del I (dosiseskalering af Temsirolimus) er det primære formål at etablere en maksimal tolereret dosis af Temsirolimus i kombination med Rituximab og DHAP.
09-2012 til 06-2018 (op til seks år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af en kombinationsbehandling af Temsirolimus tilføjet til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
I del I (dosiseskalering af Temsirolimus) er det sekundære formål at bevise evnen til at mobilisere stamceller hos patienter, der er planlagt til højdosisbehandling.
09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af en kombinationsbehandling af Temsirolimus tilføjet til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
I del II (fuld måldosis) er det sekundære mål at evaluere progressionsfri overlevelse
09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af en kombinationsbehandling af Temsirolimus tilføjet til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
I del II (fuld måldosis) er det sekundære mål at evaluere den samlede overlevelse
09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af en kombinationsbehandling af Temsirolimus tilføjet til standardbehandlingen, Rituximab og DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Tidsramme: 09-2012 til 06-2018 (op til seks år)
I del II (fuld måldosis) er det sekundære mål at evaluere toksicitet
09-2012 til 06-2018 (op til seks år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner