Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STORM: Temsyrolimus, Rytuksymab i DHAP w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (STORM)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Mathias Witzens-Harig

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność terapii ratunkowej obejmującej temsyrolimus dodany do terapii standardowej R-DHAP w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL — badanie STORM

Test STORM składa się z dwóch części. W części I (eskalacja dawki temsyrolimusu) głównym celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki temsyrolimusu w skojarzeniu z rytuksymabem i DHAP. Celem drugorzędnym jest wykazanie zdolności do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów zakwalifikowanych do terapii wysokodawkowej.

W części II (pełna dawka docelowa) głównym celem jest ocena ORR u chorych na nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Drugim celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II. W tym badaniu nie będzie stosowania placebo. W części I, części dotyczącej zwiększania dawki, tego badania 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki. Będą 4 kohorty, podające maksymalnie 4 cykle 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg temsyrolimusu w połączeniu z rytuksymabem i DHAP.

Schemat leczenia część I:

Część I — kohorta A, B, C, D, X Temsyrolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) lub 15 (X) mg, dzień 1, 8, rytuksymab (375 mg/ m² dzień 2) Deksametazon 40 mg dzień 3-6 Cisplatyna 100 mg/m² dzień 3 Cytarabina 2x2 g/m² dzień 4

...powtórzyć dzień 22, maksymalnie do 4 cykli W części I, po włączeniu 6 pacjentów, każdy pacjent musi otrzymać co najmniej 1 pełny cykl bez toksyczności ograniczającej dawkę do czasu rozpoczęcia rekrutacji do następnej kohorty .

Do II części badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy otrzymają pełną dawkę docelową ustaloną w ramach I części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Udokumentowany nawrót lub progresja po co najmniej jednym leczeniu, ale maksymalnie 2 wcześniejszych zabiegach. Wcześniejsze leczenie musiało obejmować co najmniej 3 cykle chemioterapii zawierającej antracykliny (np. CHOP-podobny)
  • Którekolwiek z poniższych: co najmniej 1 mierzalna masa guza (>1,5 cm x >1,0 cm), zajęcie jakiegokolwiek narządu lub naciek szpiku kostnego
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: Płytki krwi co najmniej 75 000/µl, bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/µl
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN, bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny (MDRD) > 70 ml/min
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] < 3
  • Kobieta musi być po menopauzie (co najmniej 6 miesięcy), chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania; i mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego. MRI mózgu jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Chłoniak inny niż DLBCL
  • Ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, niekontrolowana hiperlipoproteinemia)
  • Aktywne niekontrolowane infekcje, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywna postać wirusa Hep B lub C
  • Stan psychiczny wykluczający podporządkowanie się pacjenta
  • Wcześniejsze leczenie temsyrolimusem
  • Znana negatywność CD20
  • Pacjenci oporni na DHAP we wcześniejszej linii leczenia
  • Przeszczep autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub gorszego
  • Zdiagnozowany lub leczony nowotwór złośliwy inny niż NHL, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, DCIS piersi lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 5 lat
  • Jednoczesne leczenie z innym badanym środkiem podczas prowadzenia badania.
  • Nie wyklucza się równoczesnego udziału w badaniach niezwiązanych z leczeniem
  • Znana nietolerancja syrolimusa lub jego pochodnych, cytarabiny, cisplatyny lub rytuksymabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab, Temsyrolimus, DHAP, dożylnie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II. W tym badaniu nie będzie stosowania placebo. W części I, części dotyczącej zwiększania dawki, tego badania 6 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki. Będą 4 kohorty, podające maksymalnie 4 cykle 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg temsyrolimusu w połączeniu z rytuksymabem i DHAP.

Schemat leczenia część I:

Część I — kohorta A, B, C, D, X Temsyrolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) lub 15 (X) mg, dzień 1, 8, rytuksymab (375 mg/ m² dzień 2) Deksametazon 40 mg dzień 3-6 Cisplatyna 100 mg/m² dzień 3 Cytarabina 2x2 g/m² dzień 4

...powtórz dzień 22, maksymalnie do 4 cykli

Do II części badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy otrzymają pełną dawkę docelową ustaloną w ramach I części badania.
Lek: Rytuksymab, Temsyrolimus, DHAP, dożylnie
Maksymalna tolerowana dawka temsyrolimusu Rytuksymab (375 mg/m2 pc.) Deksametazon (120 mg) Cisplatyna (100 mg/m2 pc.) Cytarabina (2x2 g/m2 pc.))
Inne nazwy:
  • MabThera
  • Komórka ARA
  • Fortekortyna
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocyt
  • Temsyrolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rytuksymab-DHAP
  • Temsyrolimus, rytuksymab, deksametazon, cisplatyna, cytarabina
  • Temsyrolimus-Rytuksymab-DHAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapii skojarzonej temsyrolimusem dodanym do terapii standardowej, rytuksymabu i DHAP (cytarabina, cisplatyna, deksametazon)
Ramy czasowe: 09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
W części I (eskalacja dawki temsyrolimusu) głównym celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki temsyrolimusu w skojarzeniu z rytuksymabem i DHAP.
09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapii skojarzonej temsyrolimusem dodanym do terapii standardowej, rytuksymabu i DHAP (cytarabina, cisplatyna, deksametazon)
Ramy czasowe: 09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
W części I (eskalacja dawki Temsyrolimusu) celem drugorzędnym jest wykazanie zdolności do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów zakwalifikowanych do terapii wysokodawkowej.
09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapii skojarzonej temsyrolimusem dodanym do terapii standardowej, rytuksymabu i DHAP (cytarabina, cisplatyna, deksametazon)
Ramy czasowe: 09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
W części II (pełna dawka docelowa) celem drugorzędnym jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby
09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapii skojarzonej temsyrolimusem dodanym do terapii standardowej, rytuksymabu i DHAP (cytarabina, cisplatyna, deksametazon)
Ramy czasowe: 09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
W części II (pełna dawka docelowa) celem drugorzędnym jest ocena przeżycia całkowitego
09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność terapii skojarzonej temsyrolimusem dodanym do terapii standardowej, rytuksymabu i DHAP (cytarabina, cisplatyna, deksametazon)
Ramy czasowe: 09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)
W części II (pełna dawka docelowa) celem drugorzędnym jest ocena toksyczności
09-2012 do 06-2018 (do sześciu lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj