Proteiinipitoisen runsaskuituisen ruokavalion vaikutus potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti
Proteiinipitoisen runsaskuituisen ruokavalion ja ravitsemustilan, seerumin ammoniakkipitoisuuden ja plasman sytokiinien vaikutus autoimmuunihepatiittia sairastavilla potilailla
Autoimmuunihepatiitti on krooninen maksasairaus, joka johtuu immuunivasteen muutoksesta, joka hyökkää asteittain elimistön omia hepatosyyttejä vastaan, mikä johtaa kirroosiin ja maksan vajaatoimintaan.
Hepatiitin ravinnonhallinnasta on tehty vähän tutkimuksia, ja suurin osa aiheista on keskittynyt hivenravinteisiin, erityisesti D-vitamiiniin osteoporoosin ehkäisemiseksi ja muiden siihen liittyvien sairauksien oireiden vähentämiseen, mutta vain vähän suosituksia on tehty täydellisestä ruokavaliosta. Kuidun on osoitettu lisäävän typpituotteiden erittymistä ja siten vähentävän sen veren pitoisuuksia, ja riittävän proteiinin saannin (1,2 g/kg) on osoitettu vähentävän kirroosipotilaiden endogeenistä kataboliaa.
Proteiinipitoisen, kuitupitoisen ravitsemussuunnitelman toteuttaminen ja autoimmuunikirroosipotilaiden ravitsemustilan parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa runsaasti proteiinia (1,2 g/kg/vrk) ja runsaasti kuitua (30 g/vrk) sisältävän ruokavaliosuunnitelman. Ruokavalion noudattamisen seuranta tulee olemaan kerran kuukaudessa koko tutkimusjakson ajan.
Luvassa on ravitsemusarviointi antropometrisilla tekniikoilla: käsivarren ympärysmitta, tricepsin ihopoimu, paino, pituus ja painoindeksi aliravitsemuksen parametreina ottamalla kirroosipotilaiden standardi. Kehon koostumus mitattiin biosähköisellä impedanssilla rasvamassan, vähärasvaisen ja kokonaisnestepitoisuuden saamiseksi.
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian esiintyminen arvioidaan PHES:llä ja CFF:llä, ja sitä sovelletaan kolme kertaa tutkimuksen ja elämänlaatukyselyn SF-36 CLDQ aikana, ja se pidetään suorassa haastattelussa ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen lopussa.
Myös ammoniumin, TNF-alfan, IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n, reniinin, angiotensiinin ja aldosteronin seerumipitoisuudet mitattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Autoimmuunihepatiitti (ei kirroottinen)
- Autoimmuunihepatiitin diagnoosi
- Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA, SMA) läsnäolo
- Biokemialliset todisteet, jotka perustuvat transaminaasiarvojen nousuun
- Biopsia yhteensopiva autoimmuunihepatiitin kanssa
- Ambulatoriset potilaat
Autoimmuuni hepatiitti (kirroosi)
- Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA, SMA) läsnäolo
- Biokemialliset todisteet, jotka perustuvat transaminaasiarvojen nousuun
- Biopsia yhteensopiva autoimmuunikirroosin kanssa
- Maksakirroosi USD:llä
- Ambulatoriset potilaat
- Autoimmuunikirroosin diagnosointi kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Albumiini <3,4g/dl
- INR>1.2
- Kokonaisbilirubiini > 2mg/dl
- Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat
- Päällekkäinen oireyhtymä, jossa vallitsee primaarinen sappikirroosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksasolukarsinooma
- Neuropsykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autoimmuunihepatiitti (ei kirroosi)
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma.
Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma. Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden aikana. |
|
Kokeellinen: Autoimmuuni hepatiitti (kirroosi)
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma.
Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
Jokaiselle osallistujalle molemmista ryhmistä tarjotaan henkilökohtainen runsasproteiininen runsaskuituinen ruokavaliosuunnitelma. Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Jokainen osallistuja saa ravitsemusneuvontaa kerran kuukaudessa kuuden kuukauden aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
Mitattu seuraavilla parametreilla: ruumiinpaino ja pituus (BMI:n laskemiseksi), tricepsin ihopoimu ja käsivarren keskiosan ympärysmitta (laskettu käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta, rasvamassa, rasvaton kokonaismassa, solunsisäinen ja solunulkoinen kehon vesi, joka on saatu biosähköisellä impedanssianalyysillä ja yksittäiset vektorit, jotka on saatu biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä.
|
Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
Arvioitu psykometrisen maksaenkefalopatian (PHES) ja kriittisen välkyntätaajuuden (CFF) perusteella, vierailulla 0 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
Arvioitu CLDQ- ja SF-36-kyselylomakkeilla, vierailulla 0 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-501-11/12-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .