Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fiberrig kost med højt proteinindhold hos patienter med autoimmun hepatitis

18. august 2014 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten af ​​en høj-protein fiberrig kost og ernæringsstatus, serumammoniakkoncentration og plasmacytokiner hos patienter med autoimmun hepatitis

Autoimmun hepatitis er en kronisk sygdom i leveren forårsaget af en ændring af immunresponset, der angriber kroppens egne hepatocytter, progressivt, hvilket fører til skrumpelever og leversvigt.

Der er få undersøgelser om diætbehandling ved hepatitis, og de fleste af temaerne har fokuseret på mikronæringsstoffer specifikt D-vitamin for at forhindre osteoporose og mindskede symptomer på andre sygdomme forbundet, men få anbefalinger er blevet fremsat vedrørende en komplet kosttilgang. Fiber har vist sig at øge udskillelsen af ​​nitrogenprodukter og følgelig reducere dets blodniveauer, og et tilstrækkeligt proteinindtag (1,2 g/kg) har vist sig at reducere endogen katabolisme hos patienter med cirrose.

Implementeringen af ​​en ernæringsplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold og forbedrer ernæringsstatus for patienter med autoimmun cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage en kostplan med højt proteinindhold (1,2 g/kg/dag) og højt fiberindhold (30 g/dag). Overvågningen af ​​overholdelse af diæten vil være en gang om måneden i hele undersøgelsesperioden.

Der vil være en ernæringsmæssig vurdering ved hjælp af antropometriske teknikker: armomkreds, triceps hudfold, vægt, højde og kropsmasseindeks som parametre for underernæring ved at tage standarden for cirrosepatienter. Kropssammensætning blev målt ved bioelektrisk impedans for at opnå fedtmasse, magert og totalt væskeindhold.

Tilstedeværelsen af ​​minimal hepatisk encefalopati vil blive vurderet af PHES og CFF og anvendt tre gange i løbet af undersøgelsen og livskvalitetsspørgeskemaet SF-36 CLDQ og vil blive holdt i direkte interview ved det første besøg og ved undersøgelsens afslutning.

Der blev også målt serumkoncentrationer af ammonium, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, renin, angiotensin og aldosteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Autoimmun hepatitis (ikke cirrotisk)

  • Diagnosticering af autoimmun hepatitis
  • Tilstedeværelse af antinukleært antistof (ANA, SMA)
  • Biokemisk evidens, baseret på forhøjelse af transaminaser
  • Biopsi kompatibel med autoimmun hepatitis
  • Ambulante patienter

Autoimmun hepatitis (cirrotisk)

  • Tilstedeværelse af antinukleært antistof (ANA, SMA)
  • Biokemisk evidens, baseret på forhøjelse af transaminaser
  • Biopsi kompatibel med autoimmun cirrose
  • Levercirrhose med USD
  • Ambulante patienter
  • Diagnosticering af autoimmun cirrhose ved to eller flere af følgende kriterier:
  • Albumin <3,4g/dl
  • INR>1,2
  • Total bilirubin >2mg/dl
  • Tilstedeværelse af esophageal varicer ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter
  • Overlappende syndrom med overvejende primær biliær cirrhose
  • Kronisk nyresvigt
  • Hepatocellulært karcinom
  • Neuropsykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autoimmun hepatitis (ikke-cirrhotisk)
En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.
Kosttilskud: Fiberrig kost med højt proteinindhold

En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.

Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang måned i løbet af seks måneder.
Eksperimentel: Autoimmun hepatitis (cirrotisk)
En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.
Kosttilskud: Fiberrig kost med højt proteinindhold

En personlig kostplan med højt proteinindhold og højt fiberindhold vil blive givet til hver deltager fra begge grupper. Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang om måneden i seks måneder.

Hver deltager vil modtage ernæringsvejledning en gang måned i løbet af seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder
Målt med følgende parametre: kropsvægt og højde (for at beregne BMI), triceps hudfold og midtarms omkreds (til beregnet midtarms muskelomkreds, fedtmasse, total fedtfri masse, intracellulært og ekstracellulært kropsvand opnået ved bioelektrisk impedansanalyse og individuelle vektorer opnået ved bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder
Vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF), ved besøg 0 måneder og 6 måneders besøg.
Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder
Vurderet ved CLDQ og SF-36 spørgeskemaer, ved besøg 0 måneder og 6 måneders besøg.
Deltagerne vil blive vurderet i seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-501-11/12-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Fiberrig kost med højt proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner