Effekt av fiberrik kost med hög proteinhalt hos patienter med autoimmun hepatit
Effekten av en fiberrik kost och näringsstatus, serumammoniakkoncentration och plasmacytokiner hos patienter med autoimmun hepatit
Autoimmun hepatit är en kronisk leversjukdom som orsakas av en förändring av immunsvaret som angriper kroppens egna hepatocyter, progressivt, vilket leder till cirros och leversvikt.
Det finns få studier om kosthantering vid hepatit och de flesta av temat har fokuserat på mikronäringsämnen specifikt D-vitamin för att förebygga benskörhet, och minskade symtom på andra sjukdomar associerade, men få rekommendationer har gjorts angående en komplett kostmetod. Fiber har visat sig öka utsöndringen av kväveprodukter och följaktligen minska dess blodnivåer och ett adekvat proteinintag (1,2g/kg) har visat sig minska endogen katabolism hos cirrospatienter.
Genomförandet av en kostplan med högt proteininnehåll och fiberrik kost och förbättrar näringsstatus hos patienter med autoimmun cirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att få en kostplan med hög proteinhalt (1,2 g/kg/dag) och fiberrik (30 g/dag). Övervakningen av följsamheten till dieten kommer att ske en gång i månaden under hela studieperioden.
Det kommer att göras en näringsbedömning med antropometriska tekniker: armomkrets, triceps hudveck, vikt, längd och body mass index som parametrar för undernäring genom att ta standarden för cirrospatienter. Kroppssammansättningen mättes med bioelektrisk impedans för att erhålla fettmassa, magert och totalt vätskeinnehåll.
Förekomsten av minimal leverencefalopati kommer att bedömas av PHES och CFF och appliceras tre gånger under studien och livskvalitetsformuläret SF-36 CLDQ och kommer att hållas i direktintervju vid det första besöket och vid studiens slut.
Uppmättes även serumkoncentrationer av ammonium, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, renin, angiotensin och aldosteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Autoimmun hepatit (icke cirros)
- Diagnos av autoimmun hepatit
- Närvaro av antinukleär antikropp (ANA, SMA)
- Biokemiska bevis, baserat på förhöjda transaminaser
- Biopsi kompatibel med autoimmun hepatit
- Ambulerande patienter
Autoimmun hepatit (cirros)
- Närvaro av antinukleär antikropp (ANA, SMA)
- Biokemiska bevis, baserat på förhöjda transaminaser
- Biopsi kompatibel med autoimmun cirros
- Levercirros med USD
- Ambulerande patienter
- Diagnostisera autoimmun cirros genom två eller flera av följande kriterier:
- Albumin <3,4g/dl
- INR>1,2
- Total bilirubin >2mg/dl
- Förekomst av esofagusvaricer genom endoskopi
Exklusions kriterier:
- Inlagda patienter
- Överlappande syndrom med dominerande primär biliär cirros
- Kronisk njursvikt
- Hepatocellulärt karcinom
- Neuropsykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autoimmun hepatit (icke-cirros)
Varje deltagare från båda grupperna kommer att få en personlig dietplan med högt fiberinnehåll.
Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader.
|
Varje deltagare från båda grupperna kommer att få en personlig dietplan med högt fiberinnehåll. Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader. Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader. |
|
Experimentell: Autoimmun hepatit (cirros)
Varje deltagare från båda grupperna kommer att få en personlig dietplan med högt fiberinnehåll.
Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader.
|
Varje deltagare från båda grupperna kommer att få en personlig dietplan med högt fiberinnehåll. Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader. Varje deltagare kommer att få näringsrådgivning en gång i månaden under sex månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
Mätt med följande parametrar: kroppsvikt och längd (för att beräkna BMI), triceps hudveck och mittarmsomkrets (till beräknad muskelomkrets i mitten av armarna, fettmassa, total fettfri massa, intracellulärt och extracellulärt kroppsvatten erhållet genom bioelektrisk impedansanalys och individuella vektorer erhållna genom bioelektrisk impedansvektoranalys.
|
Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal leverencefalopati
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
Bedömd av psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) och kritisk flimmerfrekvens (CFF), vid besök 0 månader och 6 månaders besök.
|
Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
Bedömd av CLDQ och SF-36 frågeformulär, vid besök 0 månader och 6 månader besök.
|
Deltagarna kommer att bedömas i sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAS-501-11/12-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .