Účinek stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny a nutriční stav, koncentrace amoniaku v séru a plazmatické cytokiny u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Autoimunitní hepatitida je chronické onemocnění jater způsobené změnou imunitní odpovědi, která napadá tělu vlastní hepatocyty a postupně vede k cirhóze a selhání jater.
Existuje jen málo studií o dietním řízení u hepatitidy a většina z nich se zaměřila na mikroživiny, konkrétně vitamín D, aby se zabránilo osteoporóze a snížení příznaků dalších souvisejících onemocnění, ale bylo učiněno jen málo doporučení ohledně kompletního dietního přístupu. Bylo prokázáno, že vláknina zvyšuje vylučování dusíkatých produktů a následně snižuje jejich hladinu v krvi a dostatečný příjem bílkovin (1,2 g/kg) prokázal snížení endogenního katabolismu u pacientů s cirhózou.
Zavedení nutričního plánu s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny a zlepšení nutričního stavu pacientů s autoimunitní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník obdrží dietní plán s vysokým obsahem bílkovin (1,2 g/kg/den) a vysokým obsahem vlákniny (30 g/den). Sledování dodržování diety bude 1x měsíčně po dobu studia.
Bude provedeno nutriční hodnocení antropometrickými technikami: obvod paže, kožní řasa tricepsu, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti jako parametry malnutrice podle standardu pro cirhotické pacienty. Složení těla bylo měřeno bioelektrickou impedancí, aby se získala tuková hmota, netuková hmota a celkový obsah tekutin.
Přítomnost minimální jaterní encefalopatie bude hodnocena pomocí PHES a CFF a aplikována třikrát během studie a dotazníku kvality života SF-36 CLDQ a bude vedena v přímém rozhovoru při první návštěvě a na konci studie.
Dále byly měřeny sérové koncentrace amonia, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, reninu, angiotensinu a aldosteronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Autoimunitní hepatitida (ne cirhotická)
- Diagnostika autoimunitní hepatitidy
- Přítomnost antinukleárních protilátek (ANA, SMA)
- Biochemický důkaz, založený na zvýšení transamináz
- Biopsie kompatibilní s autoimunitní hepatitidou
- Ambulantní pacienti
Autoimunitní hepatitida (cirhóza)
- Přítomnost antinukleárních protilátek (ANA, SMA)
- Biochemický důkaz, založený na zvýšení transamináz
- Biopsie kompatibilní s autoimunitní cirhózou
- Jaterní cirhóza v USD
- Ambulantní pacienti
- Diagnostikujte autoimunitní cirhózu podle dvou nebo více z následujících kritérií:
- Albumin <3,4 g/dl
- INR > 1,2
- Celkový bilirubin > 2 mg/dl
- Přítomnost jícnových varixů při endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Překrývající se syndrom s převažující primární biliární cirhózou
- Chronické selhání ledvin
- Hepatocelulární karcinom
- Neuropsychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoimunitní hepatitida (necirhotická)
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny.
Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
|
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. |
|
Experimentální: Autoimunitní hepatitida (cirhóza)
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny.
Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
|
Každému účastníkovi z obou skupin bude poskytnut personalizovaný dietní plán s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Každý účastník dostane nutriční poradenství jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
Měřeno s následujícími parametry: tělesná hmotnost a výška (pro výpočet BMI), kožní řasa tricepsu a obvod paže (na vypočítaný obvod svalů uprostřed paže, tuková hmota, celková beztuková hmota, intracelulární a extracelulární tělesná voda získaná analýzou bioelektrické impedance a jednotlivé vektory získané bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou.
|
Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
Posouzeno psychometrickou jaterní encefalopatií (PHES) a kritickou frekvencí blikání (CFF), při návštěvě 0 měsíců a 6 měsíců.
|
Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
Hodnoceno dotazníky CLDQ a SF-36, při návštěvě 0 měsíců a 6 měsíců.
|
Účastníci budou hodnoceni po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAS-501-11/12-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království