Effekten av høy-protein høyfiber diett hos pasienter med autoimmun hepatitt
Effekten av et fiberrikt kosthold og ernæringsstatus, serumammoniakkkonsentrasjon og plasmacytokiner hos pasienter med autoimmun hepatitt
Autoimmun hepatitt er en kronisk leversykdom forårsaket av en endring i immunresponsen som angriper kroppens egne hepatocytter, progressivt, noe som fører til skrumplever og leversvikt.
Det er få studier på kostholdsbehandling ved hepatitt, og de fleste av temaene har fokusert på mikronæringsstoffer spesifikt vitamin D for å forhindre osteoporose, og reduserte symptomer på andre sykdommer assosiert, men få anbefalinger har blitt gitt angående en komplett dietttilnærming. Fiber har vist seg å øke utskillelsen av nitrogenprodukter og følgelig redusere blodnivået, og et tilstrekkelig proteininntak (1,2 g/kg) har vist seg å redusere endogen katabolisme hos cirrhotiske pasienter.
Implementeringen av en kostholdsplan med høyt proteinrikt fiber og forbedrer ernæringsstatusen til pasienter med autoimmun cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil motta en kostholdsplan med høyt proteininnhold (1,2 g/kg/dag) og fiberrikt (30 g/dag). Overvåking av overholdelse av dietten vil være en gang i måneden i løpet av studieperioden.
Det vil bli en ernæringsmessig vurdering ved hjelp av antropometriske teknikker: armomkrets, triceps hudfold, vekt, høyde og kroppsmasseindeks som parametere for underernæring ved å ta standarden for cirrhotiske pasienter. Kroppssammensetning ble målt ved bioelektrisk impedans for å oppnå fettmasse, magert og totalt væskeinnhold.
Tilstedeværelsen av minimal hepatisk encefalopati vil bli vurdert av PHES og CFF og brukt tre ganger i løpet av studien og livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 CLDQ og vil bli holdt i direkte intervju ved første besøk og ved studieslutt.
Ble også målt serumkonsentrasjoner av ammonium, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, renin, angiotensin og aldosteron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Autoimmun hepatitt (ikke cirrotisk)
- Diagnose av autoimmun hepatitt
- Tilstedeværelse av antinukleært antistoff (ANA, SMA)
- Biokjemisk bevis, basert på økning av transaminaser
- Biopsi kompatibel med autoimmun hepatitt
- Ambulante pasienter
Autoimmun hepatitt (cirrhotic)
- Tilstedeværelse av antinukleært antistoff (ANA, SMA)
- Biokjemisk bevis, basert på økning av transaminaser
- Biopsi kompatibel med autoimmun cirrhose
- Levercirrhose med USD
- Ambulante pasienter
- Diagnostisere autoimmun cirrhose ved to eller flere av følgende kriterier:
- Albumin <3,4g/dl
- INR>1,2
- Total bilirubin >2mg/dl
- Tilstedeværelse av esophageal varicer ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Overlappende syndrom med dominerende primær biliær cirrhose
- Kronisk nyresvikt
- Hepatocellulært karsinom
- Nevropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autoimmun hepatitt (ikke-cirrotisk)
En personlig kostholdsplan med høy proteinrik fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper.
Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder.
|
En personlig kostholdsplan med høy proteinrik fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper. Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder. Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning én gang i løpet av seks måneder. |
|
Eksperimentell: Autoimmun hepatitt (cirrhotic)
En personlig kostholdsplan med høy proteinrik fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper.
Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder.
|
En personlig kostholdsplan med høy proteinrik fiber vil bli gitt til hver deltaker fra begge grupper. Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning en gang i måneden i løpet av seks måneder. Hver deltaker vil motta ernæringsveiledning én gang i løpet av seks måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
Målt med følgende parametere: kroppsvekt og høyde (for å beregne BMI), triceps hudfold og midtarms omkrets (til beregnet muskelomkrets midt på armen, fettmasse, fettfri masse totalt, intracellulært og ekstracellulært kroppsvann oppnådd ved bioelektrisk impedansanalyse og individuelle vektorer oppnådd ved bioelektrisk impedansvektoranalyse.
|
Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
Vurdert ved psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES) og Critical Flicker Frequency (CFF), ved besøk 0 måneder og 6 måneder besøk.
|
Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
Vurdert av CLDQ og SF-36 spørreskjemaer, ved besøk 0 måneder og 6 måneder besøk.
|
Deltakerne vil bli vurdert i seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAS-501-11/12-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .