Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект высокобелковой диеты с высоким содержанием клетчатки у пациентов с аутоиммунным гепатитом

18 августа 2014 г. обновлено: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние диеты с высоким содержанием белка и клетчатки на состояние питания, концентрацию аммиака в сыворотке крови и цитокины плазмы у пациентов с аутоиммунным гепатитом

Аутоиммунный гепатит представляет собой хроническое заболевание печени, вызванное изменением иммунного ответа, которое атакует собственные гепатоциты организма, постепенно приводя к циррозу и печеночной недостаточности.

Существует несколько исследований по диетическому управлению гепатитом, и большинство из них посвящено микроэлементам, в частности витамину D, для предотвращения остеопороза и уменьшению симптомов других связанных с ним заболеваний, но было сделано несколько рекомендаций относительно полного диетического подхода. Было доказано, что клетчатка увеличивает экскрецию продуктов азота и, следовательно, снижает его уровень в крови, а адекватное потребление белка (1,2 г/кг) снижает эндогенный катаболизм у пациентов с циррозом печени.

Внедрение плана питания с высоким содержанием белка и клетчатки улучшает состояние питания пациентов с аутоиммунным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник получит план питания с высоким содержанием белка (1,2 г/кг/день) и высоким содержанием клетчатки (30 г/день). Контроль за соблюдением диеты будет проводиться один раз в месяц на протяжении всего периода исследования.

Будет проведена оценка питания с помощью антропометрических методов: окружность руки, кожная складка трицепса, вес, рост и индекс массы тела как параметры недостаточности питания по стандарту для больных циррозом печени. Состав тела измеряли с помощью биоэлектрического импеданса для определения массы жира, мышечной массы и общего содержания жидкости.

Наличие минимальной печеночной энцефалопатии будет оцениваться с помощью PHES и CFF и применяться трижды в ходе исследования, а опросник качества жизни SF-36 CLDQ будет проводиться в прямом интервью при первом посещении и в конце исследования.

Также были измерены сывороточные концентрации аммония, ФНО-альфа, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ренина, ангиотензина и альдостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Аутоиммунный гепатит (нецирротический)

  • Диагностика аутоиммунного гепатита
  • Наличие антинуклеарных антител (ANA, SMA)
  • Биохимические данные, основанные на повышении активности трансаминаз.
  • Биопсия, совместимая с аутоиммунным гепатитом
  • Амбулаторные пациенты

Аутоиммунный гепатит (цирротический)

  • Наличие антинуклеарных антител (ANA, SMA)
  • Биохимические данные, основанные на повышении активности трансаминаз.
  • Биопсия, совместимая с аутоиммунным циррозом
  • Цирроз печени в долларах США
  • Амбулаторные пациенты
  • Диагностика аутоиммунного цирроза печени по двум или более из следующих критериев:
  • Альбумин <3,4 г/дл
  • МНО>1,2
  • Общий билирубин > 2 мг/дл
  • Наличие варикозного расширения вен пищевода при эндоскопии

Критерий исключения:

  • Госпитализированные пациенты
  • Перекрывающийся синдром с преимущественным первичным билиарным циррозом
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Нервно-психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутоиммунный гепатит (нецирротический)
Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки. Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.
Диетическая добавка: Диета с высоким содержанием белка и клетчатки

Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки. Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.

Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.
Экспериментальный: Аутоиммунный гепатит (цирротический)
Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки. Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.
Диетическая добавка: Диета с высоким содержанием белка и клетчатки

Каждому участнику из обеих групп будет предоставлен индивидуальный план диеты с высоким содержанием белка и клетчатки. Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.

Каждый участник будет получать консультации по питанию один раз в месяц в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в течение шести месяцев
Измеряется со следующими параметрами: масса тела и рост (для расчета ИМТ), кожная складка трицепса и окружность средней части руки (для расчета окружности мышц средней части руки, масса жира, общая масса без жира, внутриклеточная и внеклеточная вода тела, полученные с помощью анализа биоэлектрического импеданса) и отдельные векторы, полученные векторным анализом биоэлектрического импеданса.
Участники будут оцениваться в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в течение шести месяцев
Оценивали с помощью психометрических показателей печеночной энцефалопатии (PHES) и критической частоты мерцания (CFF) при посещении через 0 и 6 месяцев.
Участники будут оцениваться в течение шести месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в течение шести месяцев
Оценивалось с помощью опросников CLDQ и SF-36 при посещении через 0 и 6 месяцев.
Участники будут оцениваться в течение шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAS-501-11/12-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться