A magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrend hatása autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél
A magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrend és táplálkozási állapot, a szérum ammóniakoncentrációja és a plazma citokinek hatása autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél
Az autoimmun hepatitis a máj krónikus betegsége, amelyet az immunválasz megváltozása okoz, amely fokozatosan megtámadja a szervezet saját hepatocitáit, ami cirrózishoz és májelégtelenséghez vezet.
Kevés tanulmány készült a hepatitis diétás kezeléséről, és a legtöbb téma a mikrotápanyagokra, különösen a D-vitaminra összpontosított a csontritkulás megelőzésére, valamint az egyéb kapcsolódó betegségek tüneteinek csökkentésére, de kevés ajánlás született a teljes diétás megközelítésre vonatkozóan. A rostok bizonyítottan növelik a nitrogéntermékek kiválasztását, és ennek következtében csökkentik annak vérszintjét, és a megfelelő fehérjebevitel (1,2 g/kg) csökkenti az endogén katabolizmust cirrhotikus betegekben.
A magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú táplálkozási terv megvalósítása, és javítja az autoimmun cirrhosisban szenvedő betegek tápláltsági állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő magas fehérjetartalmú (1,2 g/kg/nap) és rostban gazdag (30 g/nap) étrendet kap. A diéta betartásának ellenőrzése havonta egyszer lesz a vizsgálati időszak alatt.
Táplálkozási értékelést végeznek antropometrikus technikákkal: karkörfogat, tricepsz bőrredő, súly, magasság és testtömeg-index, mint az alultápláltság paraméterei, a májzsugorodásos betegek standardjának figyelembevételével. A testösszetételt bioelektromos impedanciával mértük a zsírtömeg, a sovány és a teljes folyadéktartalom meghatározásához.
A minimális hepatikus encephalopathia jelenlétét a PHES és a CFF értékeli, és háromszor alkalmazza a vizsgálat során, valamint az SF-36 CLDQ életminőség-kérdőívet, és az első látogatáskor és a vizsgálat végén közvetlen interjúban tartják.
Megmérték az ammónium, a TNF-alfa, az IL-1, az IL-6, az IL-10, a renin, az angiotenzin és az aldoszteron szérumkoncentrációit is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Autoimmun hepatitis (nem cirrhotikus)
- Az autoimmun hepatitis diagnosztizálása
- Antinukleáris antitestek (ANA, SMA) jelenléte
- Biokémiai bizonyítékok, a transzaminázok emelkedésén alapul
- Biopszia kompatibilis az autoimmun hepatitisszel
- Ambuláns betegek
Autoimmun hepatitis (cirrhoticus)
- Antinukleáris antitestek (ANA, SMA) jelenléte
- Biokémiai bizonyítékok, a transzaminázok emelkedésén alapul
- Autoimmun cirrhosissal kompatibilis biopszia
- Májcirrhosis USD-vel
- Ambuláns betegek
- Az autoimmun cirrhosis diagnosztizálása az alábbi kritériumok közül kettő vagy több alapján:
- Albumin <3,4g/dl
- INR>1,2
- Összes bilirubin > 2mg/dl
- Nyelőcső varixok jelenléte endoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- Kórházi betegek
- Átfedő szindróma domináns primer biliaris cirrhosissal
- Krónikus veseelégtelenség
- Májtumor
- Neuropszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autoimmun hepatitis (nem cirrhotikus)
Mindkét csoport minden résztvevője személyre szabott, magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrendet biztosít.
Minden résztvevő havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást hat hónapon keresztül.
|
Mindkét csoport minden résztvevője személyre szabott, magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrendet biztosít. Minden résztvevő havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást hat hónapon keresztül. Minden résztvevő hat hónapon keresztül havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást. |
|
Kísérleti: Autoimmun hepatitis (cirrhoticus)
Mindkét csoport minden résztvevője személyre szabott, magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrendet biztosít.
Minden résztvevő havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást hat hónapon keresztül.
|
Mindkét csoport minden résztvevője személyre szabott, magas fehérjetartalmú, magas rosttartalmú étrendet biztosít. Minden résztvevő havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást hat hónapon keresztül. Minden résztvevő hat hónapon keresztül havonta egyszer kap táplálkozási tanácsadást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
A következő paraméterekkel mérve: testtömeg és magasság (a BMI kiszámításához), tricepsz bőrredő és a kar középső kerülete (számított karközépizom kerülethez, zsírtömeg, zsírmentes össztömeg, bioelektromos impedanciaanalízissel nyert intracelluláris és extracelluláris testvíz valamint bioelektromos impedancia vektoranalízissel nyert egyedi vektorok.
|
A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hepatikus encephalopathia
Időkeret: A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
Pszichometriás hepatikus encephalopathia (PHES) és kritikus villogási gyakoriság (CFF) alapján értékelve, 0 hónapos és 6 hónapos látogatáskor.
|
A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
|
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
CLDQ és SF-36 kérdőívekkel értékelve, látogatáskor 0 hónap és 6 hónapos látogatás.
|
A résztvevőket hat hónapig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAS-501-11/12-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .