Effect van eiwitrijk vezelrijk dieet bij patiënten met auto-immuunhepatitis
Effect van een eiwitrijk vezelrijk dieet en voedingsstatus, serumammoniakconcentratie en plasmacytokines bij patiënten met auto-immuunhepatitis
Auto-immuunhepatitis is een chronische leverziekte die wordt veroorzaakt door een wijziging van de immuunrespons die de eigen hepatocyten van het lichaam aanvalt, geleidelijk leidend tot cirrose en leverfalen.
Er zijn weinig studies over voedingsmanagement bij hepatitis en de meeste thema's waren gericht op micronutriënten, met name vitamine D, om osteoporose te voorkomen en verminderde symptomen van andere gerelateerde ziekten, maar er zijn weinig aanbevelingen gedaan met betrekking tot een volledige voedingsbenadering. Het is bewezen dat vezels de uitscheiding van stikstofproducten verhogen en bijgevolg de bloedspiegels verlagen en een adequate eiwitinname (1,2 g/kg) heeft aangetoond dat het endogene katabolisme bij patiënten met cirrose vermindert.
De implementatie van een vezelrijk voedingsplan met een hoog eiwitgehalte en het verbeteren van de voedingsstatus van patiënten met auto-immuuncirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer krijgt een eiwitrijk (1,2g/kg/dag) en vezelrijk (30g/dag) dieetplan. Het volgen van de naleving van het dieet zal gedurende de onderzoeksperiode eenmaal per maand plaatsvinden.
Er zal een voedingsevaluatie plaatsvinden door middel van antropometrische technieken: armomtrek, triceps huidplooi, gewicht, lengte en body mass index als parameters van ondervoeding door de standaard voor cirrotische patiënten te nemen. De lichaamssamenstelling werd gemeten door middel van bio-elektrische impedantie om vetmassa, mager en totaal vochtgehalte te verkrijgen.
De aanwezigheid van minimale hepatische encefalopathie zal worden beoordeeld door PHES en CFF en driemaal worden toegepast tijdens het onderzoek en de vragenlijst over de levenskwaliteit SF-36 CLDQ en zal worden gehouden in een direct interview bij het eerste bezoek en aan het einde van het onderzoek.
Ook werden serumconcentraties van ammonium, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, renine, angiotensine en aldosteron gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Auto-immune hepatitis (niet-cirrotisch)
- Diagnose van auto-immune hepatitis
- Aanwezigheid van antinucleair antilichaam (ANA, SMA)
- Biochemisch bewijs, gebaseerd op verhoging van transaminasen
- Biopsie compatibel met auto-immune hepatitis
- Ambulante patiënten
Auto-immune hepatitis (Cirrotisch)
- Aanwezigheid van antinucleair antilichaam (ANA, SMA)
- Biochemisch bewijs, gebaseerd op verhoging van transaminasen
- Biopsie compatibel met auto-immuuncirrose
- Levercirrose door USD
- Ambulante patiënten
- Diagnose van auto-immuuncirrose door twee of meer van de volgende criteria:
- Albumine <3,4g/dl
- INR>1,2
- Totaal bilirubine >2mg/dl
- Aanwezigheid van slokdarmvarices door endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten
- Overlappend syndroom met overheersende primaire biliaire cirrose
- Chronisch nierfalen
- Hepatocellulair carcinoom
- Neuropsychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auto-immune hepatitis (niet-cirrotisch)
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan.
Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies.
|
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan. Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies. Elke deelnemer krijgt gedurende zes maanden één keer per maand voedingsadvies. |
|
Experimenteel: Auto-immune hepatitis (Cirrotisch)
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan.
Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies.
|
Elke deelnemer van beide groepen krijgt een persoonlijk eiwitrijk vezelrijk dieetplan. Elke deelnemer krijgt zes maanden lang één keer per maand voedingsadvies. Elke deelnemer krijgt gedurende zes maanden één keer per maand voedingsadvies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
Gemeten met de volgende parameters: lichaamsgewicht en lengte (om BMI te berekenen), tricepshuidplooi en middenarmomtrek (om berekende middenarmspieromtrek, vetmassa, vetvrije massa totaal, intracellulair en extracellulair lichaamsvocht verkregen door bio-elektrische impedantieanalyse en individuele vectoren verkregen door bio-elektrische impedantievectoranalyse.
|
De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
Beoordeeld aan de hand van psychometrische hepatische encefalopathie (PHES) en Critical Flicker Frequency (CFF), bij een bezoek van 0 maanden en een bezoek van 6 maanden.
|
De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
Beoordeeld door CLDQ en SF-36 vragenlijsten, bij bezoek 0 maanden en 6 maanden bezoek.
|
De deelnemers worden gedurende zes maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS-501-11/12-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eiwitrijk vezelrijk dieet
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Austin HealthVoltooidSchok | Nierfalen, acuutAustralië
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteActief, niet wervendDepressie | Hypertensie | Suikerziekte | Artritis | Schizofrenie | Chronische obstructieve longziekte | Boezemfibrilleren | Astma | Ongerustheid | Bipolaire stoornis | Congestief hartfalenVerenigde Staten