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Wirkung einer proteinreichen, ballaststoffreichen Ernährung bei Patienten mit Autoimmunhepatitis

18. August 2014 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung einer proteinreichen, ballaststoffreichen Ernährung und Ernährungsstatus, Serum-Ammoniak-Konzentration und Plasma-Zytokine bei Patienten mit Autoimmunhepatitis

Autoimmunhepatitis ist eine chronische Lebererkrankung, die durch eine Veränderung der Immunantwort verursacht wird, die die körpereigenen Hepatozyten angreift und fortschreitend zu Zirrhose und Leberversagen führt.

Es gibt nur wenige Studien zum Ernährungsmanagement bei Hepatitis, und die meisten Themen konzentrierten sich auf Mikronährstoffe, insbesondere Vitamin D, um Osteoporose und die Verringerung der Symptome anderer damit verbundener Krankheiten zu verhindern. Es wurden jedoch nur wenige Empfehlungen für einen vollständigen Ernährungsansatz ausgesprochen. Es hat sich gezeigt, dass Ballaststoffe die Ausscheidung von Stickstoffprodukten erhöhen und folglich dessen Blutspiegel senken, und eine angemessene Proteinaufnahme (1,2 g/kg) hat gezeigt, dass sie den endogenen Katabolismus bei Zirrhotikern verringert.

Die Umsetzung eines proteinreichen, ballaststoffreichen Ernährungsplans und Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Autoimmunzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält einen proteinreichen (1,2 g/kg/Tag) und ballaststoffreichen (30 g/Tag) Ernährungsplan. Die Überwachung der Einhaltung der Diät erfolgt einmal im Monat für die Dauer des Studienzeitraums.

Es wird eine Ernährungsbewertung durch anthropometrische Techniken durchgeführt: Armumfang, Hautfalte des Trizeps, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index als Parameter der Mangelernährung, indem der Standard für Zirrhosepatienten genommen wird. Die Körperzusammensetzung wurde durch bioelektrische Impedanz gemessen, um die Fettmasse, den mageren und den Gesamtflüssigkeitsgehalt zu erhalten.

Das Vorhandensein einer minimalen hepatischen Enzephalopathie wird durch PHES und CFF bewertet und dreimal während der Studie und des Fragebogens zur Lebensqualität SF-36 CLDQ angewendet und beim ersten Besuch und am Studienende in einem direkten Interview geführt.

Gemessen wurden auch Serumkonzentrationen von Ammonium, TNF-alpha, IL-1, IL-6, IL-10, Renin, Angiotensin und Aldosteron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Autoimmunhepatitis (nicht zirrhotisch)

  • Diagnose einer Autoimmunhepatitis
  • Vorhandensein von antinukleären Antikörpern (ANA, SMA)
  • Biochemischer Nachweis, basierend auf Erhöhung der Transaminasen
  • Biopsie kompatibel mit Autoimmunhepatitis
  • Ambulante Patienten

Autoimmunhepatitis (zirrhotisch)

  • Vorhandensein von antinukleären Antikörpern (ANA, SMA)
  • Biochemischer Nachweis, basierend auf Erhöhung der Transaminasen
  • Biopsie kompatibel mit Autoimmunzirrhose
  • Leberzirrhose von USD
  • Ambulante Patienten
  • Diagnose einer Autoimmunzirrhose anhand von zwei oder mehr der folgenden Kriterien:
  • Albumin < 3,4 g/dl
  • INR>1,2
  • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen durch Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten
  • Überlappendes Syndrom mit vorherrschender primär biliärer Zirrhose
  • Chronisches Nierenversagen
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Neuropsychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autoimmunhepatitis (nicht zirrhotisch)
Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche ballaststoffreiche Ernährung

Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.

Jeder Teilnehmer erhält während sechs Monaten einmal im Monat eine Ernährungsberatung.
Experimental: Autoimmunhepatitis (zirrhotisch)
Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche ballaststoffreiche Ernährung

Jedem Teilnehmer beider Gruppen wird ein personalisierter Ernährungsplan mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer erhält sechs Monate lang einmal im Monat eine Ernährungsberatung.

Jeder Teilnehmer erhält während sechs Monaten einmal im Monat eine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet
Gemessen mit den folgenden Parametern: Körpergewicht und Körpergröße (zur Berechnung des BMI), Trizepshautfalte und Mittelarmumfang (zu berechnetem Mittelarmmuskelumfang), Fettmasse, fettfreie Gesamtmasse, intrazelluläres und extrazelluläres Körperwasser, erhalten durch bioelektrische Impedanzanalyse und einzelne Vektoren, die durch bioelektrische Impedanzvektoranalyse erhalten wurden.
Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet
Beurteilt durch psychometrische hepatische Enzephalopathie (PHES) und kritische Flimmerfrequenz (CFF), bei Besuch 0 Monate und 6 Monate Besuch.
Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet
Bewertet durch CLDQ- und SF-36-Fragebögen, bei Besuch 0 Monate und 6 Monate Besuch.
Die Teilnehmer werden sechs Monate lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-501-11/12-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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