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Effetto della dieta ad alto contenuto proteico e ricco di fibre nei pazienti con epatite autoimmune

18 agosto 2014 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico e ricco di fibre e stato nutrizionale, concentrazione sierica di ammoniaca e citochine plasmatiche in pazienti con epatite autoimmune

L'epatite autoimmune è una malattia cronica del fegato causata da un'alterazione della risposta immunitaria che attacca progressivamente gli epatociti dell'organismo, portando a cirrosi e insufficienza epatica.

Ci sono pochi studi sulla gestione della dieta nell'epatite e la maggior parte del tema si è concentrata sui micronutrienti, in particolare la vitamina D, per prevenire l'osteoporosi e ridurre i sintomi di altre malattie associate, ma sono state fatte poche raccomandazioni riguardo a un approccio dietetico completo. È stato dimostrato che la fibra aumenta l'escrezione di prodotti azotati e di conseguenza ne riduce i livelli ematici e un adeguato apporto proteico (1,2 g/kg) ha dimostrato di diminuire il catabolismo endogeno nei pazienti cirrotici.

L'implementazione di un piano nutrizionale ad alto contenuto proteico e ricco di fibre migliora lo stato nutrizionale dei pazienti con cirrosi autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà un piano dietetico ad alto contenuto proteico (1,2 g/kg/giorno) e ricco di fibre (30 g/giorno). Il monitoraggio dell'aderenza alla dieta sarà una volta al mese per tutta la durata del periodo di studio.

Verrà effettuata una valutazione nutrizionale mediante tecniche antropometriche: circonferenza del braccio, plica cutanea del tricipite, peso, altezza e indice di massa corporea come parametri della malnutrizione prendendo lo standard per i pazienti cirrotici. La composizione corporea è stata misurata mediante impedenza bioelettrica per ottenere la massa grassa, la massa magra e il contenuto totale di liquidi.

La presenza di encefalopatia epatica minima sarà valutata mediante PHES e CFF e applicata tre volte durante lo studio e il questionario sulla qualità della vita SF-36 CLDQ e si terrà in colloquio diretto alla prima visita e alla fine dello studio.

Sono state misurate anche le concentrazioni sieriche di ammonio, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, renina, angiotensina e aldosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Epatite autoimmune (non cirrotica)

  • Diagnosi di epatite autoimmune
  • Presenza di anticorpi antinucleari (ANA, SMA)
  • Prove biochimiche, basate sull'aumento delle transaminasi
  • Biopsia compatibile con epatite autoimmune
  • Pazienti ambulatoriali

Epatite autoimmune (cirrotica)

  • Presenza di anticorpi antinucleari (ANA, SMA)
  • Prove biochimiche, basate sull'aumento delle transaminasi
  • Biopsia compatibile con cirrosi autoimmune
  • Cirrosi epatica da USD
  • Pazienti ambulatoriali
  • Diagnosi di cirrosi autoimmune in base a due o più dei seguenti criteri:
  • Albumina <3.4g/dl
  • EUR > 1,2
  • Bilirubina totale >2mg/dl
  • Presenza di varici esofagee all'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • Sindrome da sovrapposizione con cirrosi biliare primitiva predominante
  • Fallimento renale cronico
  • Carcinoma epatocellulare
  • Disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatite autoimmune (non cirrotica)
A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre e proteine

A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.

Ogni partecipante riceverà consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.
Sperimentale: Epatite autoimmune (cirrotica)
A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre e proteine

A ciascun partecipante di entrambi i gruppi verrà fornito un piano dietetico personalizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre. Ogni partecipante riceverà una consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.

Ogni partecipante riceverà consulenza nutrizionale una volta al mese per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per sei mesi
Misurato con i seguenti parametri: peso corporeo e altezza (per calcolare il BMI), plica cutanea del tricipite e circonferenza del braccio medio (per circonferenza muscolare del braccio medio calcolata, massa grassa, massa magra totale, acqua corporea intracellulare ed extracellulare ottenuta mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e singoli vettori ottenuti mediante analisi vettoriale di impedenza bioelettrica.
I partecipanti saranno valutati per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per sei mesi
Valutato mediante encefalopatia epatica psicometrica (PHES) e frequenza di sfarfallio critico (CFF), alla visita 0 mesi e visita 6 mesi.
I partecipanti saranno valutati per sei mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per sei mesi
Valutato dai questionari CLDQ e SF-36, alla visita 0 mesi e alla visita 6 mesi.
I partecipanti saranno valutati per sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS-501-11/12-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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