Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokobiałkowej i bogatej w błonnik u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ diety wysokobiałkowej i bogatej w błonnik oraz stan odżywienia, stężenie amoniaku w surowicy i cytokiny w osoczu u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby jest przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną zmianą odpowiedzi immunologicznej, która atakuje własne hepatocyty organizmu, prowadząc stopniowo do marskości i niewydolności wątroby.

Istnieje niewiele badań dotyczących postępowania dietetycznego w zapaleniu wątroby, a większość z nich skupiała się na mikroskładnikach odżywczych, w szczególności na witaminie D w zapobieganiu osteoporozie i zmniejszaniu objawów innych powiązanych chorób, ale poczyniono niewiele zaleceń dotyczących pełnego podejścia dietetycznego. Udowodniono, że błonnik zwiększa wydalanie produktów azotowych, aw konsekwencji obniża ich poziom we krwi, a odpowiednie spożycie białka (1,2 g/kg) zmniejsza endogenny katabolizm u pacjentów z marskością wątroby.

Wdrożenie planu żywienia wysokobiałkowego i wysokobłonnikowego oraz poprawa stanu odżywienia pacjentów z autoimmunologiczną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma dietę wysokobiałkową (1,2 g/kg/dzień) i bogatą w błonnik (30 g/dzień). Monitorowanie przestrzegania diety odbywać się będzie raz w miesiącu przez cały okres trwania badania.

Dokonana zostanie ocena stanu odżywienia technikami antropometrycznymi: obwód ramienia, fałd skórny mięśnia trójgłowego, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała jako parametry niedożywienia, przyjmując standard dla pacjentów z marskością wątroby. Skład ciała mierzono za pomocą impedancji bioelektrycznej w celu uzyskania masy tłuszczowej, beztłuszczowej i całkowitej zawartości płynów.

Obecność minimalnej encefalopatii wątrobowej zostanie oceniona za pomocą PHES i CFF i zastosowana trzykrotnie podczas badania oraz kwestionariusza jakości życia SF-36 CLDQ i zostanie przeprowadzona w wywiadzie bezpośrednim podczas pierwszej wizyty i na końcu badania.

Zmierzono również w surowicy stężenie amonu, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10, reniny, angiotensyny i aldosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (bez marskości wątroby)

  • Diagnostyka autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA, SMA)
  • Dowody biochemiczne, oparte na podwyższeniu poziomu transaminaz
  • Biopsja zgodna z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci ambulatoryjni

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (marskość)

  • Obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA, SMA)
  • Dowody biochemiczne, oparte na podwyższeniu poziomu transaminaz
  • Biopsja zgodna z autoimmunologiczną marskością wątroby
  • Marskość wątroby według USD
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej marskości wątroby na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
  • Albumina <3,4 g/dl
  • INR>1,2
  • Bilirubina całkowita >2mg/dl
  • Obecność żylaków przełyku w badaniu endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani
  • Zespół nakładania się z dominującą pierwotną marskością żółciową
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (bez marskości wątroby)
Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup. Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa bogata w błonnik

Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup. Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.

Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (marskość)
Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup. Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa bogata w błonnik

Spersonalizowany plan diety o wysokiej zawartości białka i błonnika zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi z obu grup. Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.

Każdy uczestnik otrzyma poradę żywieniową raz w miesiącu przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy
Mierzone na podstawie następujących parametrów: masa ciała i wzrost (do obliczenia BMI), fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia i obwód w połowie ramienia (do obliczonego obwodu mięśnia w połowie ramienia, masa tłuszczu, całkowita masa beztłuszczowa, wewnątrzkomórkowa i zewnątrzkomórkowa woda w organizmie uzyskana na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej oraz poszczególne wektory otrzymane za pomocą analizy wektorów impedancji bioelektrycznej.
Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy
Oceniane za pomocą psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) i krytycznej częstotliwości migotania (CFF) podczas wizyty 0 miesięcy i 6 miesięcy wizyty.
Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariuszy CLDQ i SF-36, podczas wizyty 0 miesięcy i 6 miesięcy wizyty.
Uczestnicy będą oceniani przez sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAS-501-11/12-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa bogata w błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj