MK-1029:n annosvaihtelututkimus aikuisilla, joilla on jatkuva astma (MK-1029-012)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, mukautuva suunnittelu, annosjakotutkimus MK-1029:stä aikuisilla, joilla on jatkuva astma
Tässä MK-1029:n mukautuvassa suunnittelussa, annosvälitteisessä tutkimuksessa arvioidaan MK-1029:n annosriippuvaista tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä keuhkojen toiminnan mittareita (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]).
Ensisijaiset tavoitteet ovat (1) osoittaa, että MK-1029 plaseboon verrattuna johtaa annoksesta riippuvaisiin parannuksiin FEV1:ssä 12 viikon aktiivisen hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana; ja (2) määrittää MK-1029:n annoksesta riippuva turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja montelukastin samanaikaisena annosteluna 12 viikon ajan.
Ensisijainen hypoteesi on: MK-1029 on parempi kuin lumelääke annoksesta riippuvaisella tavalla FEV1:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 viikon aktiivisen hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ole raskaana tai imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- jatkuvan astman oireita vähintään vuoden ajan
hyväksyttävien astmahoitojen nykyinen käyttö ja halukkuus lyhentää tai lopettaa näitä hoitoja; hyväksyttävät astman hoidot:
- inhaloitavien SABA:iden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö vain "tarpeen mukaan" ilman astman hallintalääkkeiden käyttöä; TAI
- vakaiden pieni- tai keskiannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annosten käyttö yksinään tai yhdessä joko pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) tai muiden astmaa säätelevien lääkkeiden (mukaan lukien leukotrieenireseptorin salpaajat) kanssa ja voi sietää kapenemista tai kapenemista. lopettaminen
- ei tupakointia TAI ei tupakoinut alle 1 vuoden sisällä tupakoinnin historiasta ≤10 pakkausvuotta
- kyky ylläpitää jatkuvaa päivä/yö, hereillä/unisykliä
- suostuvat olemaan muuttamatta tavallista kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien kulutusta koko tutkimuksen ajan
- Painoindeksi (BMI) 15-40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö viimeisten ≤ 3 kuukauden aikana
- sairaalassa viimeisten ≤ 4 viikon aikana
- suuri kirurginen toimenpide viimeisten ≤ 4 viikon aikana
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten ≤ 4 viikon aikana
- alkoholin tai laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttö tai äskettäinen (viimeisten ≤5 vuoden aikana) mennyt väärinkäyttö (>14 juomaa/viikko)
- verenluovutus viimeisten ≤ 2 viikon aikana tai aikomus luovuttaa yksikkö verta tutkimuksen aikana
- näyttöä toisesta kliinisesti merkittävästä aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD)
- ensiapuhoito astman vuoksi viimeisten ≤4 viikon aikana tai sairaalahoito astman vuoksi viimeisten ≤8 viikon aikana
- hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa viimeisten ≤8 viikon aikana
- näyttöä aktiivisesta, kliinisesti merkittävästä poskiontelosairaudesta viimeisen ≤ 1 viikon aikana
- kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, muu kuin stabiili masennus, viimeisten ≤ 12 viikon aikana
- HIV:n historia
- yliherkkyys tai intoleranssi inhaloitaville beeta-agonisteille, leukotrieeniantagonisteille, leukotrieenisynteesin estäjille tai jollekin niiden aineosalle, mukaan lukien laktoosi ja galaktoosi
- kliinisesti epästabiili silmäsairauksien, neurologisten, maksan, munuaisten, sidekudoksen, urogenitaalien, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologisten järjestelmien sairaus
- nykyinen syöpä tai syöpä (viimeisten ≤ 5 vuoden aikana) (paitsi onnistuneesti hoidetut ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä); jos syöpä on vapaa yli 5 vuotta, tutkimukseen osallistuminen voidaan sallia
- todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1029 10 mg
Osallistujat saavat MK-1029 10 mg tabletteja kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan
|
MK-1029 10 mg, 30 mg tai 150 mg suun kautta otettavat tabletit QD ennen nukkumaanmenoa satunnaistuksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: MK-1029 30 mg
Osallistujat saavat MK-1029 30 mg tabletteja QD 12 viikon ajan
|
MK-1029 10 mg, 30 mg tai 150 mg suun kautta otettavat tabletit QD ennen nukkumaanmenoa satunnaistuksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: MK-1029 60 mg
Osallistujat saavat MK-1029 kaksi 30 mg:n tablettia QD 12 viikon ajan
|
MK-1029 10 mg, 30 mg tai 150 mg suun kautta otettavat tabletit QD ennen nukkumaanmenoa satunnaistuksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: MK-1029 150 mg
Osallistujat saavat MK-1029 150 mg tabletteja QD 12 viikon ajan
|
MK-1029 10 mg, 30 mg tai 150 mg suun kautta otettavat tabletit QD ennen nukkumaanmenoa satunnaistuksen perusteella.
|
|
Active Comparator: Montelukasti 10 mg
Osallistujat saavat Montelukast 10 mg -tabletteja QD 12 viikon ajan
|
Osat I-II: Osallistujat saavat Montelukast 10 mg tabletteja QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo-tabletteja QD 12 viikon ajan
|
Osat I-II: Osallistujat saavat Placebo-tabletteja QD
|
|
Kokeellinen: MK-1029 1 mg tai 3 mg
Osallistujat saavat joko MK-1029 1 mg tai 3 mg tabletteja (annos määritetään osan I välianalyysin tulosten perusteella) QD.
|
MK-1029 10 mg, 30 mg tai 150 mg suun kautta otettavat tabletit QD ennen nukkumaanmenoa satunnaistuksen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Montelukasti 10 mg + MK-1029
Osallistujat saavat Montelukast 10 mg tabletteja QD ja MK-1029 tabletteja (annos määritetään osan I välianalyysin tulosten perusteella) QD
|
Osat I-II: Osallistujat saavat Montelukast 10 mg tabletteja QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
FEV1 on sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määrä (litroina).
Toistetut FEV1-mittaukset kerättiin käynneillä 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana ja FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana (käynnit viikolla 6, 8, viikko 10 ja viikko 12) ) arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis).
cLDA-analyysissä lähtötaso oli keskimääräinen FEV1 lumelääkkeen sisäänajojakson aikana ja lähtötilanteen jälkeinen arvo oli keskimääräinen FEV1 viikoilta 6–12.
|
Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opinnot haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemispäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Astman pahenemispäiväksi määriteltiin päivä, jossa MITÄ tahansa seuraavista: lasku lähtötasosta aamulla (AM) uloshengityshuippu (PEF) yli 20 %, AM PEF alle 180 litraa (l)/min, Lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) käytön lisääntyminen yli 70 % (ja vähintään 2 hengityksen lisäys), päiväaikaisen astman oirepistemäärän lisäys lähtötasosta yli 50 %, yön aikana esiintyvä astmaoire: hereillä "koko yön" tai astmakohtaus.
Tiedot astman pahenemispäivistä kirjattiin koko tutkimuksen ajan osallistujan sähköiseen päiväkirjaan (e-Diary), ja varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin laskemaan astman pahenemispäivien keskimääräinen prosenttiosuus viikoilta 6–12.
|
Viikko 6 - viikko 12
|
|
Päivän oirepisteiden (DSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
Daytime Symptom Score arvioi päiväaikaisia astmaoireita.
Illalla juuri ennen nukkumaanmenoa osallistujat arvioivat astmaoireensa syntymisen jälkeen vastaamalla seuraaviin 4 kysymykseen eDiriesissa: 1) Kuinka usein sinulla oli astman oireita tänään?, 2) Kuinka paljon astmaoireesi vaivasivat sinua. ?, 3) Kuinka paljon liikuntaa voisit tehdä tänään?
ja 4) Kuinka usein astmasi vaikutti toimintaasi tänään?
Neljä kysymystä pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (0 = paras - 6 = huonoin) ja keskiarvo yhdelle pisteelle.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DSS:ssä 12 viikon hoitojakson 6 viimeisen viikon aikana (käynnit viikolla 6, 8, viikko 10 ja viikko 12) arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia.
cLDA-analyysissä lähtötaso oli keskimääräinen DSS-pistemäärä lumelääkkeen sisäänajojakson aikana ja lähtötilanteen jälkeinen arvo oli keskimääräinen DSS-pistemäärä viikoilta 6–12.
|
Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
|
Lyhytvaikutteisten beta-agonistien (SABA) käytön keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
Osallistujat kirjasivat kahdesti päivässä (nousun ja ennen nukkumaanmenoa) astman oireisiin käytetyn SABA:n puhallusten (aktivointien) kokonaismäärän eDiriesiinsä.
Yhdessä vuorokaudessa käytettyjen SABA-haihdutusten määrä laskettiin eDiary-merkintöjen perusteella SABA:n päivä- ja yöaikojen summana.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson viimeisten 6 viikon aikana (käynnit viikolla 6, 8, viikko 10 ja viikko 12) päivittäisessä SABA-puhallusten lukumäärässä arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia.
cLDA-analyysissä lähtötaso oli keskimääräinen SABA-suihkutusmäärä, joka on käytetty yhdessä päivässä lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, ja lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin yhden päivän aikana käytettyjen SABA-suihkujen keskimääräisenä määränä viikosta 6 viikolle 12.
|
Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöllisten heräämisten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
Niiden öiden lukumäärä viikossa (peräkkäisten käyntien välillä), jolloin osallistuja heräsi astmaan, perustui eDiary-merkintöihin ja laskettiin jakamalla astmaan heränneiden öiden lukumäärä (positiiviset vastaukset kerran, useammin kuin kerran, hereillä "koko yön" ") öiden kokonaismäärällä (kaikki vastaukset) ja kertomalla sitten seitsemällä (standardoitu 7 päivän ajanjaksolle).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yöllisten heräämisten lukumäärässä 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12) arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia.
cLDA-analyysissä lähtötaso oli yöllisten heräämisten keskimääräinen lukumäärä lumelääkejakson aikana, ja lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin yöllisten heräämisten keskimääräisenä lukumääränä viikon 6 ja 12 välisenä aikana.
|
Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla/illalla uloshengityksen huippuvirtauksessa (AM/PM PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
PEF määriteltiin ihmisen maksiminopeudeksi (nopeudeksi), joka mitattiin huippuvirtausmittarilla litroina minuutissa.
Osallistujat suorittivat kolminkertaisia PEF-mittauksia kahdesti päivässä käyttämällä PEF-mittaria, aamulla noustessa ja PM:ssä juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista nukkumaan mennessä.
Kaikki kolme arvoa kirjattiin ja kunkin päivän parhaan aamun PEF:n ja parhaan iltapäivän PEF:n keskiarvo (AM/PM) määritettiin e-Diaryn avulla.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta AM/PM PEF:ssä 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana (käynnit viikolla 6, 8, viikko 10 ja viikko 12) arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia.
cLDA-analyysissä lähtötaso oli keskimääräinen AM/PM PEF-arvo lumelääkkeen sisäänajojakson aikana, ja lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin keskimääräisenä AM/PM PEF-arvona viikoilta 6–12.
|
Lähtötilanne ja viimeiset kuusi hoitoviikkoa (käynnit viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12)
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä standardoiduilla aktiviteetteilla [AQLQ(S)] kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AQLQ(S) on 32 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä neljästä osa-alueesta (astman oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet) kahden edellisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = huonoin - 7 = paras).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä määritellään kaikkien vastattujen kysymysten keskimääräiseksi pisteeksi kyseisellä toimialueella.
AQLQ(S) -kokonaispistemäärä määritellään kaikkien saatavilla olevien tuotepisteiden keskiarvona (1 = huonoin - 7 = paras).
Muutokset lähtötasosta esitetään yleispisteissä ja yksittäisissä verkkotunnuksissa.
Lähtötilanne oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkettä.
Loppuarvot laskettiin keskimääräisinä AQLQ(S)-kokonaispisteinä ja alueen pisteinä 12 viikon hoitojakson viikolla 12.
Tilastolliset analyysit tarjotaan vain AQLQ(S) -kokonaispisteille.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AQLQ(S):n kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet ovat muuttuneet ≥0,5 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
AQLQ(S) on 32 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä neljästä osa-alueesta (astman oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet) kahden edellisen viikon aikana.
Vastaukset pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = huonoin - 7 = paras).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä määritellään kaikkien vastattujen kysymysten keskimääräiseksi pisteeksi kyseisellä toimialueella.
AQLQ(S) -kokonaispistemäärä määritellään kaikkien saatavilla olevien tuotepisteiden keskiarvona (1 = huonoin - 7 = paras).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥0,5 nousun AQLQ(S)-kokonais- ja aluepisteissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon, laskettiin Miettisen ja Nurmisen (MN) menetelmällä.
Tilastolliset analyysit koskevat vain AQLQ(S) -kokonaispisteiden vastausprosenttia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ACQ on validoitu 6 kohdan astman hallinnan mitta, jolla arvioidaan astman hallintaa vasteena hoidolle.
Osallistujat arvioivat astmaansa edellisen viikon aikana vastaamalla kuuteen kysymykseen: Kuinka usein astmasi heräsi yön aikana?
Kuinka pahat astmaoireesi olivat, kun heräsit aamulla?
Kuinka rajoitettua olit toiminnassasi astmasi vuoksi?
Kuinka paljon hengenahdistusta koit astmasi vuoksi?
Kuinka suuren osan ajasta vinkuit?
Kuinka monta lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa pulloa/inhalaatiota olet käyttänyt päivittäin?
Jokainen vastaus kysymykseen pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (0 = paras - 6 = huonoin).
ACQ-pisteet on 6 kohteen pisteiden keskiarvo.
ACQ:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia.
cLDA-analyysissä perusarvo oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkettä, ja lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin keskimääräisenä ACQ-pisteenä viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACQ-pistemäärä on muuttunut ≥0,5 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ACQ on validoitu 6 kohdan astman hallinnan mitta, jolla arvioidaan astman hallintaa vasteena hoidolle.
Osallistujat arvioivat astmaansa edellisen viikon aikana vastaamalla kuuteen kysymykseen: Kuinka usein astmasi heräsi yön aikana?
Kuinka pahat astmaoireesi olivat, kun heräsit aamulla?
Kuinka rajoitettua olit toiminnassasi astmasi vuoksi?
Kuinka paljon hengenahdistusta koit astmasi vuoksi?
Kuinka suuren osan ajasta vinkuit?
Kuinka monta lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa pulloa/inhalaatiota olet käyttänyt päivittäin?
Jokainen vastaus kysymykseen pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (0 = paras - 6 = huonoin).
ACQ-pisteet on 6 kohteen pisteiden keskiarvo.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥0,5 laskun ACQ-pisteissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon, laskettiin käyttämällä MN-menetelmää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Astmakohtauspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
Astmakohtaus määriteltiin astmaoireiksi edellisen 24 tunnin aikana, jotka vaativat yhtä tai useampaa seuraavista: kortikosteroidien käyttö (systeeminen), suunnittelematon käynti lääkärissä tai ensiapupoliklinikalla, suunnittelematon käynti päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito.
Tiedot astmakohtauksista tallennettiin koko tutkimuksen ajan osallistujan sähköiseen päiväkirjaan, ja varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin astmakohtauspäivien keskimääräisen prosenttiosuuden laskemiseen 12 viikon hoitojakson viikoilta 6–12.
|
Viikko 6 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1029-012
- 2012-000643-27 (EudraCT-numero)
- 132230 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .