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Une étude de dosage du MK-1029 chez les adultes souffrant d'asthme persistant (MK-1029-012)

15 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, à groupes parallèles, à conception adaptative et à dosage de MK-1029 chez des sujets adultes souffrant d'asthme persistant

Cette étude de conception adaptative et de dosage de MK-1029 évaluera l'efficacité et l'innocuité liées à la dose de MK-1029 par rapport à un placebo en utilisant des mesures de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1]). Les principaux objectifs sont (1) de démontrer que le MK-1029, par rapport au placebo, entraîne des améliorations liées à la dose du VEMS au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement actif de 12 semaines ; et (2) déterminer l'innocuité et la tolérabilité liées à la dose du MK-1029 en monothérapie et en administration concomitante avec le montélukast sur 12 semaines. L'hypothèse principale est la suivante : le MK-1029 est supérieur au placebo d'une manière liée à la dose en termes de variation moyenne du VEMS par rapport au départ au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement actif de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

576

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pas enceinte ou allaitante, et ne prévoyant pas de devenir enceinte pendant l'étude
  • antécédents de symptômes d'asthme persistant depuis au moins un an

  • l'utilisation actuelle de traitements acceptables contre l'asthme et la volonté de diminuer ou d'arrêter ces traitements ; traitements acceptables contre l'asthme :

    • utilisation d'ABCA inhalés (par exemple, albutérol/salbutamol) uniquement "au besoin" sans utilisation de médicaments de contrôle de l'asthme ; OU
    • l'utilisation de doses stables de corticostéroïdes inhalés à faible ou moyenne dose (CSI), seuls ou en association avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme (y compris les antagonistes des récepteurs des leucotriènes) et peut tolérer une réduction progressive ou arrêt
  • aucun antécédent de tabagisme OU non-fumeur depuis moins d'un an avec un historique de tabagisme de ≤ 10 paquets-années
  • capacité à maintenir un cycle jour/nuit, veille/sommeil constant
  • accord de ne pas modifier la consommation habituelle de boissons ou d'aliments contenant de la caféine tout au long de l'étude
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 15 à 40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque incontrôlée au cours des ≤ 3 derniers mois
  • hospitalisation au cours des ≤ 4 dernières semaines
  • intervention chirurgicale majeure au cours des ≤ 4 dernières semaines
  • participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental au cours des ≤ 4 dernières semaines
  • consommation régulière actuelle ou abus récent (au cours des ≤ 5 dernières années) d'alcool (> 14 consommations/semaine) ou de drogues illicites
  • don d'une unité de sang au cours des ≤ 2 dernières semaines ou intention de donner une unité de sang pendant l'étude
  • preuve d'un autre trouble pulmonaire actif cliniquement significatif tel que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • traitement en salle d'urgence pour l'asthme au cours des ≤ 4 dernières semaines ou hospitalisation pour asthme au cours des ≤ 8 dernières semaines
  • infection des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique au cours des ≤ 8 dernières semaines
  • preuve d'une maladie des sinus active et cliniquement significative au cours de la dernière ≤ 1 semaine
  • antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, autre qu'une dépression stable, au cours des ≤ 12 dernières semaines
  • histoire du VIH
  • hypersensibilité ou intolérance aux bêta-agonistes inhalés, aux antagonistes des leucotriènes, aux inhibiteurs de la synthèse des leucotriènes ou à l'un de leurs ingrédients, y compris le lactose et le galactose
  • maladie cliniquement instable des systèmes ophtalmologique, neurologique, hépatique, rénal, du tissu conjonctif, génito-urinaire, gastro-intestinal, cardiovasculaire ou hématologique
  • cancer actuel ou antécédents (au cours des ≤ 5 dernières années) de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités avec succès) ; si sans cancer depuis > 5 ans, la participation à l'étude peut être autorisée
  • preuve d'hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-1029 10 mg
Les participants reçoivent des comprimés de MK-1029 à 10 mg une fois par jour (QD) pendant 12 semaines
Médicament: MK-1029
MK-1029 Comprimés oraux de 10 mg, 30 mg ou 150 mg pris une fois par jour au coucher, sur la base d'une randomisation.
Expérimental: MK-1029 30mg
Les participants reçoivent MK-1029 30 mg comprimés QD pendant 12 semaines
Médicament: MK-1029
MK-1029 Comprimés oraux de 10 mg, 30 mg ou 150 mg pris une fois par jour au coucher, sur la base d'une randomisation.
Expérimental: MK-1029 60mg
Les participants recevront MK-1029 deux comprimés de 30 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: MK-1029
MK-1029 Comprimés oraux de 10 mg, 30 mg ou 150 mg pris une fois par jour au coucher, sur la base d'une randomisation.
Expérimental: MK-1029 150 mg
Les participants recevront MK-1029 150 mg comprimés QD pendant 12 semaines
Médicament: MK-1029
MK-1029 Comprimés oraux de 10 mg, 30 mg ou 150 mg pris une fois par jour au coucher, sur la base d'une randomisation.
Comparateur actif: Montélukast 10 mg
Les participants recevront des comprimés de montélukast 10 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: Montélukast 10 mg
Parties I-II : Les participants recevront des comprimés de montélukast 10 mg QD
Autres noms:
  • SINGULAIR®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés Placebo QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Parties I-II : Les participants recevront des comprimés de placebo QD
Expérimental: MK-1029 1 mg ou 3 mg
Les participants recevront des comprimés de MK-1029 à 1 mg ou à 3 mg (dose à déterminer en fonction des résultats de l'analyse intermédiaire de la partie I) QD.
Médicament: MK-1029
MK-1029 Comprimés oraux de 10 mg, 30 mg ou 150 mg pris une fois par jour au coucher, sur la base d'une randomisation.
Expérimental: Montelukast 10 mg + MK-1029
Les participants recevront des comprimés de Montelukast 10 mg QD et des comprimés MK-1029 (dose à déterminer en fonction des résultats de l'analyse intermédiaire de la partie I) QD
Médicament: Montélukast 10 mg
Parties I-II : Les participants recevront des comprimés de montélukast 10 mg QD
Autres noms:
  • SINGULAIR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Le FEV1 est la quantité d'air (en litres) exhalée de force en une seconde. Des mesures répétées du VEMS ont été recueillies lors des visites au cours de la période de traitement actif de 12 semaines et la variation moyenne du VEMS par rapport au départ au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12 ) a été estimée à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA). Dans l'analyse cLDA, la ligne de base était le VEMS moyen pendant la période de rodage avec placebo et la valeur post-ligne de base était le VEMS moyen de la semaine 6 à la semaine 12.
Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Pourcentage de participants qui subissent des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 semaines
Pourcentage de participants qui interrompent l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
Jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'exacerbation de l'asthme
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Un jour d'exacerbation de l'asthme a été défini comme un jour avec N'IMPORTE QUEL des éléments suivants : une diminution de plus de 20 % du débit expiratoire maximal (DEP) du matin (AM), un DEP AM inférieur à 180 litres (L)/min, une augmentation de l'utilisation de bêta2 agonistes à courte durée d'action (SABA) de plus de 70 % (et une augmentation minimale d'au moins 2 bouffées), une augmentation de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale du score des symptômes d'asthme diurne, un symptôme d'asthme nocturne de : Éveillé "toute la nuit", ou une crise d'asthme. Les informations sur les jours d'exacerbation de l'asthme ont été enregistrées tout au long de l'étude dans le journal électronique du participant (e-Diary), et une analyse de la variance (ANOVA) a été utilisée pour calculer le pourcentage moyen de jours avec des exacerbations de l'asthme de la semaine 6 à la semaine 12.
Semaine 6 à Semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes diurnes (DSS)
Délai: Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Le score des symptômes diurnes évaluait les symptômes d'asthme diurnes. Le soir juste avant d'aller au lit, les participants ont noté leurs symptômes d'asthme pour la période écoulée depuis leur apparition en répondant aux 4 questions suivantes dans les journaux électroniques : 1) À quelle fréquence avez-vous ressenti des symptômes d'asthme aujourd'hui ?, 2) À quel point vos symptômes d'asthme vous ont-ils dérangé ?, 3) Combien d'activités pourriez-vous faire aujourd'hui ? et 4) À quelle fréquence votre asthme a-t-il affecté vos activités aujourd'hui ? Les 4 questions ont été notées sur une échelle de 7 points (0=meilleur à 6=pire) et moyennées pour un seul score. Le changement moyen par rapport à la ligne de base du DSS au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12) a été estimé à l'aide d'un modèle cLDA. Dans l'analyse cLDA, la ligne de base était le score DSS moyen pendant la période de rodage avec placebo et la valeur post-ligne de base était le score DSS moyen de la semaine 6 à la semaine 12.
Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation des bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)
Délai: Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Deux fois par jour (au lever et avant de s'endormir), les participants ont enregistré le nombre total de bouffées (actionnements) de SABA utilisé pour les symptômes de l'asthme dans leurs journaux électroniques. Le nombre de bouffées de SABA utilisées en une journée a été calculé sur la base des entrées eDiary comme la somme du nombre de bouffées de SABA pendant la journée et la nuit. La variation moyenne par rapport au départ au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12) du nombre quotidien de bouffées de SABA a été estimée à l'aide d'un modèle cLDA. Dans l'analyse cLDA, la ligne de base était le nombre moyen de bouffées de SABA utilisées en une journée pendant la période de rodage du placebo et la valeur post-ligne de base a été calculée comme le nombre moyen de bouffées de SABA utilisées en une journée de la semaine 6 à la semaine 12.
Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Changement moyen du nombre de réveils nocturnes par rapport au départ
Délai: Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Le nombre de nuits par semaine (entre des visites consécutives) pendant lesquelles un participant s'est réveillé avec de l'asthme était basé sur les entrées du journal électronique et a été calculé en divisant le nombre de nuits pendant lesquelles un participant s'est réveillé avec de l'asthme (réponses positives d'une fois, plus d'une fois, éveillé "toute la nuit". ") par le nombre total de nuits (toutes réponses confondues) puis en multipliant par 7 (normalisé sur une période de 7 jours). La variation moyenne par rapport au départ du nombre de réveils nocturnes au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12) a été estimée à l'aide d'un modèle cLDA. Dans l'analyse cLDA, la ligne de base était le nombre moyen de réveils nocturnes pendant la période de rodage du placebo et la valeur post-ligne de base a été calculée comme le nombre moyen de réveils nocturnes de la semaine 6 à la semaine 12.
Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin/du soir (DEP AM/PM)
Délai: Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Le PEF a été défini comme la vitesse (taux) d'expiration maximale d'une personne, mesurée avec un débitmètre de pointe en litres par minute. Les participants ont effectué des mesures de PEF en triple deux fois par jour à l'aide d'un compteur PEF, le matin au lever et le soir immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude au coucher. Les trois valeurs ont été enregistrées et la moyenne du meilleur DEP du matin et du meilleur DEP du soir pour chaque jour (AM/PM) a été déterminée via le journal électronique. Le changement moyen par rapport au départ du DEP AM/PM au cours des 6 dernières semaines d'une période de traitement de 12 semaines (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12) a été estimé à l'aide d'un modèle cLDA. Dans l'analyse cLDA, la ligne de base était la valeur moyenne du DEP AM/PM pendant la période de rodage avec placebo et la valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne du DEP AM/PM de la semaine 6 à la semaine 12.
Traitement de base et des six dernières semaines de traitement (visites à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10 et à la semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec des activités standardisées [AQLQ(S)] Scores globaux et de domaine
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'AQLQ(S) est un questionnaire de 32 items avec des questions sur 4 domaines (symptômes d'asthme, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux) au cours des 2 dernières semaines. Les réponses ont été notées sur une échelle de 7 points (1=pire à 7=meilleur). Chaque score de domaine est défini comme le score moyen de toutes les questions répondues dans ce domaine. Le score global AQLQ(S) est défini comme la moyenne de tous les scores d'item disponibles (1 = le pire à 7 = le meilleur). Les changements par rapport à la ligne de base sont présentés pour les scores globaux et les scores des domaines individuels. La ligne de base était la dernière mesure prise avant le premier médicament à l'étude en double aveugle. Les valeurs finales ont été calculées comme le score global AQLQ(S) moyen et les scores de domaine à la semaine 12 d'une période de traitement de 12 semaines. Des analyses statistiques sont fournies pour les scores globaux AQLQ(S) uniquement.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec un changement ≥0,5 par rapport au départ dans les scores AQLQ(S) globaux et de domaine
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'AQLQ(S) est un questionnaire de 32 items avec des questions sur 4 domaines (symptômes d'asthme, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux) au cours des 2 dernières semaines. Les réponses ont été notées sur une échelle de 7 points (1=pire à 7=meilleur). Chaque score de domaine est défini comme le score moyen de toutes les questions répondues dans ce domaine. Le score global AQLQ(S) est défini comme la moyenne de tous les scores d'item disponibles (1 = le pire à 7 = le meilleur). Le pourcentage de participants ayant connu une augmentation ≥ 0,5 des scores AQLQ(S) global et de domaine à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale a été calculé à l'aide de la méthode de Miettinen et Nurminen (MN). Des analyses statistiques sont fournies pour le taux de réponse du score global AQLQ(S) uniquement.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'ACQ est une mesure validée en 6 points du contrôle de l'asthme pour évaluer le contrôle de l'asthme en réponse au traitement. Les participants évaluent leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à 6 questions : Combien de fois avez-vous été réveillé par votre asthme pendant la nuit ? À quel point vos symptômes d'asthme étaient-ils graves lorsque vous vous êtes réveillé le matin ? À quel point étiez-vous limité dans vos activités à cause de votre asthme ? Combien d'essoufflement avez-vous ressenti à cause de votre asthme ? Combien de fois avez-vous eu une respiration sifflante ? Combien de bouffées/inhalations de bronchodilatateur à courte durée d'action avez-vous utilisées chaque jour ? Chaque réponse à une question a été notée sur une échelle de 7 points (0=meilleur à 6=pire). Le score ACQ est la moyenne des scores des 6 items. La variation de l'ACQ entre le départ et la semaine 12 a été estimée à l'aide d'un modèle cLDA. Dans l'analyse cLDA, la valeur de base était la dernière mesure prise avant le premier médicament à l'étude en double aveugle et la valeur post-base a été calculée comme le score ACQ moyen à la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec un changement ≥0,5 par rapport à la ligne de base du score ACQ
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'ACQ est une mesure validée en 6 points du contrôle de l'asthme pour évaluer le contrôle de l'asthme en réponse au traitement. Les participants évaluent leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à 6 questions : Combien de fois avez-vous été réveillé par votre asthme pendant la nuit ? À quel point vos symptômes d'asthme étaient-ils graves lorsque vous vous êtes réveillé le matin ? À quel point étiez-vous limité dans vos activités à cause de votre asthme ? Combien d'essoufflement avez-vous ressenti à cause de votre asthme ? Combien de fois avez-vous eu une respiration sifflante ? Combien de bouffées/inhalations de bronchodilatateur à courte durée d'action avez-vous utilisées chaque jour ? Chaque réponse à une question a été notée sur une échelle de 7 points (0=meilleur à 6=pire). Le score ACQ est la moyenne des scores des 6 items. Le pourcentage de participants ayant subi une diminution ≥ 0,5 du score ACQ à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale a été calculé à l'aide de la méthode MN.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de jours de crises d'asthme
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Une crise d'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme au cours des 24 heures précédentes nécessitant un ou plusieurs des éléments suivants : utilisation de corticostéroïdes (systémiques), visite imprévue chez le médecin ou dans une clinique de soins d'urgence, visite imprévue au service des urgences ou hospitalisation. Les informations sur les crises d'asthme ont été enregistrées tout au long de l'étude dans le journal électronique du participant, et une analyse de variance (ANOVA) a été utilisée pour calculer le pourcentage moyen de jours de crise d'asthme au cours de la semaine 6 à la semaine 12 d'une période de traitement de 12 semaines.
Semaine 6 à Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1029-012
  • 2012-000643-27 (Numéro EudraCT)
  • 132230 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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