Az MK-1029 dózistartományos vizsgálata tartós asztmában szenvedő felnőtteknél (MK-1029-012)
2018. augusztus 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, adaptív tervezésű, dózisbesorolásos vizsgálat az MK-1029-ről tartós asztmában szenvedő felnőttek körében
Az MK-1029 adaptív tervezésű, dózistartományos vizsgálata az MK-1029 dózisfüggő hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a tüdőfunkció mérése (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat [FEV1]) segítségével értékeli.
Az elsődleges célok a következők: (1) Annak bizonyítása, hogy az MK-1029 a placebóval összehasonlítva dózisfüggő FEV1 javulást eredményez a 12 hetes aktív kezelési időszak utolsó 6 hetében; és (2) Az MK-1029 dózisfüggő biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása monoterápiaként és a montelukaszt 12 héten át tartó egyidejű adagolásaként.
Az elsődleges hipotézis a következő: az MK-1029 dózisfüggő módon jobb a placebónál a FEV1 átlagos változásában a kiindulási értékhez képest a 12 hetes aktív kezelési időszak utolsó 6 hetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
576
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes vagy nem szoptat, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt
- tartós asztma tünetei a kórtörténetben legalább egy évig
elfogadható asztmakezelések jelenlegi alkalmazása és hajlandóság ezeknek a kezeléseknek a csökkentésére vagy abbahagyására; elfogadható asztma kezelések:
- inhalációs SABA-k (pl. albuterol/szalbutamol) csak „szükség szerint” használata, asztmaszabályozó gyógyszerek alkalmazása nélkül; VAGY
- stabil dózisú alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazása önmagában vagy hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy más asztma-szabályozó gyógyszerekkel (beleértve a leukotrién receptor antagonistákat is) kombinálva, és elviselheti a szűkületet vagy megszakítása
- nem dohányzott, VAGY nem dohányzott 1 éven belül, ha dohányzási múltja ≤10 csomagév
- állandó nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklus fenntartásának képessége
- beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során nem változtat a koffeint tartalmazó italok vagy ételek szokásos fogyasztásán
- Testtömeg-index (BMI) 15-40 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar az elmúlt ≤ 3 hónapban
- kórházi kezelés az elmúlt ≤4 héten belül
- jelentős műtéti beavatkozás az elmúlt ≤4 héten belül
- egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt ≤ 4 héten belül
- alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való jelenlegi rendszeres fogyasztás vagy közelmúltbeli (az elmúlt ≤5 éven belüli) múltbeli visszaélés (>14 ital/hét)
- egységnyi vér adományozása az elmúlt ≤ 2 héten belül, vagy egy egység vér adományozásának szándéka a vizsgálat során
- egy másik klinikailag jelentős, aktív tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bizonyítéka
- Asztma sürgősségi ellátása az elmúlt ≤ 4 héten belül vagy kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt ≤ 8 héten belül
- antibiotikus kezelést igénylő légúti fertőzés az elmúlt ≤ 8 héten belül
- aktív, klinikailag szignifikáns arcüreg-betegség bizonyítéka az elmúlt ≤1 héten belül
- klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, kivéve a stabil depressziót, az elmúlt ≤ 12 héten belül
- HIV története
- túlérzékenység vagy intolerancia inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién antagonistákkal, leukotrién szintézis gátlókkal vagy bármely összetevőjükkel szemben, beleértve a laktózt és a galaktózt
- a szemészeti, neurológiai, máj-, vese-, kötőszöveti, urogenitális, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy hematológiai rendszer klinikailag instabil betegsége
- jelenlegi rák vagy a kórelőzményben (az elmúlt ≤5 éven belül) rák (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómákat); ha több mint 5 évig rákmentes, a vizsgálatban való részvétel engedélyezhető
- kontrollálatlan magas vérnyomás jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-1029 10 mg
A résztvevők MK-1029 10 mg-os tablettát kapnak naponta egyszer (QD) 12 héten keresztül
|
MK-1029 10 mg-os, 30 mg-os vagy 150 mg-os orális tabletták, naponta lefekvés előtt bevéve, randomizáció alapján.
|
|
Kísérleti: MK-1029 30 mg
A résztvevők MK-1029 30 mg-os tablettát kapnak QD 12 hétig
|
MK-1029 10 mg-os, 30 mg-os vagy 150 mg-os orális tabletták, naponta lefekvés előtt bevéve, randomizáció alapján.
|
|
Kísérleti: MK-1029 60 mg
A résztvevők MK-1029 két 30 mg-os tablettát kapnak QD 12 hétig
|
MK-1029 10 mg-os, 30 mg-os vagy 150 mg-os orális tabletták, naponta lefekvés előtt bevéve, randomizáció alapján.
|
|
Kísérleti: MK-1029 150 mg
A résztvevők MK-1029 150 mg-os tablettát kapnak QD 12 hétig
|
MK-1029 10 mg-os, 30 mg-os vagy 150 mg-os orális tabletták, naponta lefekvés előtt bevéve, randomizáció alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Montelukast 10 mg
A résztvevők naponta 10 mg Montelukast tablettát kapnak 12 hétig
|
I-II. rész: A résztvevők naponta 10 mg Montelukast tablettát kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 hétig QD placebo tablettát kapnak
|
I-II. rész: A résztvevők QD placebo tablettákat kapnak
|
|
Kísérleti: MK-1029 1 mg vagy 3 mg
A résztvevők MK-1029 1 mg-os vagy 3 mg-os tablettákat kapnak (a dózist az I. rész időközi elemzésének eredményei alapján kell meghatározni) QD.
|
MK-1029 10 mg-os, 30 mg-os vagy 150 mg-os orális tabletták, naponta lefekvés előtt bevéve, randomizáció alapján.
|
|
Kísérleti: Montelukast 10 mg + MK-1029
A résztvevők Montelukast 10 mg tablettát QD és MK-1029 tablettát kapnak (a dózist az I. rész időközi elemzésének eredményei alapján kell meghatározni) QD
|
I-II. rész: A résztvevők naponta 10 mg Montelukast tablettát kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
A FEV1 az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyisége (literben).
A FEV1 ismételt mérését a 12 hetes aktív kezelési periódus alatti vizitek során, valamint a FEV1 átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten) gyűjtöttük. ) becslése egy korlátozott longitudinális adatelemzés (cLDA) modell segítségével történt.
A cLDA-analízisben a kiindulási érték az átlagos FEV1 volt a placebo-bejáratási időszak alatt, a kiindulási érték utáni érték pedig a 6. és 12. hét közötti átlagos FEV1 volt.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Akár 14 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
|
Akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációs napjainak százalékos aránya
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
Az asztma exacerbációjának napját úgy határozták meg, mint a következők BÁRMELYIK napján: a kiindulási értékhez képest a reggeli (AM) csúcskilégzési áramlás (PEF) csökkenése több mint 20%, az AM PEF kevesebb, mint 180 liter (L)/perc, a rövid hatású béta2 agonista (SABA) használatának több mint 70%-os növekedése (és legalább 2 befújás), több mint 50%-os növekedés az alapvonalhoz képest a nappali asztma tüneti pontszámában, egy éjszakai asztma tünete: Ébren "egész éjszaka", vagy egy asztmás roham.
Az asztma súlyosbodásának napjaira vonatkozó információkat a vizsgálat során a résztvevő elektronikus naplójában (e-Diary) rögzítették, és Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével számították ki az asztma exacerbációjával járó napok átlagos százalékos arányát a 6. és a 12. hét között.
|
6. héttől 12. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali tünetek pontszámában (DSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
A Daytime Symptom Score a nappali asztma tüneteit értékelte.
Este, közvetlenül lefekvés előtt a résztvevők az alábbi 4 kérdés megválaszolásával értékelték az asztmás tüneteiket a kialakulás óta eltelt időszakban: 1) Milyen gyakran tapasztalt ma asztmás tüneteket?, 2) Mennyire zavarták Önt az asztmás tünetei. ?, 3) Mennyi tevékenységet tudna ma csinálni?
és 4) Milyen gyakran volt hatással az asztmája a mai tevékenységeire?
A 4 kérdést egy 7 pontos skálán (0=legjobbtól 6=legrosszabbig) értékelték, és egyetlen pontszámot átlagoltak.
A 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében (látogatás a 6., a 8., a 10. és a 12. héten) a DSS kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását cLDA-modell segítségével becsülték meg.
A cLDA-analízisben a kiindulási érték az átlagos DSS-pontszám volt a placebo-bejáratási időszak alatt, a kiindulási érték utáni érték pedig a 6. és 12. hét közötti átlagos DSS-pontszám volt.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest a rövid hatású béta-agonisták (SABA) használatában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
A résztvevők naponta kétszer (felkeléskor és elalvás előtt) feljegyezték az asztmás tünetekre használt SABA befújások (aktiválások) teljes számát az eDiary-jukban.
Az egy napon felhasznált SABA befújások számát az eDiary bejegyzései alapján számítottuk ki a SABA nappali és éjszakai befújásainak összegeként.
A 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten) a kiindulási értékhez képest a SABA befújások napi számának átlagos változását cLDA-modell segítségével becsülték meg.
A cLDA-analízisben a kiindulási érték az egy nap alatt alkalmazott SABA befújások átlagos száma volt a placebo befutó periódusa során, a kiindulási érték utáni értéket pedig az egy napon használt SABA befújások átlagos számaként számították ki a 6. és a 12. hét között.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
|
Átlagos változás az éjszakai ébredések számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
A heti azon éjszakák számát (az egymást követő látogatások között), amikor egy résztvevő asztmával ébredt, az eDiary bejegyzései alapján számították ki, és úgy számították ki, hogy elosztották azon éjszakák számát, amikor a résztvevő asztmával ébredt (egyszer, többszöri ébrenlét „egész éjszaka pozitív válaszai” ") az éjszakák teljes számával (összes válasz), majd megszorozva 7-tel (7 napos időszakra standardizálva).
A 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében (látogatás a 6., a 8., a 10. és a 12. héten) az éjszakai felébredések számának alapvonalhoz viszonyított átlagos változását cLDA-modell segítségével becsülték meg.
A cLDA-analízisben a kiindulási érték az éjszakai felébredések átlagos száma volt a placebo-befutási periódus alatt, a kiindulási érték utáni értéket pedig a 6. és a 12. hét közötti éjszakai ébredések átlagos számaként számították ki.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a reggeli/esti csúcskilégzési áramlásban (AM/PM PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
A PEF-et úgy határozták meg, mint egy személy maximális kilégzési sebességét (sebességét), amelyet csúcsáramlásmérővel mértek liter/percben.
A résztvevők háromszori PEF-méréseket végeztek naponta kétszer PEF-mérővel, felkeléskor reggel és közvetlenül a vizsgálati gyógyszer lefekvés előtti beadása előtt.
Mindhárom értéket rögzítettük, és az e-Diary segítségével meghatároztuk a legjobb reggeli PEF és a legjobb esti PEF átlagát minden napra (AM/PM).
A 12 hetes kezelési periódus utolsó 6 hetében (6., 8., 10. és 12. heti látogatások) az AM/PM PEF kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását cLDA-modell segítségével becsülték meg.
A cLDA-analízisben a kiindulási érték az átlagos AM/PM PEF-érték volt a placebo-bejáratási periódus alatt, a kiindulási érték utáni értéket pedig a 6. és a 12. hét közötti átlagos AM/PM PEF-értékként számították ki.
|
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó hat hete (látogatás a 6., 8., 10. és 12. héten)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztma életminőség-kérdőívében standardizált tevékenységekkel [AQLQ(S)] általános és tartományi pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az AQLQ(S) egy 32 elemből álló kérdőív, amely 4 területre (asztmás tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkciók és környezeti ingerek) vonatkozó kérdéseket tartalmaz az elmúlt 2 hétben.
A válaszokat 7 fokú skálán értékelték (1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb).
Az egyes tartományok pontszáma az adott tartományban megválaszolt kérdések átlagos pontszáma.
Az AQLQ(S) összpontszám az összes elérhető tételpontszám átlaga (1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb).
Az alapvonalhoz viszonyított változásokat az általános pontszámok és az egyes tartományok pontszámaira vonatkozóan mutatjuk be.
A kiindulási érték volt az utolsó mérés az első kettős vak vizsgálati gyógyszer előtt.
A végértékeket az átlagos AQLQ(S) összpontszám és a tartomány pontszámaként számítottuk ki a 12 hetes kezelési időszak 12. hetében.
A statisztikai elemzések csak az AQLQ(S) összpontszámaira vonatkoznak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az AQLQ(S) általános és domain pontszáma 0,5-nél nagyobb változást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az AQLQ(S) egy 32 elemből álló kérdőív, amely 4 területre (asztmás tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkciók és környezeti ingerek) vonatkozó kérdéseket tartalmaz az elmúlt 2 hétben.
A válaszokat 7 fokú skálán értékelték (1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb).
Az egyes tartományok pontszáma az adott tartományban megválaszolt kérdések átlagos pontszáma.
Az AQLQ(S) összpontszám az összes elérhető tételpontszám átlaga (1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb).
Miettinen és Nurminen (MN) módszerével számítottuk ki azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 12. héten az AQLQ(S) általános és tartományi pontszáma ≥0,5-tel nőtt az alapvonalhoz képest.
A statisztikai elemzések csak az AQLQ(S) általános pontszám válaszarányára vonatkoznak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az ACQ az asztmakontroll validált, 6 tételből álló mérőszáma, amely a terápiára adott válaszként értékeli az asztma kontrollját.
A résztvevők 6 kérdés megválaszolásával értékelik az előző heti asztmájukat: Milyen gyakran ébredt fel az asztmájára az éjszaka folyamán?
Mennyire voltak súlyosak az asztmás tünetei, amikor reggel felébredt?
Mennyire korlátozott volt a tevékenységeiben az asztmája miatt?
Mennyi légszomjat tapasztalt az asztmája miatt?
Hányszor ziháltál?
Hány befújást/inhalációt használt naponta rövid hatású hörgőtágítóból?
A kérdésre adott válaszokat 7 fokú skálán értékelték (0=legjobbtól 6-ig=legrosszabbig).
Az ACQ pontszám a 6 elem pontszámainak átlaga.
Az ACQ kiindulási értékről a 12. hétre való változását cLDA-modell segítségével becsülték meg.
A cLDA elemzésben a kiindulási érték volt az utolsó mérés, amelyet az első kettős-vak vizsgálati gyógyszer előtt végeztek, és a kiindulási érték utáni értéket a 12. héten mért átlagos ACQ pontszámként számították ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ACQ pontszám ≥0,5-el változott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az ACQ az asztmakontroll validált, 6 tételből álló mérőszáma, amely a terápiára adott válaszként értékeli az asztma kontrollját.
A résztvevők 6 kérdés megválaszolásával értékelik az előző heti asztmájukat: Milyen gyakran ébredt fel az asztmájára az éjszaka folyamán?
Mennyire voltak súlyosak az asztmás tünetei, amikor reggel felébredt?
Mennyire korlátozott volt a tevékenységeiben az asztmája miatt?
Mennyi légszomjat tapasztalt az asztmája miatt?
Hányszor ziháltál?
Hány befújást/inhalációt használt naponta rövid hatású hörgőtágítóból?
A kérdésre adott válaszokat 7 fokú skálán értékelték (0=legjobbtól 6-ig=legrosszabbig).
Az ACQ pontszám a 6 elem pontszámainak átlaga.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az ACQ pontszám ≥0,5-ös csökkenést tapasztaltak a 12. héten az alapvonalhoz képest, az MN módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az asztmarohamos napok százalékos aránya
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
|
Asztmás rohamnak minősülnek az elmúlt 24 órában fellépő asztmás tünetek, amelyek az alábbiak közül egyet vagy többet igényeltek: kortikoszteroid-használat (szisztémás), nem tervezett orvosi vagy sürgősségi ellátás, előre nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon vagy kórházi kezelés.
Az asztmás rohamokkal kapcsolatos információkat a vizsgálat során a résztvevő e-naplójában rögzítették, és varianciaanalízist (ANOVA) használtak az asztmás rohamok átlagos százalékos arányának kiszámításához egy 12 hetes kezelési időszak 6. és 12. hetében.
|
6. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1029-012
- 2012-000643-27 (EudraCT szám)
- 132230 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .