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Eine dosisabhängige Studie von MK-1029 bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma (MK-1029-012)

15. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design zu MK-1029 bei erwachsenen Probanden mit anhaltendem Asthma

Diese adaptive Design- und Dosisfindungsstudie von MK-1029 wird die dosisbezogene Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1029 im Vergleich zu Placebo anhand von Messungen der Lungenfunktion (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]) bewerten. Die Hauptziele sind (1) der Nachweis, dass MK-1029 im Vergleich zu Placebo in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums zu dosisabhängigen Verbesserungen des FEV1 führt; und (2) Bestimmung der dosisbezogenen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-1029 als Monotherapie und als gleichzeitige Gabe von Montelukast über 12 Wochen. Die primäre Hypothese lautet: MK-1029 ist Placebo dosisabhängig überlegen, was die durchschnittliche Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums betrifft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwanger sind oder stillen und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Symptomen anhaltenden Asthmas seit mindestens einem Jahr

  • aktuelle Nutzung akzeptabler Asthmabehandlungen und Bereitschaft, diese Behandlungen langsamer auszuschleichen oder abzubrechen; akzeptable Asthmabehandlungen:

    • Verwendung von inhalierten SABAs (z. B. Albuterol/Salbutamol) nur „nach Bedarf“, ohne Verwendung von Medikamenten zur Asthmakontrolle; ODER
    • Verwendung stabiler Dosen niedrig- oder mitteldosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS), allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder anderen Medikamenten zur Asthmakontrolle (einschließlich Leukotrienrezeptor-Antagonisten) und eine schrittweise Verschlimmerung tolerieren kann Einstellung
  • Keine Rauchergeschichte ODER kein Rauchen innerhalb von <1 Jahr mit einer Rauchergeschichte von ≤10 Packungsjahren
  • Fähigkeit, einen konstanten Tag/Nacht-Wach-Schlaf-Zyklus aufrechtzuerhalten
  • Vereinbarung, den gewohnheitsmäßigen Konsum koffeinhaltiger Getränke oder Lebensmittel während der gesamten Studie nicht zu ändern
  • Body-Mass-Index (BMI) von 15 bis 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten ≤3 Monate
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten ≤4 Wochen
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten ≤4 Wochen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten ≤4 Wochen
  • aktueller regelmäßiger Konsum oder kürzlicher (innerhalb der letzten ≤5 Jahre) früherer Missbrauch von Alkohol (>14 Getränke/Woche) oder illegalen Drogen
  • Spende einer Bluteinheit innerhalb der letzten ≤2 Wochen oder Absicht, während der Studie eine Bluteinheit zu spenden
  • Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame, aktive Lungenerkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Notfallbehandlung wegen Asthma innerhalb der letzten ≤4 Wochen oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb der letzten ≤8 Wochen
  • Infektion der Atemwege, die innerhalb der letzten ≤8 Wochen eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Hinweise auf eine aktive, klinisch signifikante Nebenhöhlenerkrankung innerhalb der letzten ≤1 Woche
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung, mit Ausnahme einer stabilen Depression, innerhalb der letzten ≤12 Wochen
  • Geschichte von HIV
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber inhalierten Beta-Agonisten, Leukotrien-Antagonisten, Leukotrien-Synthesehemmern oder einem ihrer Inhaltsstoffe, einschließlich Laktose und Galaktose
  • klinisch instabile Erkrankung des ophthalmologischen, neurologischen, hepatischen, renalen, bindegewebigen, urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären oder hämatologischen Systems
  • aktueller Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten ≤ 5 Jahre) (mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut); Wenn die Studie länger als 5 Jahre krebsfrei ist, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden
  • Hinweise auf unkontrollierten Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1029 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich (QD) MK-1029 10-mg-Tabletten
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg oder 150 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, basierend auf der Randomisierung.
Experimental: MK-1029 30 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 30 mg MK-1029-Tabletten
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg oder 150 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, basierend auf der Randomisierung.
Experimental: MK-1029 60 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zwei 30-mg-Tabletten MK-1029 einmal täglich
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg oder 150 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, basierend auf der Randomisierung.
Experimental: MK-1029 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 150 mg MK-1029-Tabletten
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg oder 150 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, basierend auf der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Montelukast 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 10 mg Montelukast-Tabletten
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
Teile I-II: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Montelukast 10 mg Tabletten
Andere Namen:
  • SINGULAIR®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Tabletten QD
Arzneimittel: Placebo
Teile I-II: Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten QD
Experimental: MK-1029 1 mg oder 3 mg
Die Teilnehmer erhalten entweder MK-1029 1 mg oder 3 mg Tabletten (Dosis wird anhand der Ergebnisse der Zwischenanalyse aus Teil I bestimmt) QD.
Arzneimittel: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg oder 150 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, basierend auf der Randomisierung.
Experimental: Montelukast 10 mg + MK-1029
Die Teilnehmer erhalten Montelukast 10 mg Tabletten QD und MK-1029-Tabletten (Dosis wird anhand der Ergebnisse der Zwischenanalyse aus Teil I bestimmt) QD
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
Teile I-II: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Montelukast 10 mg Tabletten
Andere Namen:
  • SINGULAIR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
FEV1 ist die Luftmenge (in Litern), die in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird. Wiederholte FEV1-Messungen wurden bei Besuchen während des 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums und der durchschnittlichen Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12) erfasst ) wurde mithilfe eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Ausgangswert der durchschnittliche FEV1 während der Placebo-Einlaufphase und der Post-Ausgangswert der durchschnittliche FEV1 über Woche 6 bis Woche 12.
Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Als Asthma-Exazerbationstag wurde ein Tag mit IRGENDEINEM der folgenden Punkte definiert: eine Abnahme des Peak Expiratory Flow (PEF) am Morgen (AM) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert, ein AM PEF von weniger als 180 Liter (L)/min, ein Anstieg des Einsatzes von kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) um mehr als 70 % (und ein Mindestanstieg von mindestens 2 Sprühstößen), ein Anstieg des Tages-Asthma-Symptom-Scores um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ein nächtliches Asthmasymptom von: Wach „die ganze Nacht“ oder ein Asthmaanfall. Informationen zu Asthma-Exazerbationstagen wurden während der gesamten Studie im elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) des Teilnehmers aufgezeichnet und eine Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage mit Asthma-Exazerbationen in Woche 6 bis Woche 12 zu berechnen.
Woche 6 bis Woche 12
Durchschnittliche Änderung des Daytime Symptom Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Der Daytime Symptom Score bewertete die Asthmasymptome tagsüber. Am Abend kurz vor dem Zubettgehen bewerteten die Teilnehmer ihre Asthmasymptome für die Zeit seit ihrem Auftreten, indem sie die folgenden 4 Fragen in eTagebüchern beantworteten: 1) Wie oft hatten Sie heute Asthmasymptome? 2) Wie sehr haben Sie Ihre Asthmasymptome gestört ?, 3) Wie viel Aktivität könnten Sie heute ausüben? und 4) Wie oft hat Ihr Asthma heute Ihre Aktivitäten beeinträchtigt? Die 4 Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala (0 = am besten bis 6 = am schlechtesten) bewertet und zu einer einzigen Punktzahl gemittelt. Die durchschnittliche Veränderung des DSS gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12) wurde mithilfe eines cLDA-Modells geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Ausgangswert der durchschnittliche DSS-Score während der Placebo-Einlaufphase und der Post-Baseline-Wert der durchschnittliche DSS-Score über Woche 6 bis Woche 12.
Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs)
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Zweimal täglich (beim Aufstehen und vor dem Schlafengehen) zeichneten die Teilnehmer in ihren elektronischen Tagebüchern die Gesamtzahl der Sprühstöße (Betätigungen) von SABA auf, die sie gegen Asthmasymptome verwendeten. Die Anzahl der an einem Tag verwendeten SABA-Züge wurde auf der Grundlage von eDiary-Einträgen als Summe der Anzahl der SABA-Züge tagsüber und nachts berechnet. Die durchschnittliche Veränderung der täglichen Anzahl der SABA-Züge in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines cLDA-Modells geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Ausgangswert die durchschnittliche Anzahl der SABA-Hübe, die an einem Tag während der Placebo-Einlaufphase verwendet wurden, und der Post-Baseline-Wert wurde als die durchschnittliche Anzahl der SABA-Hübe, die an einem Tag in Woche 6 bis Woche 12 verwendet wurden, berechnet.
Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Durchschnittliche Änderung der Anzahl nächtlicher Erwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Die Anzahl der Nächte pro Woche (zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen), in denen ein Teilnehmer mit Asthma aufwachte, basierte auf eDiary-Einträgen und wurde berechnet, indem die Anzahl der Nächte geteilt wurde, in denen ein Teilnehmer mit Asthma aufwachte (positive Antworten von einmal, mehr als einmal, „die ganze Nacht wach“) ") durch die Gesamtzahl der Nächte (alle Antworten) und dann mit 7 multipliziert (standardisiert auf einen Zeitraum von 7 Tagen). Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl nächtlicher Erwachen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12) wurde mithilfe eines cLDA-Modells geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Ausgangswert die durchschnittliche Anzahl nächtlicher Erwachen während der Placebo-Einlaufphase und der Post-Baseline-Wert wurde als durchschnittliche Anzahl nächtlicher Erwachen über Woche 6 bis Woche 12 berechnet.
Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Durchschnittliche Änderung des morgendlichen/abendlichen Spitzenexspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert (AM/PM PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
PEF wurde als maximale Ausatmungsgeschwindigkeit (Rate) einer Person definiert, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter in Litern pro Minute. Die Teilnehmer führten zweimal täglich dreifache PEF-Messungen mit einem PEF-Messgerät durch, morgens beim Aufstehen und abends unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments vor dem Schlafengehen. Alle drei Werte wurden aufgezeichnet und der Durchschnitt des besten PEF am Morgen und des besten PEF am Abend für jeden Tag (AM/PM) wurde über das E-Tagebuch ermittelt. Die durchschnittliche Veränderung des AM/PM-PEF gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 6 Wochen eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12) wurde mithilfe eines cLDA-Modells geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Ausgangswert der durchschnittliche AM/PM-PEF-Wert während der Placebo-Einlaufphase und der Post-Baseline-Wert wurde als durchschnittlicher AM/PM-PEF über Woche 6 bis Woche 12 berechnet.
Ausgangswert und letzte sechs Wochen der Behandlung (Besuche in Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma mit standardisierten Aktivitäten [AQLQ(S)] Gesamt- und Domänenwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der AQLQ(S) ist ein 32-Punkte-Fragebogen mit Fragen zu 4 Bereichen (Asthmasymptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) über die letzten 2 Wochen. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten). Jede Domänenbewertung ist als durchschnittliche Bewertung aller beantworteten Fragen in dieser Domäne definiert. Der AQLQ(S)-Gesamtscore ist definiert als der Durchschnitt aller verfügbaren Itemscores (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten). Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für die Gesamtpunktzahl und die einzelnen Domänenpunktzahlen dargestellt. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor dem ersten doppelblinden Studienmedikament. Die Endwerte wurden als durchschnittlicher AQLQ(S)-Gesamtscore und Domänenscores in Woche 12 eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet. Statistische Analysen werden nur für die AQLQ(S)-Gesamtscores bereitgestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des AQLQ(S)-Gesamt- und Domänenscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der AQLQ(S) ist ein 32-Punkte-Fragebogen mit Fragen zu 4 Bereichen (Asthmasymptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) über die letzten 2 Wochen. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten). Jede Domänenbewertung ist als durchschnittliche Bewertung aller beantworteten Fragen in dieser Domäne definiert. Der AQLQ(S)-Gesamtscore ist definiert als der Durchschnitt aller verfügbaren Itemscores (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Anstieg des AQLQ(S)-Gesamt- und Domänenscores um ≥0,5 im Vergleich zum Ausgangswert verzeichneten, wurde mithilfe der Miettinen- und Nurminen-Methode (MN) berechnet. Statistische Analysen werden nur für die Antwortrate des AQLQ(S)-Gesamtscores bereitgestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des ACQ-Scores (Asthma Control Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der ACQ ist ein validiertes 6-Punkte-Maß zur Asthmakontrolle, um die Asthmakontrolle als Reaktion auf die Therapie zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihr Asthma in der vergangenen Woche, indem sie sechs Fragen beantworten: Wie oft wurden Sie nachts von Ihrem Asthma geweckt? Wie schlimm waren Ihre Asthmasymptome, als Sie morgens aufwachten? Wie eingeschränkt waren Sie aufgrund Ihres Asthmas in Ihren Aktivitäten? Wie stark war Ihre Atemnot aufgrund Ihres Asthmas? Wie oft haben Sie gekeucht? Wie viele Sprühstöße/Inhalationen des kurzwirksamen Bronchodilatators haben Sie täglich angewendet? Jede Antwort auf eine Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = am besten bis 6 = am schlechtesten). Der ACQ-Score ist der Durchschnitt der Scores für die 6 Items. Die Veränderung des ACQ vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde mithilfe eines cLDA-Modells geschätzt. In der cLDA-Analyse war der Baseline-Wert die letzte Messung vor der ersten doppelblinden Studienmedikation und der Post-Baseline-Wert wurde als durchschnittlicher ACQ-Score in Woche 12 berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ACQ-Scores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der ACQ ist ein validiertes 6-Punkte-Maß zur Asthmakontrolle, um die Asthmakontrolle als Reaktion auf die Therapie zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihr Asthma in der vergangenen Woche, indem sie sechs Fragen beantworten: Wie oft wurden Sie nachts von Ihrem Asthma geweckt? Wie schlimm waren Ihre Asthmasymptome, als Sie morgens aufwachten? Wie eingeschränkt waren Sie aufgrund Ihres Asthmas in Ihren Aktivitäten? Wie stark war Ihre Atemnot aufgrund Ihres Asthmas? Wie oft haben Sie gekeucht? Wie viele Sprühstöße/Inhalationen des kurzwirksamen Bronchodilatators haben Sie täglich angewendet? Jede Antwort auf eine Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = am besten bis 6 = am schlechtesten). Der ACQ-Score ist der Durchschnitt der Scores für die 6 Items. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der ACQ-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 0,5 abnahm, wurde mithilfe der MN-Methode berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Asthmaanfalltage
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Ein Asthmaanfall wurde definiert als Asthmasymptome während der letzten 24 Stunden, die eines oder mehrere der folgenden Ereignisse erforderten: Anwendung von Kortikosteroiden (systemisch), außerplanmäßiger Besuch beim Arzt oder in der Notaufnahme, außerplanmäßiger Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Informationen zu Asthmaanfällen wurden während der gesamten Studie im E-Tagebuch der Teilnehmer aufgezeichnet und eine Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um den durchschnittlichen Prozentsatz der Asthmaanfalltage in Woche 6 bis Woche 12 eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums zu berechnen.
Woche 6 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029-012
  • 2012-000643-27 (EudraCT-Nummer)
  • 132230 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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