Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek MK-1029 u dorosłych z przewlekłą astmą (MK-1029-012)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe, grupowe, adaptacyjne badanie MK-1029 u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

To adaptacyjne badanie z zakresem dawek MK-1029 oceni zależną od dawki skuteczność i bezpieczeństwo MK-1029 w porównaniu z placebo za pomocą pomiarów czynności płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]). Główne cele to (1) wykazanie, że MK-1029, w porównaniu z placebo, powoduje zależną od dawki poprawę FEV1 w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia; oraz (2) Określenie zależnego od dawki bezpieczeństwa i tolerancji MK-1029 w monoterapii iw skojarzonym dawkowaniu z montelukastem przez 12 tygodni. Podstawowa hipoteza brzmi: MK-1029 przewyższa placebo w sposób zależny od dawki w średniej zmianie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę podczas badania
  • historia objawów przewlekłej astmy od co najmniej jednego roku

  • obecne stosowanie dopuszczalnych metod leczenia astmy i chęć ograniczenia lub zaprzestania stosowania tych metod leczenia; dopuszczalne metody leczenia astmy:

    • stosowanie wziewnych SABA (np. albuterolu / salbutamolu) tylko „w razie potrzeby” bez stosowania leków kontrolujących astmę; LUB
    • stosowanie stałych dawek małych lub średnich dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS), samych lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub innymi lekami kontrolującymi astmę (w tym antagonistami receptora leukotrienowego) i może tolerować zmniejszanie lub zaprzestanie
  • brak historii palenia LUB brak palenia w ciągu <1 roku z historią palenia ≤10 paczkolat
  • zdolność do utrzymania stałego cyklu dzień/noc, czuwanie/sen
  • zgodę na niezmienianie zwyczajowego spożywania napojów lub żywności zawierającej kofeinę przez cały czas trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 15 do 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich ≤3 miesięcy
  • hospitalizacji w ciągu ostatnich ≤4 tygodni
  • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich ≤4 tygodni
  • udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich ≤4 tygodni
  • obecne regularne używanie lub niedawne (w ciągu ostatnich ≤5 lat) nadużywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień) lub narkotyków
  • oddanie jednostki krwi w ciągu ostatnich ≤2 tygodni lub zamiar oddania jednostki krwi w trakcie badania
  • dowód na inne klinicznie istotne, czynne zaburzenie płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • leczenie astmy na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich ≤4 tygodni lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich ≤8 tygodni
  • zakażenie dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich ≤8 tygodni
  • dowód czynnej, klinicznie istotnej choroby zatok w ciągu ostatniego ≤1 tygodnia
  • historia klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego, innego niż stabilna depresja, w ciągu ostatnich ≤12 tygodni
  • historia HIV
  • nadwrażliwość lub nietolerancja na wziewne beta-agonistów, antagonistów leukotrienów, inhibitory syntezy leukotrienów lub którykolwiek z ich składników, w tym laktozę i galaktozę
  • niestabilna klinicznie choroba układu okulistycznego, neurologicznego, wątrobowego, nerkowego, tkanki łącznej, moczowo-płciowego, pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub hematologicznego
  • obecny rak lub historia raka (w ciągu ostatnich ≤5 lat) (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry); jeśli nowotwór jest wolny od > 5 lat, można zezwolić na udział w badaniu
  • objawy niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1029 10 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki MK-1029 10 mg raz dziennie (QD) przez 12 tygodni
Lek: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg lub 150 mg tabletki doustne przyjmowane QD przed snem, na podstawie randomizacji.
Eksperymentalny: MK-1029 30 mg
Uczestnicy otrzymują tabletki MK-1029 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg lub 150 mg tabletki doustne przyjmowane QD przed snem, na podstawie randomizacji.
Eksperymentalny: MK-1029 60 mg
Uczestnicy otrzymają MK-1029 dwie tabletki 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg lub 150 mg tabletki doustne przyjmowane QD przed snem, na podstawie randomizacji.
Eksperymentalny: MK-1029 150 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki MK-1029 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg lub 150 mg tabletki doustne przyjmowane QD przed snem, na podstawie randomizacji.
Aktywny komparator: Montelukast 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Montelukast 10 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Montelukast 10 mg
Części I-II: Uczestnicy będą otrzymywać Montelukast 10 mg tabletki QD
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Placebo QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Części I-II: Uczestnicy otrzymają tabletki placebo QD
Eksperymentalny: MK-1029 1 mg lub 3 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki MK-1029 1 mg lub 3 mg (dawka zostanie ustalona na podstawie wyników analizy pośredniej części I) QD.
Lek: MK-1029
MK-1029 10 mg, 30 mg lub 150 mg tabletki doustne przyjmowane QD przed snem, na podstawie randomizacji.
Eksperymentalny: Montelukast 10 mg + MK-1029
Uczestnicy otrzymają tabletki Montelukast 10 mg raz na dobę i tabletki MK-1029 (dawka do ustalenia na podstawie wyników analizy częściowej z części I) raz na dobę
Lek: Montelukast 10 mg
Części I-II: Uczestnicy będą otrzymywać Montelukast 10 mg tabletki QD
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
FEV1 to ilość powietrza (w litrach) wydychana na siłę w ciągu jednej sekundy. Powtarzane pomiary FEV1 były zbierane podczas wizyt podczas 12-tygodniowego aktywnego okresu leczenia, a średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (wizyty w 6., 8., 10. i 12. tygodniu ) oszacowano za pomocą modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). W analizie cLDA wartością początkową była średnia FEV1 w okresie wprowadzania placebo, a wartością po linii podstawowej była średnia FEV1 w okresie od 6 do 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Dzień zaostrzenia astmy zdefiniowano jako dzień, w którym wystąpił DOWOLNY z następujących parametrów: spadek szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w godzinach porannych o ponad 20%, PEF AM o mniej niż 180 litrów (l)/min, zwiększenie zużycia krótko działającego beta2-agonisty (SABA) o ponad 70% (oraz minimalny wzrost o co najmniej 2 wdechy), wzrost dziennej punktacji objawów astmy o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową, nocne objawy astmy takie jak: Przebudzenie „całą noc” lub atak astmy. Informacje o dniach zaostrzenia astmy były rejestrowane w trakcie badania w elektronicznym dzienniku uczestnika (e-Dziennik), a analiza wariancji (ANOVA) została wykorzystana do obliczenia średniego odsetka dni z zaostrzeniami astmy w okresie od 6 do 12 tygodnia.
Tydzień 6 do Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów w ciągu dnia (DSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Daytime Symptom Score ocenia dzienne objawy astmy. Wieczorem, tuż przed pójściem spać, uczestnicy oceniali objawy astmy za okres od powstania, odpowiadając na 4 pytania w eDziennikach: 1) Jak często odczuwałeś dzisiaj objawy astmy?, 2) Jak bardzo dokuczały Ci objawy astmy ?, 3) Ile czynności mógłbyś dzisiaj wykonać? oraz 4) Jak często Twoja astma wpływała na Twoją dzisiejszą aktywność? 4 pytania zostały ocenione na 7-punktowej skali (od 0 = najlepsza do 6 = najgorsza) i uśrednione dla jednego wyniku. Średnią zmianę DSS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12) oszacowano przy użyciu modelu cLDA. W analizie cLDA punktem wyjściowym był średni wynik w skali DSS w okresie wprowadzania placebo, a wartością po punkcie wyjściowym był średni wynik w skali DSS w okresie od 6. do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Średnia zmiana od wartości początkowej w stosowaniu krótko działających beta-agonistów (SABA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Dwa razy dziennie (po przebudzeniu i przed pójściem spać) uczestnicy zapisywali w swoich dziennikach całkowitą liczbę zaciągnięć (uruchomień) SABA stosowanego w przypadku objawów astmy. Liczba zaciągnięć SABA zużytych w ciągu jednego dnia została obliczona na podstawie wpisów w eDzienniku jako suma dziennej i nocnej liczby zaciągnięć SABA. Średnią zmianę od wartości początkowej w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (wizyty w Tygodniu 6, Tygodniu 8, Tygodniu 10 i Tygodniu 12) dziennej liczby dawek SABA oszacowano przy użyciu modelu cLDA. W analizie cLDA wartość wyjściową stanowiła średnia liczba dawek leku SABA użytych w ciągu jednego dnia w okresie wprowadzania placebo, a wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią liczbę dawek leku SABA użytych w ciągu jednego dnia w okresie od 6 do 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Średnia zmiana liczby nocnych przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Liczba nocy w tygodniu (między kolejnymi wizytami), podczas których uczestnik budził się z astmą, została oparta na wpisach w eDzienniku i została obliczona poprzez podzielenie liczby nocy, w których uczestnik budził się z powodu astmy (pozytywne odpowiedzi raz, więcej niż jeden raz, „cała noc ") przez łączną liczbę noclegów (wszystkie odpowiedzi), a następnie pomnożenie przez 7 (standaryzowane do okresu 7 dni). Średnią zmianę liczby nocnych przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (wizyty w tygodniu 6, 8, 10 i 12) oszacowano przy użyciu modelu cLDA. W analizie cLDA wartość wyjściową stanowiła średnia liczba nocnych przebudzeń w okresie docierania z placebo, a wartość po punkcie wyjściowym została obliczona jako średnia liczba nocnych przebudzeń w okresie od 6 do 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowym przepływie wydechowym porannym/wieczornym (AM/PM PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
PEF zdefiniowano jako maksymalną prędkość (szybkość) wydechu danej osoby, mierzoną za pomocą miernika przepływu szczytowego w litrach na minutę. Uczestnicy wykonywali trzykrotne pomiary PEF dwa razy dziennie za pomocą miernika PEF, rano po przebudzeniu i wieczorem bezpośrednio przed podaniem badanego leku przed snem. Zarejestrowano wszystkie trzy wartości i za pomocą e-Dziennika określono średnią najlepszego porannego i wieczornego PEF dla każdego dnia (AM/PM). Średnią zmianę PEF przed południem/po południu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia (wizyty w tygodniu 6, 8, 10 i 12) oszacowano przy użyciu modelu cLDA. W analizie cLDA punktem wyjściowym była średnia wartość PEF przed południem/po południu w okresie wprowadzania placebo, a wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wartość PEF przed południem/po południu w okresie od 6. do 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa i ostatnie sześć tygodni leczenia (wizyty w tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Aktywnościami [AQLQ(S)] Wyniki ogólne i domenowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AQLQ(S) to 32-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi 4 domen (objawy astmy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe) z ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi oceniano na 7-punktowej skali (od 1 = najgorzej do 7 = najlepiej). Każdy wynik domeny jest zdefiniowany jako średni wynik wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi w tej domenie. Ogólny wynik AQLQ(S) jest zdefiniowany jako średnia wszystkich dostępnych wyników pozycji (1=najgorszy do 7=najlepszy). Zmiany w stosunku do linii bazowej przedstawiono dla wyników ogólnych i wyników dla poszczególnych domen. Linia bazowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed pierwszym badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą. Wartości końcowe obliczono jako średni wynik ogólny AQLQ(S) i wyniki domeny w 12. tygodniu 12-tygodniowego okresu leczenia. Analizy statystyczne są dostępne tylko dla wyników ogólnych AQLQ(S).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników ze zmianą o ≥0,5 w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach ogólnych AQLQ(S) iw wynikach domeny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AQLQ(S) to 32-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi 4 domen (objawy astmy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe) z ostatnich 2 tygodni. Odpowiedzi oceniano na 7-punktowej skali (od 1 = najgorzej do 7 = najlepiej). Każdy wynik domeny jest zdefiniowany jako średni wynik wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi w tej domenie. Ogólny wynik AQLQ(S) jest zdefiniowany jako średnia wszystkich dostępnych wyników pozycji (1=najgorszy do 7=najlepszy). Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost o ≥0,5 ogólnego wyniku AQLQ(S) i wyników domeny w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, obliczono przy użyciu metody Miettinena i Nurminena (MN). Analizy statystyczne dotyczą wyłącznie wskaźnika odpowiedzi na wynik ogólny AQLQ(S).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ACQ jest zwalidowanym 6-elementowym narzędziem do oceny kontroli astmy w odpowiedzi na terapię. Uczestnicy oceniają swoją astmę w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na 6 pytań: Jak często budziła Cię astma w nocy? Jak poważne były twoje objawy astmy, kiedy obudziłeś się rano? Jak bardzo byłeś ograniczony w swoich zajęciach z powodu astmy? Jak często odczuwałeś duszność z powodu astmy? Jak często sapałeś? Ile zaciągnięć/inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela stosowałeś każdego dnia? Każda odpowiedź na pytanie była oceniana na 7-stopniowej skali (od 0 = najlepsza do 6 = najgorsza). Wynik ACQ to średnia wyników dla 6 pozycji. Zmiana ACQ od wartości wyjściowej do 12. tygodnia została oszacowana przy użyciu modelu cLDA. W analizie cLDA wartość wyjściowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed pierwszym badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą, a wartość po linii podstawowej została obliczona jako średni wynik ACQ w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku ACQ o ≥0,5 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ACQ jest zwalidowanym 6-elementowym narzędziem do oceny kontroli astmy w odpowiedzi na terapię. Uczestnicy oceniają swoją astmę w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na 6 pytań: Jak często budziła Cię astma w nocy? Jak poważne były twoje objawy astmy, kiedy obudziłeś się rano? Jak bardzo byłeś ograniczony w swoich zajęciach z powodu astmy? Jak często odczuwałeś duszność z powodu astmy? Jak często sapałeś? Ile zaciągnięć/inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela stosowałeś każdego dnia? Każda odpowiedź na pytanie była oceniana na 7-stopniowej skali (od 0 = najlepsza do 6 = najgorsza). Wynik ACQ to średnia wyników dla 6 pozycji. Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek wyniku ACQ o ≥0,5 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, obliczono przy użyciu metody MN.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek dni ataku astmy
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Napad astmy zdefiniowano jako objawy astmy występujące w ciągu ostatnich 24 godzin wymagające jednego lub więcej z następujących działań: zastosowanie kortykosteroidów (ogólnoustrojowo), nieplanowana wizyta u lekarza lub w przychodni, nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja. Informacje na temat ataków astmy były rejestrowane w trakcie badania w dzienniku elektronicznym uczestnika, a analiza wariancji (ANOVA) została wykorzystana do obliczenia średniego odsetka dni z atakami astmy w okresie od 6 do 12 tygodnia 12-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 6 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1029-012
  • 2012-000643-27 (Numer EudraCT)
  • 132230 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj