- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658046
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset harjoittelun lisänä stabiilissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset harjoittelun lisänä stabiilissa COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihasten toimintahäiriöt ovat yleisiä ja heikentävät liikuntakykyä potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) Liikuntaharjoittelu on keuhkoahtaumatautien hoidon pääkomponentti.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on onnistunut keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät pysty harjoittelemaan harjoittelua. NMES:llä on positiivinen vaikutus perifeeristen lihasten toimintaan, liikuntakykyyn ja hengästyneisyyteen päivittäisissä toimissa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli epänormaali ruumiinrakenne tai jotka olivat liian dyspneoisia lähteäkseen kotoa. Ei-satunnaistettu kontrolloimaton tutkimus on osoittanut, että NMES:n käyttö kotona parantaa harjoituskapasiteettia potilailla, joiden lihasmassa on paremmin säilynyt. Todisteet alustavasta tutkimuksesta, jossa ei käytetty vale-NMES:ää, paljasti, että NMES, jota sovellettiin täydentämään ambulatorista hengitysteiden kuntoutusohjelmaa, lisäsi nelipäisen lihasten voimaa, elämänlaatua ja kuuden minuutin kävelymatkaa vaikeissa ja erittäin vaikeissa potilaissa.
Huolimatta NMES:n dokumentoiduista hyödyistä keuhkoahtaumatautipotilailla, NMES:n asemaa keuhkokutoutuksen lisänä keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka pystyivät harjoittelemaan säännöllistä kestävyys- ja voimaharjoittelua, ei tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata NMES:n ja nelipäisen lihasharjoittelun (NMES-ryhmä) ja näennäisen NMES- ja nelipäisen lihasharjoittelun (kontrolliryhmä) vaikutuksia lihasten toimintaan, hengenahdistukseen, väsymykseen, harjoituskykyyn, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, päivittäisen elämän toiminnot ja omatehokkuus keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan kestävyysharjoitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06280
- Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
- ikää 35-75 vuotta
- olla oikeutettu osallistumaan kestävyysharjoitteluun
- ei akuuttia pahenemista viime kuussa, ei muutoksia lääkkeissä eikä antibioottien käyttöä viimeisen kolmen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja harjoittelun aikana (ortopediset ja hermolihassairaudet, alaraajojen metalli-implantit, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, aorttastenoosi, syvä laskimotukos, sydämentahdistin, >50 mmHg keuhkovaltimon paine ja/ tai akuutti oireiden paheneminen edellisten neljän viikon aikana)
- ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeita eivätkä pysty tekemään yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
10 viikon neuromuskulaarinen sähköstimulaatio sekä kestävyysharjoittelu ja nelipäisen lihasten voimaharjoittelu.
|
Kaksipuolinen nelipäinen NMES nelikanavaisella kannettavalla sähköstimulaattorilla.
Kaksivaiheisia symmetrisiä vakiovirtaimpulsseja pulssin leveydellä 300 µs, taajuudella 50 Hz ja käyttöjaksolla 10 s päällä ja 20 s pois päältä käytettiin 20 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 10 viikon ajan.
Kestävyysharjoittelu koostuu 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (15 minuuttia juoksumatolla ja 15 minuuttia paikallaan pyörällä) 80 % maksimisykkeestä
Nelipäisen resistenssin harjoittelua käytettiin käyttämällä vapaita painoja 2 päivänä viikossa 10 viikon ajan 1 toiston enimmäismäärän mukaisesti, alkaen 45 %:sta kahdessa sarjassa.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
10 viikon näennäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio sekä kestävyysharjoittelu ja nelipäisen lihasten voimaharjoittelu.
|
Kestävyysharjoittelu koostuu 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta (15 minuuttia juoksumatolla ja 15 minuuttia paikallaan pyörällä) 80 % maksimisykkeestä
Nelipäisen resistenssin harjoittelua käytettiin käyttämällä vapaita painoja 2 päivänä viikossa 10 viikon ajan 1 toiston enimmäismäärän mukaisesti, alkaen 45 %:sta kahdessa sarjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Inkrementaalinen sukkulakävelykoe suoritettiin suljetussa käytävässä.
Potilaiden piti kävellä edestakaisin kääntäen kaksi kartiota, jotka oli sijoitettu 9 metrin etäisyydelle toisistaan, jolloin kuljetusmatka oli 10 metriä pitkä.
Potilaat seurasivat äänisignaalin sanelemaa rytmiä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyssukkulakävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kestävyyskävelykapasiteetin mittaamiseen käytettiin kestävyyssukkulakävelytestiä.
Kestävyyssukkulakävelytesti suoritettiin 85 %:lle huippuhapenkulutuksesta, kuten ennustettiin lisäsukkulakävelytestissä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deniz Inal-Ince, PhD, PT, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMES-COPD
- Hacettepe University (Muu tunniste: Hacettepe University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .