- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01658046
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie als aanvulling op inspanningstraining bij stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie als aanvulling op oefentraining bij stabiele COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletspierdisfunctie komt vaak voor en vermindert het inspanningsvermogen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Inspanningstraining is het belangrijkste onderdeel van de behandeling van COPD.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is succesvol bij COPD-patiënten die geen oefentraining kunnen uitvoeren. De NMES heeft een positief effect op de perifere spierfunctie, het inspanningsvermogen en kortademigheid bij activiteiten van het dagelijks leven bij COPD-patiënten met een afwijkende lichaamssamenstelling of die te benauwd waren om de deur uit te gaan. Een niet-gerandomiseerde ongecontroleerde studie heeft aangetoond dat toepassing van NMES thuis voor een verbeterd inspanningsvermogen zorgt bij patiënten met beter behouden spiermassa. Bewijs uit een voorbereidend onderzoek zonder toepassing van nep-NMES onthulde dat NMES, toegepast als aanvulling op een ambulant respiratoir revalidatieprogramma, de kracht van de quadriceps, de kwaliteit van leven en de loopafstand van zes minuten loopafstand bij ernstig tot zeer ernstig zieke patiënten verhoogde.
Ondanks gedocumenteerde voordelen van NMES bij COPD-patiënten, is de plaats van NMES als aanvulling op longrevalidatie bij COPD-patiënten die in staat waren om regelmatig uithoudings- en krachttraining te doen, onbekend. Daarom was het doel van deze studie om de effecten te vergelijken van NMES plus quadriceps spiertraining (NMES-groep) en schijn-NMES plus quadriceps spiertraining (controlegroep) op spierfunctie, kortademigheid, vermoeidheid, inspanningscapaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven, en zelfredzaamheid bij patiënten met COPD die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan duurtraining.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06280
- Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van chronische obstructieve longziekte
- 35-75 jaar oud zijn
- in aanmerking komen om deel te nemen aan duurtraining
- geen acute exacerbatie in de afgelopen maand, geen verandering in medicijnen en geen gebruik van antibiotica in de afgelopen drie weken
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen tijdens neuromusculaire elektrische stimulatie en oefentraining (orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, metalen implantaten in de onderste ledematen, gevorderd hartfalen, aortastenose, diepe veneuze trombose een pacemaker, >50 mmHg pulmonale arteriële druk en/ of een acute verergering van symptomen in de voorafgaande vier weken)
- de vragenlijsten niet kunnen begrijpen en niet mee kunnen werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES-groep
10 weken neuromusculaire elektrische stimulatie plus duurtraining en quadriceps krachttraining.
|
Bilaterale quadriceps NMES met behulp van een vierkanaals draagbare elektrische stimulator.
Bifasische symmetrische constante stroomimpulsen met een pulsbreedte van 300 µs, een frequentie van 50 Hz en een werkcyclus van 10 s aan en 20 s uit werden toegepast gedurende 20 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 10 weken.
Duurtraining bestaat uit 30 minuten aerobe training (15 minuten op de loopband en 15 minuten op de hometrainer) bij 80% van de maximale hartslag
Quadriceps-weerstandstraining werd toegepast met losse gewichten gedurende 2 dagen per week gedurende 10 weken volgens maximaal 1 herhaling, beginnend bij 45% voor twee sets.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
10 weken sham neuromusculaire elektrische stimulatie plus duurtraining en quadriceps krachttraining.
|
Duurtraining bestaat uit 30 minuten aerobe training (15 minuten op de loopband en 15 minuten op de hometrainer) bij 80% van de maximale hartslag
Quadriceps-weerstandstraining werd toegepast met losse gewichten gedurende 2 dagen per week gedurende 10 weken volgens maximaal 1 herhaling, beginnend bij 45% voor twee sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
De incrementele shuttle-looptest werd uitgevoerd in een afgesloten gang.
Patiënten moesten heen en weer lopen en rond twee kegels draaien die 9 meter uit elkaar waren geplaatst, waardoor de afstand van de shuttle 10 meter lang was.
Patiënten volgden het ritme dat werd gedicteerd door het audiosignaal.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endurance shuttle looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een endurance shuttle looptest werd gebruikt om het uithoudingsvermogen te meten.
De endurance-shuttle-looptest werd uitgevoerd op 85% van het maximale zuurstofverbruik, zoals voorspeld op basis van de incrementele shuttle-looptest.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deniz Inal-Ince, PhD, PT, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMES-COPD
- Hacettepe University (Andere identificatie: Hacettepe University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .