- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01658046
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare in aggiunta all'esercizio fisico nella broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO)
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare in aggiunta all'esercizio fisico nella BPCO stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione del muscolo scheletrico è comune e compromette la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) L'esercizio fisico è la componente principale del trattamento della BPCO.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ha successo nei pazienti con BPCO che non sono in grado di eseguire esercizi fisici. L'NMES ha un effetto positivo sulla funzione dei muscoli periferici, sulla capacità di esercizio e sulla dispnea nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO che avevano una composizione corporea anormale o che erano troppo dispnoici per lasciare la propria casa. Uno studio non randomizzato e non controllato ha dimostrato che l'applicazione di NMES a casa migliora la capacità di esercizio in pazienti con massa muscolare meglio conservata. Le prove di uno studio preliminare senza l'applicazione di NMES fittizi hanno rivelato che l'NMES applicato come complemento al programma di riabilitazione respiratoria ambulatoriale ha aumentato la forza del quadricipite, la qualità della vita e la distanza percorsa in sei minuti nei pazienti da gravi a molto gravi.
Nonostante i benefici documentati dell'NMES nei pazienti con BPCO, non è noto il ruolo dell'NMES in aggiunta alla riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO che erano in grado di eseguire regolarmente allenamenti di resistenza e forza. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di NMES plus allenamento muscolare quadricipite (gruppo NMES) e sham NMES plus allenamento muscolare quadricipite (gruppo di controllo) sulla funzione muscolare, dispnea, affaticamento, capacità di esercizio, qualità della vita correlata alla salute, attività della vita quotidiana e autoefficacia nei pazienti con BPCO idonei e in grado di partecipare all'allenamento di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06280
- Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- avere 35-75 anni
- essere idoneo a partecipare ad allenamenti di resistenza
- nessuna esacerbazione acuta nell'ultimo mese, nessun cambiamento nei farmaci e nessun uso di antibiotici nelle ultime tre settimane
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio il paziente durante la stimolazione elettrica neuromuscolare e l'esercizio fisico (disturbi ortopedici e neuromuscolari, impianti metallici negli arti inferiori, insufficienza cardiaca avanzata, stenosi aortica, trombosi venosa profonda un pacemaker cardiaco, pressione arteriosa polmonare >50 mmHg e/ o un'esacerbazione acuta dei sintomi nelle quattro settimane precedenti)
- non essere in grado di comprendere i questionari e di collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NMES
10 settimane di stimolazione elettrica neuromuscolare più allenamento di resistenza e allenamento della forza del quadricipite.
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Quadricipite bilaterale NMES utilizzando uno stimolatore elettrico portatile a quattro canali.
Impulsi di corrente costante simmetrici bifasici con un'ampiezza di impulso di 300 µs, una frequenza di 50 Hz e un duty cycle di 10 s acceso e 20 s spento sono stati applicati per 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 10 settimane.
L'allenamento di resistenza consiste in 30 minuti di esercizio aerobico (15 minuti sul tapis roulant e 15 minuti sulla cyclette) all'80% della frequenza cardiaca massima
L'allenamento di resistenza del quadricipite è stato applicato utilizzando pesi liberi per 2 giorni a settimana per 10 settimane secondo 1 ripetizione massima, a partire dal 45% per due serie.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
10 settimane di finta stimolazione elettrica neuromuscolare più allenamento di resistenza e allenamento della forza del quadricipite.
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L'allenamento di resistenza consiste in 30 minuti di esercizio aerobico (15 minuti sul tapis roulant e 15 minuti sulla cyclette) all'80% della frequenza cardiaca massima
L'allenamento di resistenza del quadricipite è stato applicato utilizzando pesi liberi per 2 giorni a settimana per 10 settimane secondo 1 ripetizione massima, a partire dal 45% per due serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata navetta incrementale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il test di camminata incrementale della navetta è stato eseguito in un corridoio chiuso.
I pazienti dovevano camminare avanti e indietro, girando attorno a due coni posti a 9 metri di distanza rendendo la navetta lunga 10 metri.
I pazienti seguivano il ritmo dettato dal segnale audio.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: 10 settimane
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È stato utilizzato un test di camminata di resistenza per misurare la capacità di camminare di resistenza.
Il test di camminata dello shuttle di resistenza è stato eseguito all'85% del consumo massimo di ossigeno come previsto dal test di camminata dello shuttle incrementale.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deniz Inal-Ince, PhD, PT, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMES-COPD
- Hacettepe University (Altro identificatore: Hacettepe University)
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