- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01658046
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation als Ergänzung zum körperlichen Training bei stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation als Ergänzung zum körperlichen Training bei stabiler COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur sind häufig und beeinträchtigen die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Körperliches Training ist der Hauptbestandteil der Behandlung von COPD.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist erfolgreich bei COPD-Patienten, die kein körperliches Training durchführen können. Das NMES wirkt sich positiv auf die periphere Muskelfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei COPD-Patienten aus, die eine anormale Körperzusammensetzung hatten oder zu dyspnoisch waren, um das Haus zu verlassen. Eine nicht randomisierte unkontrollierte Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von NMES zu Hause für eine verbesserte Trainingskapazität bei Patienten mit besser erhaltener Muskelmasse sorgt. Belege aus einer vorläufigen Studie ohne Anwendung von Schein-NMES zeigten, dass NMES, das als Ergänzung zu einem ambulanten respiratorischen Rehabilitationsprogramm angewendet wurde, die Kraft des Quadrizeps, die Lebensqualität und die sechsminütige Gehstrecke bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer Erkrankung erhöhte.
Trotz dokumentierter Vorteile von NMES bei COPD-Patienten ist der Stellenwert von NMES als Ergänzung zur Lungenrehabilitation bei COPD-Patienten, die regelmäßig Ausdauer- und Krafttraining absolvieren konnten, unbekannt. Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirkungen von NMES plus Quadrizeps-Muskeltraining (NMES-Gruppe) und Schein-NMES plus Quadrizeps-Muskeltraining (Kontrollgruppe) auf Muskelfunktion, Dyspnoe, Müdigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit COPD, die geeignet und in der Lage sind, an einem Ausdauertraining teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06280
- Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- 35-75 Jahre alt sein
- Berechtigung zur Teilnahme am Ausdauertraining
- keine akute Exazerbation im letzten Monat, keine Änderung der Medikamente und keine Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Wochen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die den Patienten während der neuromuskulären Elektrostimulation und des Bewegungstrainings gefährden könnten (orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Metallimplantate in den unteren Extremitäten, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Aortenstenose, tiefe Venenthrombose, ein Herzschrittmacher, >50 mmHg Pulmonalarteriendruck und/ oder eine akute Verschlechterung der Symptome in den vorangegangenen vier Wochen)
- die Fragebögen nicht verstehen und nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NMES-Gruppe
10 Wochen neuromuskuläre Elektrostimulation plus Ausdauertraining und Quadrizeps-Krafttraining.
|
Bilateraler Quadrizeps-NMES mit einem tragbaren Vierkanal-Elektrostimulator.
Zweiphasige symmetrische Konstantstromimpulse mit einer Impulsbreite von 300 µs, einer Frequenz von 50 Hz und einem Arbeitszyklus von 10 s an und 20 s aus wurden für 20 min pro Tag, 2 Tage pro Woche für 10 Wochen angelegt.
Das Ausdauertraining besteht aus 30 Minuten Aerobic-Übungen (15 Minuten auf dem Laufband und 15 Minuten auf dem stationären Fahrrad) bei 80 % der maximalen Herzfrequenz
Quadrizeps-Krafttraining wurde mit freien Gewichten an 2 Tagen pro Woche für 10 Wochen mit maximal 1 Wiederholung durchgeführt, beginnend mit 45 % für zwei Sätze.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
10 Wochen Schein-Neuromuskuläre Elektrostimulation plus Ausdauertraining und Quadrizeps-Krafttraining.
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Das Ausdauertraining besteht aus 30 Minuten Aerobic-Übungen (15 Minuten auf dem Laufband und 15 Minuten auf dem stationären Fahrrad) bei 80 % der maximalen Herzfrequenz
Quadrizeps-Krafttraining wurde mit freien Gewichten an 2 Tagen pro Woche für 10 Wochen mit maximal 1 Wiederholung durchgeführt, beginnend mit 45 % für zwei Sätze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der inkrementelle Shuttle-Gehtest wurde in einem geschlossenen Korridor durchgeführt.
Die Patienten mussten hin und her gehen und sich um zwei Kegel drehen, die 9 Meter voneinander entfernt waren, wodurch die Pendelstrecke 10 Meter lang war.
Die Patienten folgten dem Rhythmus, der durch das Audiosignal vorgegeben wurde.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Ein Ausdauer-Shuttle-Gehtest wurde verwendet, um die Ausdauer-Gehfähigkeit zu messen.
Der Ausdauer-Shuttle-Gehtest wurde bei 85 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs durchgeführt, wie aus dem inkrementellen Shuttle-Gehtest vorhergesagt.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Inal-Ince, PhD, PT, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMES-COPD
- Hacettepe University (Hacettepe University)
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