- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01658046
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering som et tillegg til treningstrening ved stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering som et tillegg til treningstrening ved stabil KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelettmuskeldysfunksjon er vanlig og svekker treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Treningstrening er hovedkomponenten i behandlingen av kols.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er vellykket hos KOLS-pasienter som ikke er i stand til å utføre treningstrening. NMES har positiv effekt på perifer muskelfunksjon, treningskapasitet og åndenød i dagliglivets aktiviteter hos KOLS-pasienter som hadde unormal kroppssammensetning eller som var for dyspneiske til å forlate hjemmet. En ikke-randomisert ukontrollert studie har vist at bruk av NMES hjemme for forbedret treningskapasitet hos pasienter med bedre bevart muskelmasse. Bevis fra en foreløpig studie uten bruk av falske NMES avslørte at NMES brukt som et komplement til ambulerende respiratorisk rehabiliteringsprogram økte quadriceps styrke, livskvalitet og seks minutters gangavstand hos alvorlige til svært alvorlige pasienter.
Til tross for dokumenterte fordeler med NMES hos KOLS-pasienter, er plassen til NMES som et supplement til lungerehabilitering hos KOLS-pasienter som var i stand til å trene regelmessig utholdenhets- og styrketrening ukjent. Derfor var formålet med denne studien å sammenligne effekten av NMES pluss quadriceps muskeltrening (NMES gruppe) og sham NMES pluss quadriceps muskeltrening (kontrollgruppe) på muskelfunksjon, dyspné, tretthet, treningskapasitet, helserelatert livskvalitet, dagliglivets aktiviteter og selveffektivitet hos pasienter med KOLS som er kvalifisert og i stand til å delta i utholdenhetstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06280
- Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
- er 35-75 år
- være kvalifisert til å delta i utholdenhetstrening
- ingen akutt forverring siste måned, ingen endring i medikamenter og ingen bruk av antibiotika de siste tre ukene
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som kan sette pasienten i fare under nevromuskulær elektrisk stimulering og treningstrening (ortofediske og nevromuskulære lidelser, metallimplantater i underekstremitetene, avansert hjertesvikt, aortastenose, dyp venøs trombose en pacemaker, >50 mmHg lungearterietrykk og/ eller en akutt forverring av symptomer i de foregående fire ukene)
- ute av stand til å forstå spørreskjemaene og ute av stand til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
10 uker nevromuskulær elektrisk stimulering pluss utholdenhetstrening og quadriceps styrketrening.
|
Bilateral quadriceps NMES ved hjelp av en fire-kanals bærbar elektrisk stimulator.
Bifasiske symmetriske konstante strømimpulser med en pulsbredde 300 µs, en frekvens på 50 Hz og driftssyklus på 10 s på og 20 s av ble brukt i 20 minutter per dag, 2 dager per uke i 10 uker.
Utholdenhetstrening består av 30 minutter aerob trening (15 minutter på tredemølle og 15 minutter på stasjonær sykkel) med 80 % av maksimal hjertefrekvens
Quadriceps-motstandstrening ble brukt med frivekter i 2 dager per uke i 10 uker i henhold til maksimalt 1 repetisjon, med start på 45 % for to sett.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
10 uker falsk nevromuskulær elektrisk stimulering pluss utholdenhetstrening og quadriceps styrketrening.
|
Utholdenhetstrening består av 30 minutter aerob trening (15 minutter på tredemølle og 15 minutter på stasjonær sykkel) med 80 % av maksimal hjertefrekvens
Quadriceps-motstandstrening ble brukt med frivekter i 2 dager per uke i 10 uker i henhold til maksimalt 1 repetisjon, med start på 45 % for to sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell skyttelgangtest
Tidsramme: 10 uker
|
Den inkrementelle skyttelgangstesten ble utført i en lukket korridor.
Pasientene ble pålagt å gå frem og tilbake, snu rundt to kjegler plassert 9 meter fra hverandre, noe som gjorde skyttelavstanden 10 meter lang.
Pasientene fulgte rytmen diktert av lydsignalet.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtest for utholdenhetsskyttel
Tidsramme: 10 uker
|
En utholdenhets skyttelgangtest ble brukt for å måle utholdenhetsgangkapasitet.
Utholdenhetstesten for skyttelgang ble utført 85 % av maksimalt oksygenforbruk som forutsagt fra den inkrementelle skyttelgangtesten.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Inal-Ince, PhD, PT, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMES-COPD
- Hacettepe University (Annen identifikator: Hacettepe University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .