- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01659957
Pariterapia alkoholipotilaille (CALM)
Käyttäytymisperusteinen pariryhmäterapia alkoholisille potilaille: kliiniset ja kustannustulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että Behavioral Couples Therapy (BCT) -hoitoon osallistuminen liittyy alkoholistien ja huumeiden väärinkäyttävien potilaiden vahvoihin positiivisiin tuloksiin, kuten päihteiden käytön vähenemiseen ja parisuhteen toimivuuteen. Silti yhteisöpohjaiset hoitoohjelmat tarjoavat harvoin BCT:tä saapuville kelvollisille potilaille. Kuten palveluntarjoajat ja järjestelmänvalvojat raportoivat kansallisessa hoito-ohjelmia koskevassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa, BCT:tä pidettiin kohtuuttoman työvoimavaltaisena, mikä johtui suurelta osin sen vakiomuotoisesta, pari kerrallaan tapahtuvasta toimitusmuodosta. Kun otetaan huomioon yleinen poliittinen ilmapiiri, joka nyt korostaa kliinisen tehokkuuden lisäksi myös taloudellista vastuullisuutta, toimenpiteen tehokkuus (eli tehokkuuden suhde palvelun tarjoamiseen käytettyihin ohjelman resursseihin) on kriittinen tekijä hoito-ohjelmien päätöksissä ottaa käyttöön uusia interventioita. Vaikka BCT:n tehokkuus on hyvin todistettu, palveluntarjoajat ja ylläpitäjät ovat yksimielisiä siitä, että BCT ei ole tehokas.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi olemme tutkineet pariryhmien muotoja BCT:n toimittamiseksi. Ensinnäkin, aikaisemmassa työssä PI kehitti 10 viikon BCT-ryhmän, johon lisättiin useita yhteisiä istuntoja ennen parien valmistelemiseksi ja sen jälkeen uusiutumisen estämiseksi. Vaikka tulokset olivat suotuisat, lisätyt yhteisistunnot ja suljettu ryhmä, jotka kerran alkaneet, eivät lisänneet jäseniä, tekivät siitä vaikean myynnin yhteisötoimistoille, jotka etsivät lyhyempiä hoitoja ja tyypillisesti pyörittivät jatkuvia ryhmiä, joissa uusia jäseniä lisättiin säännöllisesti. Toiseksi näiden ongelmien voittamiseksi PI ja Co-PI kehittivät 10 istunnon jatkuvan BCT-ryhmäformaatin, jossa on vaihtuvaa sisältöä ja jatkuvat sisäänpääsyt, joissa parit liittyvät ryhmään, suorittavat 10 istuntoa ja "valmistuvat". Tämän jatkuvan BCT:n ryhmämuodon suuri etu on, että se sopii tapaan, jolla muuntyyppisiä ryhmiä yleensä ajetaan päihteiden väärinkäyttöohjelmissa. Se sai myönteisiä arvioita tarjoajien kohderyhmissä ja osoitti lupaavuutta pilottitutkimuksessa.
Pilottitutkimuksessa naimisissa tai avoliitossa elävillä miespuolisilla huumeiden väärinkäyttäjillä tutkittiin BCT:n (G-BCT) usean parin ryhmäterapiaversion tehokkuutta verrattuna tavalliseen yhteiseen BCT:hen (S-BCT) ja yksilökohtaiseen hoitoon (ryhmä ja yksilö). neuvonta) vain potilaalle. Tulokset osoittivat, että G-BCT tuotti samanlaisia tuloksia S-BCT:hen verrattuna päihteiden käytön vähentämisen ja parantuneen suhteen sopeutumisen osalta, mutta GBCT oli halvempi toimittaa ja sillä oli ylivoimainen kustannus-hyöty ja kustannustehokkuus. Sekä G-BCT että S-BCT tuottivat paremmat kliiniset ja kustannustulokset kuin yksilöllinen hoito. Myös pienimuotoinen arviointitutkimus osoitti, että G-BCT:tä käytettiin todennäköisemmin yhteisöpohjaisissa hoito-ohjelmissa kuin S-BCT:tä.
Näin ollen tässä ehdotetussa tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 160 alkoholipotilaan ryhmä BCT:n (G-BCT) ja standardi BCT:n (S-BCT) kliinistä tehokkuutta päihteiden käytön, parisuhteen toimivuuden ja psykososiaalisen sopeutumisen osalta. ja heidän päihteitä käyttämättömien kumppaniensa. Ottaen huomioon todennäköiset erot hoidon toimittamisen kustannuksissa kahden toimenpiteen välillä, tutkimme myös näiden kahden interventiopaketin kustannus-hyötysuhteen ja kustannustehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) parin molempien jäsenten on oltava 18–65-vuotiaita; (b) potilaan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) nykyisen (viimeisen 12 kuukauden) alkoholiriippuvuuden kriteerit ja alkoholin on oltava potilaan ensisijainen väärinkäytön aine kliinisen algoritmin mukaan (Fals-Stewart, Stappenbeck et ai, 2004); c) olla naimisissa nykyisen kumppaninsa kanssa vähintään vuoden tai olla avoliitossa vakaassa avioliitossa kaksi vuotta; (d) potilas hyväksyy tavoitteen pidättäytyä alkoholista ja huumeista vähintään 12 viikon tutkimuspohjaisen hoidon ajan; (e) potilas juonut viimeisten 60 päivän aikana; (f) potilas suostuu luopumaan muusta alkoholismin neuvonnasta paitsi itsehoitokokouksista (esim. AA) tai kliinisen hätätilanteen tai kliinisen tilanteen heikkenemisen vuoksi tarvittavasta hoidosta 12 viikon tutkimuspohjaisen hoidon ajaksi; g) enintään 4 kuukautta erossa kuluneen vuoden aikana; (h) alkoholista riippuvainen potilas ja kumppani, jotka asuvat parhaillaan toistensa kanssa, eli eivät ole eronneet tai suunnittelevat avioeroa; ja (i) sekä alkoholista riippuvainen potilas että parisuhdekumppani ovat valmiita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
a) kumppani täyttää DSM-IV:n kriteerit päihteidenkäyttöhäiriölle (muulle kuin nikotiinille) viimeisten 12 kuukauden aikana; (b) potilas on riippuvainen alkoholista tai muista huumeista, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääketieteellistä vieroitushoitoa (joka kertoo päivittäisestä runsaasta käytöstä tai käytöstä vieroitusoireiden ehkäisyyn tai hoitoon) - kun potilas on lopettanut vieroitushoidon, hän voi olla oikeutettu hoitoon. opiskella; (c) potilaalla tai kumppanilla on välitön itsemurhan tai murhan riski tai hän on joko yrittänyt itsemurhaa viimeisten 30 päivän aikana; ja (d) potilas tai kumppani täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle orgaaniselle mielenterveyshäiriölle, skitsofrenialle, harhaanjohtavalle (paranoidiselle) häiriölle tai mille tahansa muulle psykoottiselle häiriölle. SCID-IV:tä (SCID; First, Spitzer, Gibbon ja Williams, 1995) käytetään seulomaan osallistujia, joilla on psykoosi tai ajatushäiriö. Koehenkilöitä, joilla on muita sairauksia, ei kuitenkaan suljeta pois. AdCare Hospital -sairaalan yleisten palvelujen mukaisesti AdCare-lääkäri voi tarvittaessa määrätä psykiatrisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä). Lopuksi suljemme pois myös parit, joilla on lähihistoriassa (viimeiset 3 vuotta) vakavaa parisuhdeväkivaltaa päivänä, jolloin alkoholia tai huumeiden käyttöä ei esiintynyt tai jos jompikumpi parin jäsenistä pelkää, että pariterapia saattaa vaarantaa hänet. väkivallasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäparien neuvonta
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat ryhmäpariohjausta sekä 12-vaiheista alkoholismin neuvontaa.
|
|
|
Kokeellinen: Kahdenkeskinen neuvonta
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat henkilökohtaista pariskuntaneuvontaa sekä 12-vaiheista alkoholismineuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholista tai laittomista huumeista pidättyneiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA017865 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .