- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659957
Párová terapie pro pacienty s alkoholem (CALM)
Behaviorální párová skupinová terapie pro pacienty s alkoholem: klinické a nákladové výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií ukazuje, že účast na Behavioral Couples Therapy (BCT) je spojena se silnými pozitivními výsledky u alkoholiků a pacientů zneužívajících drogy, pokud jde o snížení užívání návykových látek a lepší fungování vztahů. Komunitní léčebné programy však jen zřídka nabízejí BCT příchozím způsobilým pacientům. Jak uvedli poskytovatelé a administrátoři v národním průzkumu léčebných programů v USA, BCT byl považován za neúměrně náročný na pracovní sílu, do značné míry kvůli jeho standardnímu společnému formátu dodávky po jednom páru. Vzhledem ke klimatu veřejné politiky, který nyní klade důraz nejen na klinickou účinnost, ale také na ekonomickou odpovědnost, je účinnost intervence (tj. poměr účinnosti ke zdrojům programu použitým k poskytování služby) kritickým faktorem při rozhodování léčebných programů o přijetí nových zásahy. Ačkoli má BCT dobře prokázanou účinnost, shoda poskytovatelů a správců je, že BCT není účinná.
Abychom tyto problémy vyřešili, studovali jsme skupinové formáty pro páry pro poskytování BCT. Za prvé, v dřívější práci PI vyvinul 10týdenní BCT skupinu s řadou společných sezení přidaných před přípravou párů a poté, aby se zabránilo relapsu. Zatímco výsledky byly příznivé, přidaná společná sezení a uzavřená skupina, která jednou začala, nepřidávala další členy, způsobila, že komunitní agentury, které hledají kratší léčbu, a obvykle provozují pokračující skupiny, do kterých se pravidelně přidávají noví členové, jen těžko prodávají. Zadruhé, aby PI a Co-PI překonali tyto problémy, vyvinuli 10-sezení probíhající BCT skupinový formát, který má rotující obsah a průběžné vstupy, ve kterých se páry připojí ke skupině, dokončí 10 sezení a „absolvují“. Hlavní výhodou tohoto probíhajícího skupinového formátu pro BCT je, že se hodí ke způsobu, jakým jsou v programech pro zneužívání návykových látek obecně provozovány jiné typy skupin. Získal příznivé recenze v cílových skupinách poskytovatelů a ukázal se jako slibný v pilotní studii.
Pilotní studie s ženatými nebo spolubydlícími mužskými pacienty užívajícími drogy zkoumala účinnost multipárové skupinové terapie BCT (G-BCT) ve srovnání se standardní kombinovanou BCT (S-BCT) a individuální léčbu (skupinovou a individuální poradenství) pouze pro pacienta. Výsledky ukázaly, že G-BCT přineslo ekvivalentní výsledky ve srovnání s S-BCT, pokud jde o snížení užívání látek a lepší přizpůsobení vztahu, ale dodání GBCT bylo méně nákladné a mělo vynikající poměr nákladů a přínosů a nákladovou efektivitu. G-BCT i S-BCT přinesly lepší klinické a nákladové výsledky než individuální léčba. Malá hodnotící studie také naznačila, že v komunitních léčebných programech je pravděpodobnější použití G-BCT než S-BCT.
Tato navrhovaná studie tedy provede randomizovanou klinickou studii, která bude zkoumat klinickou účinnost, pokud jde o užívání látky, fungování vztahů a psychosociální přizpůsobení, skupiny BCT (G-BCT) oproti standardní BCT (S-BCT) u 160 alkoholických pacientů. a jejich partnery, kteří nezneužívají látky. Vzhledem k pravděpodobným rozdílům v nákladech na poskytování léčby mezi 2 intervencemi také prozkoumáme komparativní poměr nákladů a přínosů a nákladovou efektivitu 2 intervenčních balíčků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) oběma členům páru musí být mezi 18 a 65 lety; (b) pacient musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) pro současnou (posledních 12 měsíců) závislost na alkoholu a alkohol musí být pacientovou primární návykovou látkou, jak je stanoveno klinickým algoritmem (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) být vdaná za svého současného partnera po dobu alespoň 1 roku nebo spolu žít ve stabilním společném vztahu po dobu 2 let; (d) pacient souhlasí s cílem abstinence od alkoholu a drog alespoň po dobu trvání 12týdenní léčby založené na studii; e) pacient pil v posledních 60 dnech; (f) pacient souhlasí s tím, že se vzdá dalšího poradenství v oblasti alkoholismu kromě svépomocných schůzek (např. AA) nebo léčby nutné pro klinickou pohotovost nebo klinické zhoršení po dobu trvání 12týdenní léčby založené na studii; g) ne více než 4 měsíce odděleného života v posledním roce; h) pacient a partner závislý na alkoholu, kteří spolu v současné době žijí, tj. nejsou odděleni nebo neplánují rozvod; a (i) jak pacient závislý na alkoholu, tak partner ve vztahu jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
a) partner splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu užívání návykových látek (jiné než nikotin) v posledních 12 měsících; (b) pacient je závislý na alkoholu nebo jiných drogách, které vyžadují hospitalizaci nebo lékařskou detoxikaci (jak je indikováno každodenním intenzivním užíváním nebo užíváním k prevenci nebo řešení abstinenčních příznaků) – poté, co pacient dokončí detoxifikaci, může mít nárok na studie; c) pacientovi nebo partnerovi hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy nebo se v posledních 30 dnech o sebevraždu pokusili; a (d) pacient nebo partner splňuje kritéria DSM-IV pro současnou organickou duševní poruchu, schizofrenii, bludnou (paranoidní) poruchu nebo kteroukoli z dalších psychotických poruch. SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) bude použit k vyřazení účastníků s psychózou nebo poruchou myšlení. Subjekty s jinými poruchami však nebudou vyloučeny. V souladu s obecnými službami nemocnice AdCare může lékař AdCare v případě potřeby předepsat psychiatrické léky (např. antidepresiva). Nakonec také vyloučíme páry s nedávnou anamnézou (poslední 3 roky) vážného partnerského násilí v den, kdy nedocházelo k pití nebo užívání drog, nebo pokud některý z členů páru vyjádří obavy, že by ho párová terapie mohla ohrozit. násilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové poradenství pro páry
Pacienti randomizovaní do této větve obdrží skupinové poradenství pro páry plus poradenství zaměřené na alkoholismus ve 12 krocích.
|
|
|
Experimentální: Poradenství pro páry jeden na jednoho
Pacienti randomizovaní do této větve obdrží individuální poradenství pro páry plus 12-krokové poradenství zaměřené na alkoholismus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní abstinence od alkoholu nebo nelegálních drog
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA017865 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové poradenství pro páry
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán