- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659957
Thérapie de couple pour les patients alcooliques (CALM)
Thérapie comportementale de couple pour les patients alcooliques : résultats cliniques et coûts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études indiquent que la participation à la thérapie comportementale de couple (BCT) est associée à des résultats positifs robustes pour les patients alcooliques et toxicomanes, en termes de réduction de la consommation de substances et d'amélioration du fonctionnement des relations. Pourtant, les programmes de traitement communautaires proposent rarement la BCT aux nouveaux patients éligibles. Comme l'ont rapporté les prestataires et les administrateurs dans une enquête nationale sur les programmes de traitement aux États-Unis, la BCT était considérée comme une intensité de main-d'œuvre prohibitive, en grande partie en raison de son format de livraison conjoint standard d'un couple à la fois. Étant donné le climat des politiques publiques qui met désormais l'accent non seulement sur l'efficacité clinique, mais aussi sur la responsabilité économique, l'efficience d'une intervention (c. interventions. Bien que la BCT ait une efficacité bien prouvée, le consensus des prestataires et des administrateurs est que la BCT n'est pas efficace.
Pour résoudre ces problèmes, nous avons étudié les formats de groupes de couples pour délivrer la BCT. Tout d'abord, dans des travaux antérieurs, l'IP a développé un groupe BCT de 10 semaines avec un certain nombre de sessions conjointes ajoutées avant pour préparer les couples et après pour prévenir les rechutes. Bien que les résultats aient été favorables, les sessions conjointes ajoutées et le groupe fermé qui, une fois commencé, n'ont pas ajouté de membres supplémentaires, en ont fait une vente difficile pour les agences communautaires à la recherche de traitements plus brefs et organisant généralement des groupes continus avec de nouveaux membres ajoutés régulièrement. Deuxièmement, pour surmonter ces problèmes, l'IP et le Co-IP ont développé un format de groupe BCT continu de 10 sessions qui a un contenu rotatif et des admissions continues dans lesquelles les couples rejoignent le groupe, complètent 10 sessions et « obtiennent leur diplôme ». Un avantage majeur de ce format de groupe continu pour le BCT est qu'il correspond à la façon dont les autres types de groupes sont généralement gérés dans les programmes de toxicomanie. Il a reçu des critiques favorables dans les groupes de discussion des prestataires et s'est révélé prometteur dans une étude pilote.
L'étude pilote avec des patients masculins toxicomanes mariés ou cohabitants a examiné l'efficacité d'une version de thérapie de groupe multi-couple de la BCT (G-BCT) par rapport à la BCT conjointe standard (S-BCT) et au traitement individuel (groupe et individuel). consultation) pour le patient seulement. Les résultats ont montré que le G-BCT produisait des résultats équivalents par rapport au S-BCT, en termes de réduction de la consommation de substances et d'amélioration de l'ajustement des relations, mais le GBCT était moins coûteux à fournir et avait un meilleur rapport coût-bénéfice et rapport coût-efficacité. Le G-BCT et le S-BCT ont tous deux donné de meilleurs résultats cliniques et économiques que le traitement individuel. En outre, une étude d'évaluation à petite échelle a indiqué que le G-BCT était plus susceptible d'être utilisé dans les programmes de traitement communautaires que le S-BCT.
Ainsi, cette étude proposée mènera un essai clinique randomisé pour examiner l'efficacité clinique, en termes de consommation de substances, de fonctionnement relationnel et d'adaptation psychosociale, du groupe BCT (G-BCT) par rapport à la norme BCT (S-BCT) pour 160 patients alcooliques. et leurs partenaires non toxicomanes. Compte tenu des différences probables dans le coût de la prestation du traitement entre les 2 interventions, nous examinerons également le rapport coût-bénéfice et le rapport coût-efficacité des 2 programmes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
a) les deux membres du couple doivent être âgés de 18 à 65 ans ; (b) le patient doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV ; American Psychiatric Association, 1994) pour la dépendance à l'alcool actuelle (12 derniers mois) et l'alcool doit être la principale substance d'abus du patient, tel que déterminé par un algorithme clinique (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) être marié à leur partenaire actuel depuis au moins 1 an ou cohabiter dans une union de fait stable depuis 2 ans; (d) le patient accepte un objectif d'abstinence d'alcool et de drogues au moins pendant la durée du traitement basé sur l'étude de 12 semaines ; (e) le patient a bu au cours des 60 derniers jours ; (f) le patient accepte de renoncer à d'autres conseils sur l'alcoolisme, à l'exception des réunions d'entraide (par exemple, AA) ou du traitement requis pour une urgence clinique ou une détérioration clinique pendant la durée du traitement basé sur l'étude de 12 semaines ; (g) pas plus de 4 mois de vie séparée au cours de l'année précédente; (h) le patient dépendant de l'alcool et son partenaire vivant actuellement ensemble, c'est-à-dire non séparés ou prévoyant de divorcer ; et (i) le patient alcoolodépendant et le partenaire de la relation sont prêts à participer.
Critère d'exclusion:
a) le partenaire répond aux critères du DSM-IV pour un trouble lié à l'utilisation d'une substance (autre que la nicotine) au cours des 12 derniers mois ; (b) le patient a une dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues qui nécessite un traitement hospitalier ou une désintoxication médicale (comme indiqué par une consommation quotidienne intensive ou une consommation pour prévenir ou traiter les symptômes de sevrage) - une fois que le patient a terminé sa désintoxication, il peut être éligible pour le étude; (c) le patient ou le partenaire présente un risque immédiat de suicide ou d'homicide ou a fait une tentative de suicide au cours des 30 derniers jours ; et (d) le patient ou le partenaire répond aux critères du DSM-IV pour un trouble mental organique actuel, la schizophrénie, un trouble délirant (paranoïaque) ou l'un des autres troubles psychotiques. Le SCID-IV (SCID ; First, Spitzer, Gibbon et Williams, 1995) sera utilisé pour éliminer les participants souffrant de psychose ou de trouble de la pensée. Les sujets souffrant d'autres troubles ne seront cependant pas exclus. Conformément aux services généraux de l'hôpital AdCare, le médecin AdCare peut prescrire des médicaments psychiatriques (par exemple, des antidépresseurs) si nécessaire. Enfin, nous exclurons également les couples ayant des antécédents récents (3 dernières années) de violence conjugale grave un jour où il n'y a pas eu de consommation d'alcool ou de drogue ou si l'un des membres du couple exprime la crainte que la thérapie de couple ne le mette en danger de violences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couples de groupe
Les patients randomisés dans ce bras recevront des conseils de couple en groupe ainsi que des conseils sur l'alcoolisme en 12 étapes.
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Expérimental: Conseils de couple en tête-à-tête
Les patients randomisés dans ce bras recevront des conseils de couple individuels ainsi que des conseils sur l'alcoolisme en 12 étapes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool ou de drogues illicites
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA017865 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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