- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659957
Terapia de pareja para pacientes alcohólicos (CALM)
Terapia grupal conductual de parejas para pacientes alcohólicos: resultados clínicos y de costos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios indican que la participación en la terapia conductual de pareja (BCT, por sus siglas en inglés) se asocia con resultados positivos sólidos para los pacientes alcohólicos y drogadictos, en términos de reducción del consumo de sustancias y mejora del funcionamiento de la relación. Sin embargo, los programas de tratamiento basados en la comunidad rara vez ofrecen BCT a los pacientes elegibles entrantes. Según lo informado por proveedores y administradores en una encuesta nacional de programas de tratamiento en los EE. UU., BCT se consideraba prohibitivamente intensivo en mano de obra, debido en gran medida a su formato estándar de entrega conjunta de una pareja a la vez. Dado el clima de política pública que ahora enfatiza no solo la efectividad clínica, sino también la responsabilidad económica, la eficiencia de una intervención (es decir, la relación entre la efectividad y los recursos del programa utilizados para brindar el servicio) es un factor crítico en las decisiones de los programas de tratamiento para adoptar nuevos intervenciones. Aunque BCT tiene una eficacia bien probada, el consenso de proveedores y administradores es que BCT no es eficiente.
Para abordar estos problemas, hemos estudiado formatos de grupos de parejas para ofrecer BCT. Primero, en un trabajo anterior, el IP desarrolló un grupo BCT de 10 semanas con varias sesiones conjuntas agregadas antes para preparar a las parejas y luego para prevenir recaídas. Si bien los resultados fueron favorables, las sesiones conjuntas agregadas y el grupo cerrado que una vez que comenzó no agregó miembros adicionales dificultaron la venta para las agencias comunitarias que buscaban tratamientos más breves y, por lo general, organizaban grupos continuos con nuevos miembros agregados regularmente. En segundo lugar, para superar estos problemas, el PI y el Co-PI desarrollaron un formato de grupo BCT continuo de 10 sesiones que tiene contenido rotativo y admisiones continuas en las que las parejas se unen al grupo, completan 10 sesiones y se "gradúan". Una gran ventaja de este formato de grupo continuo para BCT es que encaja con la forma en que otros tipos de grupos generalmente se ejecutan en los programas de abuso de sustancias. Obtuvo críticas favorables en grupos de enfoque de proveedores y se mostró prometedor en un estudio piloto.
El estudio piloto con pacientes varones que abusan de las drogas casados o que cohabitan examinó la eficacia de una versión de terapia grupal multipareja de BCT (G-BCT) en comparación con la BCT conjunta estándar (S-BCT) y el tratamiento basado en el individuo (grupo e individual). consejería) solo para el paciente. Los resultados mostraron que G-BCT arrojó resultados equivalentes en comparación con S-BCT, en términos de reducción en el uso de sustancias y mejor ajuste de la relación, pero GBCT fue menos costoso de entregar y tuvo una mejor relación costo-beneficio y rentabilidad. Tanto G-BCT como S-BCT produjeron mejores resultados clínicos y de costos que el tratamiento individual. Además, un estudio de evaluación a pequeña escala indicó que era más probable que G-BCT se usara en programas de tratamiento basados en la comunidad que S-BCT.
Por lo tanto, este estudio propuesto llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para examinar la efectividad clínica, en términos de uso de sustancias, funcionamiento de la relación y ajuste psicosocial, de Group BCT (G-BCT) versus Standard BCT (S-BCT) para 160 pacientes alcohólicos. y sus parejas que no abusan de sustancias. Dadas las probables diferencias en el costo de la entrega del tratamiento entre las 2 intervenciones, también examinaremos el costo-beneficio y la rentabilidad comparativos de los 2 paquetes de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) ambos miembros de la pareja deben tener entre 18 y 65 años de edad; (b) el paciente debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994) para la dependencia del alcohol actual (últimos 12 meses) y el alcohol debe ser la principal sustancia de abuso del paciente según lo determinado por un algoritmo clínico (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) estar casado con su pareja actual por al menos 1 año o estar conviviendo en una relación de hecho estable por 2 años; (d) el paciente acepta un objetivo de abstinencia de alcohol y drogas al menos durante el tratamiento de 12 semanas basado en el estudio; (e) el paciente bebió en los últimos 60 días; (f) el paciente acepta renunciar a otro asesoramiento sobre alcoholismo, excepto reuniones de autoayuda (p. ej., AA) o tratamiento requerido para una emergencia clínica o deterioro clínico durante el tratamiento de 12 semanas basado en el estudio; (g) no más de 4 meses viviendo separados en el último año; (h) el paciente dependiente del alcohol y su pareja actualmente viven juntos, es decir, no están separados ni planean divorciarse; y (i) tanto el paciente dependiente del alcohol como la pareja están dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
a) la pareja cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno por uso de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 12 meses; (b) el paciente tiene dependencia del alcohol u otras drogas que requiere tratamiento hospitalario o desintoxicación médica (según lo indicado por el uso intensivo diario o el uso para prevenir o tratar los síntomas de abstinencia); después de que el paciente haya completado la desintoxicación, él o ella puede ser elegible para el estudiar; (c) el paciente o su pareja están en riesgo inmediato de suicidio u homicidio o han intentado suicidarse en los últimos 30 días; y (d) el paciente o su pareja cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno mental orgánico actual, esquizofrenia, trastorno delirante (paranoide) o cualquiera de los otros trastornos psicóticos. El SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon y Williams, 1995) se utilizará para descartar a los participantes con psicosis o trastorno del pensamiento. Sin embargo, no se excluirán sujetos con otros trastornos. De acuerdo con los servicios generales de AdCare Hospital, el médico de AdCare puede recetar medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, antidepresivos) si es necesario. Finalmente, también excluiremos a las parejas con un historial reciente (últimos 3 años) de violencia de pareja severa en un día en que no hubo consumo de alcohol o drogas o si alguno de los miembros de la pareja expresa temor de que la terapia de pareja pueda ponerlo en riesgo. de violencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orientación grupal de parejas
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán asesoramiento grupal de parejas más asesoramiento orientado al alcoholismo de 12 pasos.
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Experimental: Consejería de parejas uno a uno
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán asesoramiento individual para parejas más asesoramiento sobre alcoholismo orientado en 12 pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de abstinencia de alcohol o drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA017865 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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