- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01659957
Terapia Par dla Pacjentów Alkoholowych (CALM)
Behawioralna terapia grupowa par dla pacjentów alkoholowych: wyniki kliniczne i kosztowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wskazuje, że udział w behawioralnej terapii par (BCT) wiąże się z solidnymi pozytywnymi wynikami dla pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków, pod względem zmniejszenia używania substancji i poprawy funkcjonowania związku. Jednak programy leczenia oparte na społeczności rzadko oferują BCT kwalifikującym się pacjentom. Jak donosili usługodawcy i administratorzy w ogólnokrajowym badaniu programów leczenia w Stanach Zjednoczonych, BCT było postrzegane jako zbyt pracochłonne, w dużej mierze ze względu na standardowy format łączenia jednej pary na raz. Biorąc pod uwagę klimat polityki publicznej, który obecnie kładzie nacisk nie tylko na skuteczność kliniczną, ale także na odpowiedzialność ekonomiczną, skuteczność interwencji (tj. interwencje. Chociaż BCT ma dobrze udowodnioną skuteczność, dostawcy i administratorzy są zgodni co do tego, że BCT nie jest wydajne.
Aby rozwiązać te problemy, przestudiowaliśmy formaty grup par, aby zapewnić BCT. Po pierwsze, we wcześniejszej pracy PI opracował 10-tygodniową grupę BCT z pewną liczbą wspólnych sesji dodanych przed, aby przygotować pary i po nich, aby zapobiec nawrotom. Chociaż wyniki były korzystne, dodane wspólne sesje i zamknięta grupa, która raz się rozpoczęła, nie dodały dodatkowych członków, co sprawiło, że była to trudna sprzedaż dla agencji społecznych poszukujących krótszych terapii i zazwyczaj prowadzących stałe grupy z regularnie dodawanymi nowymi członkami. Po drugie, aby przezwyciężyć te problemy, PI i Co-PI opracowali 10-sesyjny, ciągły format grupy BCT, który ma rotację treści i stopniowe przyjęć, w których pary dołączają do grupy, kończą 10 sesji i „kończą”. Główną zaletą tego ciągłego formatu grup dla BCT jest to, że pasuje on do sposobu, w jaki inne typy grup są ogólnie prowadzone w programach uzależnień. Otrzymał pozytywne recenzje w grupach fokusowych dostawców i okazał się obiecujący w badaniu pilotażowym.
W badaniu pilotażowym z udziałem żonatych lub żyjących w konkubinacie mężczyzn nadużywających narkotyków zbadano skuteczność terapii grupowej BCT (G-BCT) dla wielu par w porównaniu ze standardową łączną BCT (S-BCT) oraz leczenia indywidualnego (grupowego i indywidualnego) porady) tylko dla pacjenta. Wyniki pokazały, że G-BCT przyniosło równoważne wyniki w porównaniu z S-BCT, jeśli chodzi o ograniczenie używania substancji i poprawę dostosowania relacji, ale GBCT było mniej kosztowne w realizacji i miało lepszy stosunek kosztów do korzyści i opłacalności. Zarówno G-BCT, jak i S-BCT przyniosły lepsze wyniki kliniczne i kosztowe niż leczenie indywidualne. Ponadto badanie oceniające na małą skalę wykazało, że G-BCT jest bardziej prawdopodobne niż S-BCT w programach leczenia opartych na społeczności.
Dlatego proponowane badanie przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności klinicznej pod względem używania substancji, funkcjonowania relacji i przystosowania psychospołecznego grupy BCT (G-BCT) w porównaniu ze standardową BCT (S-BCT) dla 160 pacjentów alkoholowych i ich nieuzależniających partnerów. Biorąc pod uwagę prawdopodobne różnice w kosztach leczenia między 2 interwencjami, zbadamy również porównawczy stosunek kosztów do korzyści i opłacalności 2 pakietów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) oboje członkowie pary muszą być w wieku od 18 do 65 lat; (b) pacjent musi spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dotyczące aktualnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od alkoholu, a alkohol musi być podstawową substancją nadużywaną przez pacjenta, zgodnie z algorytmem klinicznym (Fals-Stewart, Stappenbeck i in., 2004); (c) pozostawać w związku małżeńskim z obecnym partnerem przez co najmniej 1 rok lub pozostawać w stałym związku partnerskim przez 2 lata; (d) pacjent zgadza się na cel abstynencji od alkoholu i narkotyków przynajmniej na czas trwania 12-tygodniowego leczenia opartego na badaniach; (e) pacjent pił w ciągu ostatnich 60 dni; (f) pacjent zgadza się zrezygnować z innych porad dotyczących alkoholizmu, z wyjątkiem spotkań samopomocy (np. AA) lub leczenia wymaganego w nagłych przypadkach klinicznych lub pogorszenia stanu klinicznego na czas trwania 12-tygodniowego leczenia opartego na badaniach; (g) nie więcej niż 4 miesiące życia osobno w ciągu ostatniego roku; (h) pacjent i partner uzależniony od alkoholu obecnie mieszkają ze sobą, tj. nie są w separacji ani nie planują rozwodu; oraz (i) zarówno pacjent uzależniony od alkoholu, jak i partner są chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
a) partner spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; (b) pacjent jest uzależniony od alkoholu lub innych narkotyków, co wymaga leczenia szpitalnego lub detoksykacji medycznej (na co wskazuje codzienne intensywne używanie lub stosowanie w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów odstawiennych) – po zakończeniu detoksykacji pacjent może kwalifikować się do badanie; (c) pacjent lub partner są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem albo podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 30 dni; oraz (d) pacjent lub partner spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego organicznego zaburzenia psychicznego, schizofrenii, zaburzenia urojeniowego (paranoidalnego) lub któregokolwiek z innych zaburzeń psychotycznych. SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) zostanie użyty do wykluczenia uczestników z psychozą lub zaburzeniami myślenia. Osoby z innymi zaburzeniami nie będą jednak wykluczone. Zgodnie z ogólnymi usługami AdCare Hospital, lekarz AdCare może w razie potrzeby przepisać leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne). Na koniec wykluczymy również pary z niedawną historią (ostatnie 3 lata) poważnej przemocy ze strony partnera w dniu, w którym nie doszło do picia lub zażywania narkotyków lub jeśli któryś z członków pary wyrazi obawę, że terapia par może narazić go na ryzyko przemocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Couseling dla par
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają poradnictwo grupowe dla par oraz poradnictwo dotyczące alkoholizmu oparte na 12 krokach.
|
|
|
Eksperymentalny: Couseling dla par jeden na jeden
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualne poradnictwo dla par oraz 12-etapowe poradnictwo dotyczące alkoholizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dni abstynencji od alkoholu lub narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA017865 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo grupowe dla par
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania