- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659957
Paartherapie für alkoholkranke Patienten (CALM)
Verhaltensbezogene Paargruppentherapie für alkoholkranke Patienten: Klinische und Kostenergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die Teilnahme an einer verhaltensbezogenen Paartherapie (BCT) mit deutlich positiven Ergebnissen für alkohol- und drogenabhängige Patienten verbunden ist, und zwar in Form eines reduzierten Substanzkonsums und einer verbesserten Beziehungsfunktion. Dennoch bieten gemeindenahe Behandlungsprogramme neu aufgenommenen geeigneten Patienten nur selten eine BCT an. Wie Anbieter und Administratoren in einer landesweiten Umfrage zu Behandlungsprogrammen in den USA berichteten, wurde BCT als übermäßig arbeitsintensiv angesehen, was vor allem auf das standardmäßige gemeinsame Verabreichungsformat für jeweils ein Paar zurückzuführen ist. Angesichts des politischen Klimas, in dem mittlerweile nicht nur die klinische Wirksamkeit, sondern auch die wirtschaftliche Verantwortlichkeit im Vordergrund steht, ist die Effizienz einer Intervention (d. h. das Verhältnis der Wirksamkeit zu den Programmressourcen, die zur Erbringung der Leistung eingesetzt werden) ein entscheidender Faktor bei der Entscheidung von Behandlungsprogrammen, neue Maßnahmen einzuführen Interventionen. Obwohl BCT nachweislich wirksam ist, sind sich Anbieter und Administratoren einig, dass BCT nicht effizient ist.
Um diese Probleme anzugehen, haben wir Gruppenformate für Paare zur Bereitstellung von BCT untersucht. Zunächst entwickelte der PI in früheren Arbeiten eine 10-wöchige BCT-Gruppe mit einer Reihe gemeinsamer Sitzungen, die vorher zur Vorbereitung der Paare und danach zur Rückfallprävention hinzugefügt wurden. Obwohl die Ergebnisse positiv waren, machten die zusätzlichen gemeinsamen Sitzungen und die geschlossene Gruppe, die, sobald sie begonnen hatten, keine weiteren Mitglieder hinzufügten, es für kommunale Agenturen, die nach kürzeren Behandlungen suchten und in der Regel fortlaufende Gruppen mit regelmäßig neuen Mitgliedern leiten, schwer zu verkaufen. Um diese Probleme zu überwinden, haben PI und Co-PI zweitens ein fortlaufendes BCT-Gruppenformat mit 10 Sitzungen entwickelt, das rotierende Inhalte und fortlaufende Zulassungen aufweist, bei denen Paare der Gruppe beitreten, 10 Sitzungen absolvieren und „abschließen“. Ein großer Vorteil dieses fortlaufenden Gruppenformats für BCT besteht darin, dass es mit der Art und Weise übereinstimmt, wie andere Arten von Gruppen im Allgemeinen in Drogenmissbrauchsprogrammen geführt werden. Es erhielt positive Bewertungen in Fokusgruppen von Anbietern und erwies sich in einer Pilotstudie als vielversprechend.
Die Pilotstudie mit verheirateten oder zusammenlebenden männlichen drogenabhängigen Patienten untersuchte die Wirksamkeit einer Multi-Paar-Gruppentherapieversion der BCT (G-BCT) im Vergleich zur Standard-Conjoint-BCT (S-BCT) und einer individuellen Behandlung (Gruppe und Einzelperson). Beratung) ausschließlich für den Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass G-BCT im Vergleich zu S-BCT zu gleichwertigen Ergebnissen führte, was eine Reduzierung des Substanzkonsums und eine verbesserte Beziehungsanpassung anbelangt, GBCT jedoch kostengünstiger durchzuführen war und ein besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis und eine bessere Kosteneffizienz aufwies. Sowohl G-BCT als auch S-BCT führten zu besseren klinischen Ergebnissen und Kostenergebnissen als eine individuelle Behandlung. Außerdem ergab eine kleine Evaluierungsstudie, dass G-BCT eher in gemeindenahen Behandlungsprogrammen eingesetzt wird als S-BCT.
Daher wird diese vorgeschlagene Studie eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Substanzgebrauch, Beziehungsfunktion und psychosoziale Anpassung von Gruppen-BCT (G-BCT) im Vergleich zu Standard-BCT (S-BCT) bei 160 alkoholkranken Patienten zu untersuchen und ihre nicht substanzmissbrauchenden Partner. Angesichts der wahrscheinlichen Unterschiede in den Behandlungskosten zwischen den beiden Interventionen werden wir auch das vergleichende Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Kostenwirksamkeit der beiden Interventionspakete untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) beide Mitglieder des Paares müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein; (b) Der Patient muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) für die aktuelle (letzte 12 Monate) Alkoholabhängigkeit erfüllen und Alkohol muss die primäre Missbrauchssubstanz des Patienten sein, wie durch einen klinischen Algorithmus bestimmt (Fals-Stewart, Stappenbeck et al., 2004); (c) seit mindestens einem Jahr mit ihrem derzeitigen Partner verheiratet sein oder seit zwei Jahren in einer stabilen Lebensgemeinschaft zusammenleben; (d) Der Patient stimmt dem Ziel zu, zumindest für die Dauer der 12-wöchigen studienbasierten Behandlung auf Alkohol und Drogen zu verzichten. (e) Patient hat in den letzten 60 Tagen getrunken; (f) Der Patient stimmt zu, für die Dauer der 12-wöchigen studienbasierten Behandlung auf andere Alkoholismusberatung mit Ausnahme von Selbsthilfegesprächen (z. B. AA) oder der Behandlung, die für einen klinischen Notfall oder eine klinische Verschlechterung erforderlich ist, zu verzichten. (g) im vergangenen Jahr nicht länger als 4 Monate getrennt gelebt haben; (h) alkoholabhängiger Patient und Partner, die derzeit zusammenleben, d. h. nicht getrennt sind oder eine Scheidung planen; und (i) sowohl der alkoholabhängige Patient als auch der Beziehungspartner sind zur Teilnahme bereit.
Ausschlusskriterien:
a) der Partner erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Substanzstörung (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten; (b) Der Patient ist abhängig von Alkohol oder anderen Drogen, die eine stationäre Behandlung oder eine medizinische Entgiftung erfordern (was durch täglichen starken Konsum oder Konsum zur Vorbeugung oder Behandlung von Entzugserscheinungen angezeigt wird) – nachdem der Patient die Entgiftung abgeschlossen hat, hat er oder sie möglicherweise Anspruch darauf lernen; (c) Patient oder Partner sind einem unmittelbaren Selbstmord- oder Tötungsrisiko ausgesetzt oder haben in den letzten 30 Tagen einen Selbstmordversuch unternommen; und (d) der Patient oder Partner erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle organische psychische Störung, Schizophrenie, wahnhafte (paranoide) Störung oder eine der anderen psychotischen Störungen. Der SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 1995) wird verwendet, um Teilnehmer mit Psychosen oder Denkstörungen auszusortieren. Personen mit anderen Störungen werden jedoch nicht ausgeschlossen. Im Einklang mit den allgemeinen Dienstleistungen des AdCare Hospital kann der AdCare-Arzt bei Bedarf psychiatrische Medikamente (z. B. Antidepressiva) verschreiben. Schließlich werden wir auch Paare ausschließen, die in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten drei Jahren) schwere Partnergewalt an einem Tag erlitten haben, an dem kein Alkohol- oder Drogenkonsum vorkam, oder wenn ein Mitglied des Paares Angst äußert, dass die Paartherapie ihn oder sie gefährden könnte der Gewalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppenberatung für Paare
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Gruppenberatung für Paare sowie eine 12-stufige orientierte Alkoholismusberatung.
|
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|
Experimental: Einzelberatung für Paare
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzelberatung für Paare sowie eine 12-Schritte-orientierte Alkoholismusberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol oder illegale Drogen abstinent sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA017865 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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