- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659957
Parterapi for alkoholikere (CALM)
Adfærdsmæssig pargruppeterapi for alkoholikere: kliniske og omkostningsmæssige resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser indikerer, at deltagelse i adfærdsmæssig parterapi (BCT) er forbundet med robuste positive resultater for alkoholikere og stofmisbrugende patienter i form af reduceret stofbrug og forbedret forholdsfunktion. Alligevel tilbyder lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer sjældent BCT til indkommende kvalificerede patienter. Som rapporteret af udbydere og administratorer i en national undersøgelse af behandlingsprogrammer i USA, blev BCT betragtet som uoverkommeligt arbejdskrævende, i vid udstrækning på grund af dets standard kombinerede et-par-ad-gangen leveringsformat. I lyset af det offentlige politiske klima, der nu lægger vægt på ikke kun klinisk effektivitet, men også økonomisk ansvarlighed, er en interventions effektivitet (dvs. forholdet mellem effektivitet og programmeringsressourcer, der bruges til at levere tjenesten) en kritisk faktor i beslutninger fra behandlingsprogrammer om at vedtage nye indgreb. Selvom BCT har veldokumenteret effektivitet, er konsensus mellem udbydere og administratorer, at BCT ikke er effektiv.
For at løse disse problemer har vi studeret pargruppeformater for at levere BCT. For det første udviklede PI i tidligere arbejde en 10-ugers BCT-gruppe med et antal conjoint sessioner tilføjet før for at forberede par og bagefter for at forhindre tilbagefald. Selvom resultaterne var gunstige, gjorde de tilføjede fællessessioner og den lukkede gruppe, der engang startede, ikke flere medlemmer, det var svært at sælge for samfundsbureauer, der ledte efter kortere behandlinger og typisk kører igangværende grupper med nye medlemmer tilføjet regelmæssigt. For det andet, for at overvinde disse problemer, udviklede PI og Co-PI et 10-sessions igangværende BCT-gruppeformat, der har roterende indhold og rullende optagelser, hvor par slutter sig til gruppen, gennemfører 10 sessioner og "kandidaterer". En stor fordel ved dette igangværende gruppeformat for BCT er, at det passer med den måde, andre typer grupper generelt drives i stofmisbrugsprogrammer. Det fik positive anmeldelser i udbyderens fokusgrupper og viste lovende i en pilotundersøgelse.
Pilotstudiet med gifte eller samboende mandlige stofmisbrugende patienter undersøgte effektiviteten af en multi-par gruppeterapi version af BCT (G-BCT) sammenlignet med standard conjoint BCT (S-BCT) og individuel-baseret behandling (gruppe og individuel behandling) rådgivning) kun for patienten. Resultaterne viste, at G-BCT gav tilsvarende resultater sammenlignet med S-BCT, hvad angår reduktion i stofbrug og forbedret forholdsjustering, men GBCT var billigere at levere og havde overlegen cost-benefit og omkostningseffektivitet. Både G-BCT og S-BCT gav bedre kliniske og omkostningsmæssige resultater end individuel-baseret behandling. En lille-skala evalueringsundersøgelse viste også, at G-BCT var mere tilbøjelige til at blive brugt i lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer end S-BCT.
Dette foreslåede studie vil således udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet, med hensyn til stofbrug, relationsfunktion og psykosocial tilpasning, af gruppe BCT (G-BCT) versus Standard BCT (S-BCT) for 160 alkoholiske patienter og deres ikke-substansmisbrugende partnere. I betragtning af de sandsynlige forskelle i omkostninger ved behandlingslevering mellem de 2 interventioner, vil vi også undersøge den komparative cost-benefit og omkostningseffektivitet af de 2 interventionspakker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) begge medlemmer af parret skal være mellem 18 og 65 år (b) patienten skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) for nuværende (sidste 12 måneder) alkoholafhængighed, og alkohol skal være patientens primære misbrugsstof som bestemt af en klinisk algoritme (Fals-Stewart, Stappenbeck et al., 2004); (c) være gift med deres nuværende partner i mindst 1 år eller være samboende i et stabilt fælleslovsforhold i 2 år; (d) patienten accepterer et mål om at afholde sig fra alkohol og stoffer i det mindste under varigheden af den 12-ugers undersøgelsesbaserede behandling; (e) patienten har drukket i de seneste 60 dage; (f) patienten indvilliger i at give afkald på anden alkoholismerådgivning undtagen selvhjælpsmøder (f.eks. AA) eller behandling, der kræves til en klinisk nødsituation eller klinisk forværring i varigheden af den 12-ugers undersøgelsesbaserede behandling; (g) ikke mere end 4 måneders mellemrum i det forløbne år; (h) alkoholafhængig patient og partner, der i øjeblikket bor sammen med hinanden, dvs. ikke er separeret eller planlægger skilsmisse; og (i) både alkoholafhængig patient og forholdspartneren er villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
a) partner opfylder DSM-IV-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) inden for de sidste 12 måneder; (b) patienten er afhængig af alkohol eller andre stoffer, der kræver indlæggelsesbehandling eller medicinsk afgiftning (som indikeret ved daglig stor brug eller brug for at forebygge eller håndtere abstinenssymptomer) - efter at patienten har afsluttet afgiftning, kan han eller hun være berettiget til undersøgelse; (c) patient eller partner er i umiddelbar risiko for selvmord eller mord eller enten har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage; og (d) patient eller partner opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel organisk psykisk lidelse, skizofreni, vrangforestillinger (paranoid) eller enhver af de andre psykotiske lidelser. SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) vil blive brugt til at frasortere deltagere med psykose eller tankeforstyrrelser. Personer med andre lidelser vil dog ikke blive udelukket. I overensstemmelse med de generelle AdCare Hospital-tjenester kan AdCare-lægen ordinere psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva), hvis det er nødvendigt. Endelig vil vi også udelukke par med en nylig historie (seneste 3 år) med alvorlig partnervold på en dag, hvor drikkeri eller stofbrug ikke fandt sted, eller hvis et af medlemmerne af parret udtrykker frygt for, at parterapi kan bringe ham eller hende i fare. af vold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe Par Couseling
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage gruppeparrådgivning plus 12-trins orienteret alkoholismerådgivning.
|
|
Eksperimentel: En-til-en Couseling for par
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en-til-en parrådgivning plus 12-trins orienteret alkoholismerådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent af dage, der afholder sig fra alkohol eller ulovlige stoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA017865 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppeparrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland