- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01659957
Relatietherapie voor alcoholische patiënten (CALM)
Gedragstherapie voor koppels voor alcoholische patiënten: klinische en kostenresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoeken geven aan dat deelname aan gedragstherapie voor koppels (BCT) wordt geassocieerd met robuuste positieve resultaten voor alcohol- en drugsmisbruikende patiënten, in termen van verminderd middelengebruik en verbeterd functioneren van de relatie. Toch bieden op de gemeenschap gebaseerde behandelingsprogramma's zelden BCT aan inkomende in aanmerking komende patiënten. Zoals gerapporteerd door aanbieders en beheerders in een nationaal onderzoek naar behandelingsprogramma's in de VS, werd BCT als onbetaalbaar arbeidsintensief beschouwd, grotendeels vanwege het standaard gecombineerde één-paar-per-keer afleveringsformaat. Gezien het klimaat van overheidsbeleid dat nu niet alleen de nadruk legt op klinische effectiviteit, maar ook op economische verantwoording, is de efficiëntie van een interventie (d.w.z. de verhouding tussen effectiviteit en programmamiddelen die worden gebruikt om de dienst te verlenen) een kritieke factor bij beslissingen van behandelingsprogramma's om nieuwe interventies. Hoewel BCT een bewezen doeltreffendheid heeft, is de consensus van aanbieders en beheerders dat BCT niet efficiënt is.
Om deze problemen aan te pakken, hebben we groepsindelingen voor koppels bestudeerd om BCT te leveren. Ten eerste ontwikkelde de PI in eerder werk een BCT-groep van 10 weken met een aantal samengevoegde sessies vooraf om paren voor te bereiden en daarna om terugval te voorkomen. Hoewel de resultaten gunstig waren, maakten de toegevoegde gezamenlijke sessies en de besloten groep die ooit was begonnen geen extra leden toe, waardoor het moeilijk te verkopen was voor gemeenschapsinstanties die op zoek waren naar kortere behandelingen en doorgaans doorlopende groepen leidden waaraan regelmatig nieuwe leden werden toegevoegd. Ten tweede, om deze problemen op te lossen, ontwikkelden de PI en Co-PI een doorlopend BCT-groepsformaat van 10 sessies met roterende inhoud en doorlopende toelatingen waarin koppels zich bij de groep voegen, 10 sessies voltooien en "afstuderen". Een groot voordeel van deze doorlopende groepsindeling voor BCT is dat het past bij de manier waarop andere soorten groepen over het algemeen worden geleid in programma's voor middelenmisbruik. Het kreeg lovende kritieken in focusgroepen van providers en bleek veelbelovend in een pilotstudie.
De pilootstudie met gehuwde of samenwonende mannelijke drugsgebruikende patiënten onderzocht de werkzaamheid van een multi-parengroepstherapieversie van BCT (G-BCT) in vergelijking met standaard conjoint BCT (S-BCT), en individuele behandeling (groeps- en individuele behandeling). begeleiding) alleen voor de patiënt. De resultaten toonden aan dat G-BCT gelijkwaardige resultaten opleverde in vergelijking met S-BCT, in termen van vermindering van middelengebruik en verbeterde aanpassing van de relatie, maar GBCT was minder duur om te leveren en had superieure kosten-baten en kosteneffectiviteit. Zowel G-BCT als S-BCT leverden betere klinische en kostenresultaten op dan individuele behandelingen. Ook bleek uit een kleinschalige evaluatiestudie dat G-BCT eerder zou worden gebruikt in op de gemeenschap gebaseerde behandelingsprogramma's dan S-BCT.
Dit voorgestelde onderzoek zal dus een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de klinische effectiviteit te onderzoeken, in termen van middelengebruik, relatiefunctionaliteit en psychosociale aanpassing, van Group BCT (G-BCT) versus Standard BCT (S-BCT) voor 160 alcoholische patiënten. en hun niet-substantiële misbruikende partners. Gezien de waarschijnlijke verschillen in kosten van behandeling tussen de 2 interventies, zullen we ook de kosten-batenverhouding en kosteneffectiviteit van de 2 interventiepakketten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) beide leden van het paar moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn; (b) de patiënt moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) voor huidige (afgelopen 12 maanden) alcoholafhankelijkheid en alcohol moet het primaire misbruikmiddel van de patiënt zijn, zoals bepaald door een klinisch algoritme (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) minstens 1 jaar getrouwd zijn met hun huidige partner of 2 jaar samenwonen in een duurzame relatie; (d) de patiënt stemt in met een doel van onthouding van alcohol en drugs, ten minste voor de duur van de op onderzoek gebaseerde behandeling van 12 weken; (e) patiënt heeft gedronken in de afgelopen 60 dagen; (f) de patiënt stemt ermee in om af te zien van andere alcoholisme-counseling, behalve voor zelfhulpbijeenkomsten (bijv. AA) of behandeling die nodig is voor een klinische noodsituatie of klinische achteruitgang voor de duur van de 12 weken durende studiegebaseerde behandeling; (g) niet meer dan 4 maanden gescheiden wonen in het afgelopen jaar; (h) van alcohol afhankelijke patiënt en partner die momenteel samenwonen, d.w.z. niet gescheiden of van plan om te scheiden; en (i) zowel de aan alcohol verslaafde patiënt als de relatiepartner zijn bereid hieraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
a) partner voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden; (b) de patiënt is afhankelijk van alcohol of andere drugs waarvoor intramurale behandeling of medische ontgifting nodig is (zoals blijkt uit dagelijks zwaar gebruik of gebruik om ontwenningsverschijnselen te voorkomen of te behandelen) - nadat de patiënt de ontwenning heeft voltooid, kan hij of zij in aanmerking komen voor de studie; (c) de patiënt of partner loopt direct risico op zelfmoord of moord of heeft in de afgelopen 30 dagen een zelfmoordpoging gedaan; en (d) de patiënt of partner voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige organische psychische stoornis, schizofrenie, waanstoornis (paranoïde) of een van de andere psychotische stoornissen. De SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) zal worden gebruikt om deelnemers met psychose of denkstoornis uit te sluiten. Proefpersonen met andere aandoeningen worden echter niet uitgesloten. In overeenstemming met de algemene AdCare-ziekenhuisdiensten kan de AdCare-arts indien nodig psychiatrische medicatie voorschrijven (bijvoorbeeld antidepressiva). Ten slotte zullen we ook paren uitsluiten met een recente geschiedenis (afgelopen 3 jaar) van ernstig partnergeweld op een dag waarop er geen drank- of drugsgebruik plaatsvond of als een van de leden van het paar vreest dat relatietherapie hem of haar in gevaar kan brengen. van geweld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepstherapie voor koppels
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen groepscounseling voor koppels plus 12-stappengerichte alcoholisme-counseling.
|
|
|
Experimenteel: Een-op-een relatietherapie voor koppels
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een-op-een-counseling voor koppels plus 12-stappengerichte alcoholisme-counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen onthouding van alcohol of illegale drugs
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA017865 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .