- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01659957
Párterápia alkoholista betegek számára (CALM)
Magatartási páros csoportterápia alkoholista betegek számára: klinikai és költségeredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több tanulmány is azt mutatja, hogy a viselkedési párterápiában (BCT) való részvétel erőteljes pozitív eredményekkel jár az alkoholista és a kábítószerrel visszaélő betegek esetében, ami a szerhasználat csökkenését és a kapcsolatok jobb működését eredményezi. A közösségi alapú kezelési programok azonban ritkán kínálnak BCT-t a bejövő jogosult betegek számára. Amint arról a szolgáltatók és adminisztrátorok beszámoltak az Egyesült Államokban a kezelési programokkal kapcsolatos országos felmérésben, a BCT-t túlságosan munkaigényesnek tekintették, nagyrészt a szabványos, egy páronkénti szállítási formátumnak köszönhetően. Tekintettel a közpolitikai légkörre, amely ma már nemcsak a klinikai hatékonyságot, hanem a gazdasági elszámoltathatóságot is hangsúlyozza, a beavatkozás hatékonysága (azaz az eredményesség és a szolgáltatás nyújtásához felhasznált programforrások aránya) kritikus tényező a kezelési programok új kezelésre vonatkozó döntéseiben. beavatkozások. Bár a BCT hatékonysága jól bevált, a szolgáltatók és a rendszergazdák egyetértenek abban, hogy a BCT nem hatékony.
E problémák megoldása érdekében megvizsgáltuk a páros csoportok formátumait a BCT biztosításához. Először is, a korábbi munkákban a PI kifejlesztett egy 10 hetes BCT-csoportot, amelyhez számos közös ülést adtak hozzá a párok felkészítése, majd a visszaesés megelőzése érdekében. Noha az eredmények kedvezőek voltak, a hozzáadott közös ülések és a zárt csoport, amely egykor elkezdődött, nem vett fel további tagokat, nehézkessé tették a közösségi ügynökségek számára, akik rövidebb kezeléseket kerestek, és jellemzően folyamatos csoportokat működtettek rendszeresen új tagokkal. Másodszor, e problémák leküzdésére a PI és a Co-PI kifejlesztett egy 10 ülésből álló, folyamatos BCT csoportformátumot, amely változó tartalommal és gördülő felvételivel rendelkezik, amelyben a párok csatlakoznak a csoporthoz, teljesítenek 10 ülést, és „végzett”. A BCT e folyamatban lévő csoportformátumának fő előnye, hogy illeszkedik a más típusú csoportok működéséhez a szerhasználati programokban. Kedvező értékeléseket kapott a szolgáltatói fókuszcsoportokban, és ígéretesnek bizonyult egy kísérleti tanulmányban.
A házas vagy élettársi kapcsolatban élő, kábítószerrel visszaélő férfi betegekkel végzett kísérleti tanulmány a BCT (G-BCT) többpáros csoportterápiás változatának hatékonyságát vizsgálta a standard együttes BCT-vel (S-BCT), valamint az egyéni alapú kezeléssel (csoportos és egyéni) összehasonlítva. tanácsadás) csak a beteg számára. Az eredmények azt mutatták, hogy a G-BCT az S-BCT-vel összehasonlítva egyenértékű eredményeket hozott a szerhasználat csökkentése és a kapcsolatok jobb alkalmazkodása tekintetében, de a GBCT szállítása olcsóbb volt, és jobb költség-haszon és költséghatékonyság volt. Mind a G-BCT, mind az S-BCT jobb klinikai és költségeredményt hozott, mint az egyéni kezelés. Ezenkívül egy kis léptékű értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a G-BCT-t nagyobb valószínűséggel használják közösségi alapú kezelési programokban, mint az S-BCT-t.
Így ez a javasolt tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy megvizsgálja a csoportos BCT (G-BCT) és a standard BCT (S-BCT) klinikai hatékonyságát a szerhasználat, a kapcsolatok működése és a pszichoszociális alkalmazkodás szempontjából 160 alkoholista betegen. és nem kábítószerrel visszaélő partnereik. Tekintettel arra, hogy a 2 beavatkozás költségében valószínűsíthető különbségek vannak, megvizsgáljuk a 2 beavatkozási csomag összehasonlító költség-haszon és költséghatékonyságát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) a pár mindkét tagjának 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie; (b) a betegnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) a jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) alkoholfüggőség kritériumainak, és az alkoholnak a beteg elsődleges abúzusának kell lennie, ahogy azt egy klinikai algoritmus határozza meg. (Fals-Stewart, Stappenbeck és mtsai, 2004); c) jelenlegi élettársával legalább 1 éve házasok, vagy 2 évig stabil élettársi kapcsolatban élnek együtt; d) a beteg beleegyezik abba a célba, hogy a 12 hetes, vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt tartózkodjon az alkoholtól és a kábítószerektől; e) a beteg az elmúlt 60 napban ivott; (f) a beteg beleegyezik abba, hogy a 12 hetes vizsgálaton alapuló kezelés időtartama alatt lemond az alkoholizmussal kapcsolatos egyéb tanácsadásról, kivéve az önsegítő találkozókat (pl. AA) vagy a klinikai vészhelyzethez vagy a klinikai állapot romlásához szükséges kezelést; g) az elmúlt évben legfeljebb 4 hónapnyi különélést élt; (h) alkoholfüggő beteg és élettárs, aki jelenleg együtt él, azaz nem él különélésben vagy nem tervezi a válást; és (i) mind az alkoholfüggő beteg, mind a kapcsolati partner hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
a) a partner az elmúlt 12 hónapban megfelel a DSM-IV kritériumoknak egy szerhasználati rendellenességre (a nikotin kivételével); (b) a beteg alkohol- vagy egyéb kábítószer-függőségben szenved, amely fekvőbeteg kezelést vagy orvosi méregtelenítést igényel (amit a napi intenzív használat, illetve az elvonási tünetek megelőzésére vagy kezelésére történő használat jelzi) - a méregtelenítés befejezése után jogosult lehet a méregtelenítésre. tanulmány; (c) a beteg vagy partner közvetlen öngyilkosság vagy emberölés veszélyének van kitéve, vagy öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 30 napban; és (d) a beteg vagy partner megfelel a DSM-IV kritériumainak egy aktuális organikus mentális zavar, skizofrénia, téveszmés (paranoid) rendellenesség vagy bármely más pszichotikus rendellenesség tekintetében. A SCID-IV-t (SCID; First, Spitzer, Gibbon és Williams, 1995) fogják használni a pszichózisban vagy gondolkodási zavarban szenvedő résztvevők kiszűrésére. Az egyéb betegségekben szenvedő alanyok azonban nem zárhatók ki. Az AdCare Kórház általános szolgáltatásaival összhangban az AdCare orvosa szükség esetén pszichiátriai gyógyszereket (pl. antidepresszánsokat) írhat fel. Végül kizárjuk azokat a párokat is, akiknél a közelmúltban (elmúlt 3 évben) súlyos párkapcsolati erőszakot követtek el olyan napon, amikor nem ivott vagy kábítószer-használat nem történt, vagy ha a pár bármelyik tagja fél attól, hogy a párterápia veszélybe sodorhatja őt. az erőszakról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoportos páros tanácskozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek csoportos páros tanácsadásban, valamint 12 lépéses alkoholizmus-tanácsadásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Egy-egy páros tanácsadás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek egy-egy páros tanácsadásban, valamint 12 lépéses alkoholizmus-tanácsadásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alkoholtól vagy a tiltott kábítószertől való tartózkodási napok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA017865 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csoportos páros tanácsadás
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKockázati magatartás | Drog használata | Szex, análisEgyesült Államok
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveTúlsúly | Fogyás | ElhízottEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország