- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659957
Parterapi for alkoholiserte pasienter (CALM)
Atferdsmessig pargruppeterapi for alkoholikere: kliniske og kostnadsmessige utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier indikerer at deltakelse i atferdsparterapi (BCT) er assosiert med robuste positive utfall for alkoholholdige og rusmisbrukende pasienter, i form av redusert rusbruk og forbedret relasjonsfunksjon. Likevel tilbyr lokalsamfunnsbaserte behandlingsprogrammer sjelden BCT til innkommende kvalifiserte pasienter. Som rapportert av tilbydere og administratorer i en nasjonal undersøkelse av behandlingsprogrammer i USA, ble BCT sett på som uoverkommelig arbeidskrevende, i stor grad på grunn av dets standard felles ett-par-om-gangen leveringsformat. Gitt det offentlige politiske klimaet som nå vektlegger ikke bare klinisk effektivitet, men også økonomisk ansvarlighet, er en intervensjons effektivitet (dvs. forholdet mellom effektivitet og programmeringsressurser som brukes til å yte tjenesten) en kritisk faktor i beslutninger tatt av behandlingsprogrammer om å ta i bruk nye inngrep. Selv om BCT har velprøvd effekt, er konsensus mellom leverandører og administratorer at BCT ikke er effektiv.
For å løse disse problemene har vi studert pargruppeformater for å levere BCT. For det første, i tidligere arbeid utviklet PI en 10-ukers BCT-gruppe med et antall felles økter lagt til før for å forberede par og etterpå for å forhindre tilbakefall. Selv om resultatene var gunstige, gjorde de ekstra fellesøktene og den lukkede gruppen som en gang startet ikke flere medlemmer, det vanskelig å selge for samfunnsbyråer som leter etter kortere behandlinger og vanligvis kjører pågående grupper med nye medlemmer lagt til regelmessig. For det andre, for å overvinne disse problemene, utviklet PI og Co-PI et 10-sesjons pågående BCT-gruppeformat som har roterende innhold og rullende opptak der par blir med i gruppen, fullfører 10 økter og "oppgraderer". En stor fordel med dette pågående gruppeformatet for BCT er at det passer med måten andre typer grupper generelt drives i rusmiddelprogrammer. Den fikk gunstige anmeldelser i leverandørfokusgrupper og viste lovende i en pilotstudie.
Pilotstudien med gifte eller samboende mannlige stoffmisbrukende pasienter undersøkte effekten av en multi-par gruppeterapiversjon av BCT (G-BCT) sammenlignet med standard conjoint BCT (S-BCT), og individbasert behandling (gruppe og individ). rådgivning) kun for pasienten. Resultatene viste at G-BCT ga tilsvarende resultater sammenlignet med S-BCT, når det gjelder reduksjon i rusmiddelbruk og forbedret forholdsjustering, men GBCT var mindre kostbart å levere og hadde overlegen kostnad-nytte og kostnadseffektivitet. Både G-BCT og S-BCT ga bedre kliniske og kostnadsmessige utfall enn individbasert behandling. En liten skala evalueringsstudie indikerte også at G-BCT var mer sannsynlig å bli brukt i fellesskapsbaserte behandlingsprogrammer enn S-BCT.
Derfor vil denne foreslåtte studien gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effektiviteten, når det gjelder rusmiddelbruk, relasjonsfunksjon og psykososial tilpasning, av Group BCT (G-BCT) versus Standard BCT (S-BCT) for 160 alkoholiserte pasienter. og deres ikke-substansmisbrukende partnere. Gitt de sannsynlige forskjellene i kostnadene ved behandlingslevering mellom de 2 intervensjonene, vil vi også undersøke den komparative kostnad-nytte og kostnadseffektiviteten til de 2 intervensjonspakkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) begge medlemmene av paret må være mellom 18 og 65 år gamle; (b) pasienten må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) kriterier for nåværende (siste 12 måneder) alkoholavhengighet, og alkohol må være pasientens primære misbruksstoff som bestemt av en klinisk algoritme (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) være gift med sin nåværende partner i minst 1 år eller være samboer i et stabilt samboerforhold i 2 år; (d) pasienten godtar et mål om å avstå fra alkohol og narkotika i det minste for varigheten av den 12-ukers studiebaserte behandlingen; (e) pasienten drakk de siste 60 dagene; (f) pasienten godtar å gi avkall på annen alkoholismerådgivning med unntak av selvhjelpsmøter (f.eks. AA) eller behandling som kreves for en klinisk nødsituasjon eller klinisk forverring i løpet av den 12-ukers studiebaserte behandlingen; (g) ikke mer enn 4 måneder fra hverandre i det siste året; (h) alkoholavhengig pasient og partner som for tiden bor hos hverandre, dvs. ikke er separert eller planlegger skilsmisse; og (i) både alkoholavhengig pasient og relasjonspartneren er villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
a) partner oppfyller DSM-IV-kriteriene for en rusforstyrrelse (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene; (b) pasienten er avhengig av alkohol eller andre rusmidler som krever døgnbehandling eller medisinsk avgiftning (som indikert ved daglig bruk eller bruk for å forhindre eller håndtere abstinenssymptomer) - etter at pasienten har fullført avgiftning, kan han eller hun være kvalifisert for studere; (c) pasient eller partner er i umiddelbar risiko for selvmord eller drap eller har enten gjort et selvmordsforsøk de siste 30 dagene; og (d) pasient eller partner oppfyller DSM-IV-kriteriene for en aktuell organisk psykisk lidelse, schizofreni, vrangforestillinger (paranoid) eller noen av de andre psykotiske lidelsene. SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) vil bli brukt til å sile ut deltakere med psykose eller tankeforstyrrelser. Personer med andre lidelser vil imidlertid ikke bli ekskludert. I samsvar med generelle AdCare-sykehustjenester kan AdCare-legen foreskrive psykiatriske medisiner (f.eks. antidepressiva) om nødvendig. Til slutt vil vi også ekskludere par med en nylig historie (siste 3 år) med alvorlig partnervold på en dag da drikking eller narkotikabruk ikke forekom eller hvis et av medlemmene av paret uttrykker frykt for at parterapi kan sette ham eller henne i fare av vold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Par Couseling
Pasienter randomisert til denne armen vil motta gruppeparrådgivning pluss 12-trinns orientert alkoholismerådgivning.
|
|
|
Eksperimentell: En-til-en Couseling for par
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en-til-en parrådgivning pluss 12-trinns orientert alkoholismerådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis dager avholdende fra alkohol eller ulovlige rusmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA017865 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .