- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659957
Terapia de casal para pacientes alcoólatras (CALM)
Terapia de Grupo Comportamental de Casais para Pacientes Alcoólicos: Resultados Clínicos e Custos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos indicam que a participação na Terapia Comportamental de Casais (BCT) está associada a resultados positivos robustos para pacientes alcoólatras e usuários de drogas, em termos de redução do uso de substâncias e melhor funcionamento do relacionamento. No entanto, os programas de tratamento baseados na comunidade raramente oferecem BCT para pacientes elegíveis. Conforme relatado por provedores e administradores em uma pesquisa nacional de programas de tratamento nos EUA, o BCT foi visto como proibitivamente intensivo em mão-de-obra, devido em grande parte ao seu formato de entrega conjunta padrão de um casal de cada vez. Dado o clima de política pública que agora enfatiza não apenas a eficácia clínica, mas também a responsabilidade econômica, a eficiência de uma intervenção (ou seja, a relação entre eficácia e recursos do programa usados para fornecer o serviço) é um fator crítico nas decisões dos programas de tratamento para adotar novos intervenções. Embora a BCT tenha eficácia comprovada, o consenso dos provedores e administradores é que a BCT não é eficiente.
Para abordar essas questões, estudamos formatos de grupos de casais para oferecer BCT. Primeiro, em um trabalho anterior, o PI desenvolveu um grupo BCT de 10 semanas com várias sessões conjuntas adicionadas antes para preparar os casais e depois para prevenir recaídas. Embora os resultados tenham sido favoráveis, as sessões conjuntas adicionadas e o grupo fechado que uma vez iniciado não adicionou membros adicionais tornou difícil vender para as agências comunitárias que procuram tratamentos mais breves e normalmente administram grupos contínuos com novos membros adicionados regularmente. Em segundo lugar, para superar esses problemas, o PI e o Co-PI desenvolveram um formato de grupo BCT contínuo de 10 sessões que possui conteúdo rotativo e admissões contínuas em que os casais ingressam no grupo, completam 10 sessões e "se formam". Uma grande vantagem desse formato de grupo contínuo para BCT é que ele se encaixa na maneira como outros tipos de grupos geralmente são executados em programas de abuso de substâncias. Obteve críticas favoráveis em grupos focais de provedores e mostrou-se promissor em um estudo piloto.
O estudo piloto com pacientes masculinos viciados em drogas, casados ou coabitantes, examinou a eficácia de uma versão de terapia de grupo multicasal da BCT (G-BCT) em comparação com a BCT conjunta padrão (S-BCT) e tratamento individual (grupo e individual aconselhamento) apenas para o paciente. Os resultados mostraram que o G-BCT produziu resultados equivalentes quando comparado ao S-BCT, em termos de redução no uso de substâncias e melhor ajuste de relacionamento, mas o GBCT foi menos caro para entregar e teve custo-benefício e custo-efetividade superiores. Tanto o G-BCT quanto o S-BCT produziram melhores resultados clínicos e de custo do que o tratamento individual. Além disso, um estudo de avaliação em pequena escala indicou que o G-BCT era mais provável de ser usado em programas de tratamento baseados na comunidade do que o S-BCT.
Assim, este estudo proposto conduzirá um ensaio clínico randomizado para examinar a eficácia clínica, em termos de uso de substâncias, funcionamento do relacionamento e ajuste psicossocial, do Grupo BCT (G-BCT) versus Padrão BCT (S-BCT) para 160 pacientes alcoólatras e seus parceiros que não abusam de substâncias. Dadas as prováveis diferenças no custo do tratamento entre as 2 intervenções, também examinaremos o custo-benefício comparativo e o custo-efetividade dos 2 pacotes de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(a) ambos os membros do casal devem ter entre 18 e 65 anos de idade; (b) o paciente deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV; Associação Psiquiátrica Americana, 1994) para dependência de álcool atual (últimos 12 meses) e o álcool deve ser a principal substância de abuso do paciente, conforme determinado por um algoritmo clínico (Fals-Stewart, Stappenbeck e outros, 2004); (c) ser casado com o(a) companheiro(a) atual há pelo menos 1 ano ou viver em união estável há 2 anos; (d) o paciente concorda com uma meta de abstinência de álcool e drogas pelo menos durante as 12 semanas de tratamento com base no estudo; (e) paciente bebeu nos últimos 60 dias; (f) o paciente concorda em renunciar a outro aconselhamento sobre alcoolismo, exceto para reuniões de autoajuda (por exemplo, AA) ou tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante as 12 semanas de tratamento baseado no estudo; (g) não mais de 4 meses morando separados no último ano; (h) paciente dependente de álcool e companheiro(a) morando juntos, ou seja, não separados ou planejando divórcio; e (i) tanto o paciente dependente de álcool quanto o parceiro de relacionamento estão dispostos a participar.
Critério de exclusão:
a) o parceiro preenche os critérios do DSM-IV para um transtorno por uso de substância (exceto nicotina) nos últimos 12 meses; (b) o paciente tem dependência de álcool ou outras drogas que requerem tratamento hospitalar ou desintoxicação médica (conforme indicado pelo uso pesado diário ou uso para prevenir ou lidar com os sintomas de abstinência) - após o paciente ter completado a desintoxicação, ele ou ela pode ser elegível para o estudar; (c) o paciente ou parceiro está em risco imediato de suicídio ou homicídio ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 30 dias; e (d) o paciente ou parceiro preenche os critérios do DSM-IV para um transtorno mental orgânico atual, esquizofrenia, transtorno delirante (paranoide) ou qualquer um dos outros transtornos psicóticos. O SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) será usado para rastrear participantes com psicose ou transtorno de pensamento. Indivíduos com outros distúrbios, no entanto, não serão excluídos. Consistente com os serviços gerais do AdCare Hospital, o médico do AdCare pode prescrever medicamentos psiquiátricos (por exemplo, antidepressivos), se necessário. Por fim, também excluiremos casais com histórico recente (últimos 3 anos) de violência grave por parte do parceiro em um dia em que não houve consumo de álcool ou drogas ou se algum dos membros expressar medo de que a terapia de casal possa colocá-lo em risco de violência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de casais em grupo
Os pacientes randomizados para este braço receberão aconselhamento de casais em grupo mais aconselhamento de alcoolismo orientado em 12 passos.
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Experimental: Aconselhamento individual de casais
Os pacientes randomizados para este braço receberão aconselhamento individual para casais, além de aconselhamento sobre alcoolismo orientado em 12 etapas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dias em abstinência de álcool ou drogas ilícitas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA017865 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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