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Terapia de casal para pacientes alcoólatras (CALM)

19 de março de 2015 atualizado por: Timothy J. O'Farrell, Harvard University

Terapia de Grupo Comportamental de Casais para Pacientes Alcoólicos: Resultados Clínicos e Custos

No tratamento do alcoolismo, muitos estudos mostram que a Terapia Comportamental de Casais (BCT) é mais eficaz do que o aconselhamento típico, mas a BCT não é amplamente utilizada porque a BCT padrão aplicada a um casal de cada vez é cara e não se encaixa no foco principal da terapia de grupo de maioria das clínicas comunitárias. O estudo proposto testará com pacientes alcoólatras casados ​​ou coabitantes se um formato de grupo para BCT produzirá resultados positivos semelhantes aos BCT padrão e fornecerá esses resultados a um custo menor. Se os resultados forem favoráveis, isso pode levar as clínicas a começar a usar BCT em grupo e melhorar os resultados para pacientes alcoólatras e suas famílias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos indicam que a participação na Terapia Comportamental de Casais (BCT) está associada a resultados positivos robustos para pacientes alcoólatras e usuários de drogas, em termos de redução do uso de substâncias e melhor funcionamento do relacionamento. No entanto, os programas de tratamento baseados na comunidade raramente oferecem BCT para pacientes elegíveis. Conforme relatado por provedores e administradores em uma pesquisa nacional de programas de tratamento nos EUA, o BCT foi visto como proibitivamente intensivo em mão-de-obra, devido em grande parte ao seu formato de entrega conjunta padrão de um casal de cada vez. Dado o clima de política pública que agora enfatiza não apenas a eficácia clínica, mas também a responsabilidade econômica, a eficiência de uma intervenção (ou seja, a relação entre eficácia e recursos do programa usados ​​para fornecer o serviço) é um fator crítico nas decisões dos programas de tratamento para adotar novos intervenções. Embora a BCT tenha eficácia comprovada, o consenso dos provedores e administradores é que a BCT não é eficiente.

Para abordar essas questões, estudamos formatos de grupos de casais para oferecer BCT. Primeiro, em um trabalho anterior, o PI desenvolveu um grupo BCT de 10 semanas com várias sessões conjuntas adicionadas antes para preparar os casais e depois para prevenir recaídas. Embora os resultados tenham sido favoráveis, as sessões conjuntas adicionadas e o grupo fechado que uma vez iniciado não adicionou membros adicionais tornou difícil vender para as agências comunitárias que procuram tratamentos mais breves e normalmente administram grupos contínuos com novos membros adicionados regularmente. Em segundo lugar, para superar esses problemas, o PI e o Co-PI desenvolveram um formato de grupo BCT contínuo de 10 sessões que possui conteúdo rotativo e admissões contínuas em que os casais ingressam no grupo, completam 10 sessões e "se formam". Uma grande vantagem desse formato de grupo contínuo para BCT é que ele se encaixa na maneira como outros tipos de grupos geralmente são executados em programas de abuso de substâncias. Obteve críticas favoráveis ​​em grupos focais de provedores e mostrou-se promissor em um estudo piloto.

O estudo piloto com pacientes masculinos viciados em drogas, casados ​​ou coabitantes, examinou a eficácia de uma versão de terapia de grupo multicasal da BCT (G-BCT) em comparação com a BCT conjunta padrão (S-BCT) e tratamento individual (grupo e individual aconselhamento) apenas para o paciente. Os resultados mostraram que o G-BCT produziu resultados equivalentes quando comparado ao S-BCT, em termos de redução no uso de substâncias e melhor ajuste de relacionamento, mas o GBCT foi menos caro para entregar e teve custo-benefício e custo-efetividade superiores. Tanto o G-BCT quanto o S-BCT produziram melhores resultados clínicos e de custo do que o tratamento individual. Além disso, um estudo de avaliação em pequena escala indicou que o G-BCT era mais provável de ser usado em programas de tratamento baseados na comunidade do que o S-BCT.

Assim, este estudo proposto conduzirá um ensaio clínico randomizado para examinar a eficácia clínica, em termos de uso de substâncias, funcionamento do relacionamento e ajuste psicossocial, do Grupo BCT (G-BCT) versus Padrão BCT (S-BCT) para 160 pacientes alcoólatras e seus parceiros que não abusam de substâncias. Dadas as prováveis ​​diferenças no custo do tratamento entre as 2 intervenções, também examinaremos o custo-benefício comparativo e o custo-efetividade dos 2 pacotes de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • AdCare Hospital of Worcester, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(a) ambos os membros do casal devem ter entre 18 e 65 anos de idade; (b) o paciente deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV; Associação Psiquiátrica Americana, 1994) para dependência de álcool atual (últimos 12 meses) e o álcool deve ser a principal substância de abuso do paciente, conforme determinado por um algoritmo clínico (Fals-Stewart, Stappenbeck e outros, 2004); (c) ser casado com o(a) companheiro(a) atual há pelo menos 1 ano ou viver em união estável há 2 anos; (d) o paciente concorda com uma meta de abstinência de álcool e drogas pelo menos durante as 12 semanas de tratamento com base no estudo; (e) paciente bebeu nos últimos 60 dias; (f) o paciente concorda em renunciar a outro aconselhamento sobre alcoolismo, exceto para reuniões de autoajuda (por exemplo, AA) ou tratamento necessário para uma emergência clínica ou deterioração clínica durante as 12 semanas de tratamento baseado no estudo; (g) não mais de 4 meses morando separados no último ano; (h) paciente dependente de álcool e companheiro(a) morando juntos, ou seja, não separados ou planejando divórcio; e (i) tanto o paciente dependente de álcool quanto o parceiro de relacionamento estão dispostos a participar.

Critério de exclusão:

a) o parceiro preenche os critérios do DSM-IV para um transtorno por uso de substância (exceto nicotina) nos últimos 12 meses; (b) o paciente tem dependência de álcool ou outras drogas que requerem tratamento hospitalar ou desintoxicação médica (conforme indicado pelo uso pesado diário ou uso para prevenir ou lidar com os sintomas de abstinência) - após o paciente ter completado a desintoxicação, ele ou ela pode ser elegível para o estudar; (c) o paciente ou parceiro está em risco imediato de suicídio ou homicídio ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 30 dias; e (d) o paciente ou parceiro preenche os critérios do DSM-IV para um transtorno mental orgânico atual, esquizofrenia, transtorno delirante (paranoide) ou qualquer um dos outros transtornos psicóticos. O SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) será usado para rastrear participantes com psicose ou transtorno de pensamento. Indivíduos com outros distúrbios, no entanto, não serão excluídos. Consistente com os serviços gerais do AdCare Hospital, o médico do AdCare pode prescrever medicamentos psiquiátricos (por exemplo, antidepressivos), se necessário. Por fim, também excluiremos casais com histórico recente (últimos 3 anos) de violência grave por parte do parceiro em um dia em que não houve consumo de álcool ou drogas ou se algum dos membros expressar medo de que a terapia de casal possa colocá-lo em risco de violência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de casais em grupo
Os pacientes randomizados para este braço receberão aconselhamento de casais em grupo mais aconselhamento de alcoolismo orientado em 12 passos.
Experimental: Aconselhamento individual de casais
Os pacientes randomizados para este braço receberão aconselhamento individual para casais, além de aconselhamento sobre alcoolismo orientado em 12 etapas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de dias em abstinência de álcool ou drogas ilícitas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA017865 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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