- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659957
Terapia di coppia per pazienti alcolisti (CALM)
Terapia di gruppo di coppia comportamentale per pazienti alcolici: risultati clinici e di costo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi indicano che la partecipazione alla terapia comportamentale di coppia (BCT) è associata a solidi esiti positivi per i pazienti alcolisti e che abusano di droghe, in termini di ridotto uso di sostanze e miglioramento del funzionamento della relazione. Tuttavia, i programmi di trattamento basati sulla comunità raramente offrono BCT ai pazienti idonei in arrivo. Come riportato da fornitori e amministratori in un sondaggio nazionale sui programmi di trattamento negli Stati Uniti, il BCT è stato considerato proibitivamente laborioso, a causa in gran parte del suo formato di consegna congiunto standard una coppia alla volta. Dato il clima di politica pubblica che sta ora enfatizzando non solo l'efficacia clinica, ma anche la responsabilità economica, l'efficienza di un intervento (cioè il rapporto tra efficacia e risorse del programma utilizzate per fornire il servizio) è un fattore critico nelle decisioni dei programmi di trattamento di adottare nuove interventi. Sebbene la BCT abbia un'efficacia ben provata, il consenso dei fornitori e degli amministratori è che la BCT non sia efficiente.
Per affrontare questi problemi, abbiamo studiato i formati dei gruppi di coppia per fornire BCT. Innanzitutto, in un lavoro precedente il PI ha sviluppato un gruppo BCT di 10 settimane con un numero di sessioni congiunte aggiunte prima per preparare le coppie e successivamente per prevenire le ricadute. Sebbene i risultati fossero favorevoli, le sessioni congiunte aggiunte e il gruppo chiuso che una volta iniziato non aggiungevano altri membri lo rendevano difficile da vendere per le agenzie comunitarie alla ricerca di trattamenti più brevi e che in genere gestivano gruppi in corso con nuovi membri aggiunti regolarmente. In secondo luogo, per superare questi problemi, il PI e il Co-PI hanno sviluppato un formato di gruppo BCT in corso di 10 sessioni con contenuti a rotazione e ammissioni a rotazione in cui le coppie si uniscono al gruppo, completano 10 sessioni e si "diplomano". Uno dei principali vantaggi di questo formato di gruppo in corso per BCT è che si adatta al modo in cui altri tipi di gruppi sono generalmente gestiti nei programmi di abuso di sostanze. Ha ottenuto recensioni favorevoli nei focus group dei fornitori e ha mostrato risultati promettenti in uno studio pilota.
Lo studio pilota con pazienti maschi tossicodipendenti sposati o conviventi ha esaminato l'efficacia di una versione della terapia di gruppo multicoppia del BCT (G-BCT) rispetto al BCT congiunto standard (S-BCT) e al trattamento individuale (di gruppo e individuale) consulenza) solo per il paziente. I risultati hanno mostrato che G-BCT ha prodotto risultati equivalenti rispetto a S-BCT, in termini di riduzione dell'uso di sostanze e migliore adattamento alla relazione, ma GBCT era meno costoso da fornire e aveva un rapporto costi-benefici e un rapporto costo-efficacia superiori. Sia G-BCT che S-BCT hanno prodotto risultati clinici e di costo migliori rispetto al trattamento basato sull'individuo. Inoltre, uno studio di valutazione su piccola scala ha indicato che è più probabile che G-BCT venga utilizzato nei programmi di trattamento basati sulla comunità rispetto a S-BCT.
Pertanto, questo studio proposto condurrà uno studio clinico randomizzato per esaminare l'efficacia clinica, in termini di uso di sostanze, funzionamento della relazione e adattamento psicosociale, del BCT di gruppo (G-BCT) rispetto al BCT standard (S-BCT) per 160 pazienti alcolisti e i loro partner che non abusano di sostanze. Date le probabili differenze nel costo dell'erogazione del trattamento tra i 2 interventi, esamineremo anche il confronto costi-benefici e l'efficacia in termini di costi dei 2 pacchetti di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) entrambi i membri della coppia devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni; (b) il paziente deve soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV; American Psychiatric Association, 1994) per l'attuale dipendenza da alcol (negli ultimi 12 mesi) e l'alcol deve essere la principale sostanza di abuso del paziente come determinato da un algoritmo clinico (Fals-Stewart, Stappenbeck et al, 2004); (c) essere coniugati con l'attuale coniuge da almeno 1 anno o essere conviventi stabili da 2 anni; (d) il paziente accetta un obiettivo di astinenza da alcol e droghe almeno per la durata del trattamento basato sullo studio di 12 settimane; (e) il paziente ha bevuto negli ultimi 60 giorni; (f) il paziente accetta di rinunciare ad altre consulenze sull'alcolismo ad eccezione degli incontri di auto-aiuto (ad esempio, AA) o del trattamento richiesto per un'emergenza clinica o un deterioramento clinico per la durata del trattamento basato sullo studio di 12 settimane; (g) non più di 4 mesi di convivenza nell'ultimo anno; (h) paziente alcoldipendente e partner attualmente conviventi, ovvero non separati o che intendono divorziare; e (i) sia il paziente alcoldipendente che il partner della relazione sono disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
a) il partner soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo da uso di sostanze (diverso dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi; (b) il paziente ha dipendenza da alcol o altre droghe che richiedono un trattamento ospedaliero o una disintossicazione medica (come indicato dall'uso intenso quotidiano o dall'uso per prevenire o trattare i sintomi di astinenza) - dopo che il paziente ha completato la disintossicazione, può essere idoneo per il studio; (c) il paziente o il partner sono a rischio immediato di suicidio o omicidio o hanno tentato il suicidio negli ultimi 30 giorni; e (d) il paziente o il partner soddisfano i criteri del DSM-IV per un attuale disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo delirante (paranoico) o uno qualsiasi degli altri disturbi psicotici. Lo SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) verrà utilizzato per escludere i partecipanti con psicosi o disturbo del pensiero. I soggetti con altri disturbi, tuttavia, non saranno esclusi. Coerentemente con i servizi generali dell'ospedale AdCare, il medico AdCare può prescrivere farmaci psichiatrici (ad esempio antidepressivi) se necessario. Infine, escluderemo anche le coppie con una storia recente (ultimi 3 anni) di grave violenza da parte del partner in un giorno in cui non si è verificato l'uso di alcol o droghe o se uno dei membri della coppia esprime il timore che la terapia di coppia possa metterlo a rischio di violenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Counseling di coppia di gruppo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno consulenza di coppia di gruppo più consulenza sull'alcolismo orientata ai 12 passaggi.
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Sperimentale: Consulenza individuale di coppia
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno consulenza di coppia individuale più consulenza sull'alcolismo orientata ai 12 passaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di giorni di astinenza da alcol o droghe illecite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA017865 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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