- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01659957
Парная терапия для пациентов с алкоголизмом (CALM)
Поведенческая парная групповая терапия для пациентов с алкоголизмом: клинические и финансовые результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные исследования показывают, что участие в поведенческой парной терапии (BCT) связано с надежными положительными результатами для пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками, с точки зрения снижения употребления психоактивных веществ и улучшения отношений. Тем не менее, программы лечения по месту жительства редко предлагают БСТ новым пациентам, имеющим на это право. Как сообщили поставщики и администраторы в национальном обзоре программ лечения в США, BCT считалась непомерно трудоемкой, в значительной степени из-за ее стандартного совместного формата доставки по одной паре за раз. Учитывая климат государственной политики, который в настоящее время делает упор не только на клиническую эффективность, но и на экономическую подотчетность, эффективность вмешательства (т. вмешательства. Хотя эффективность БСТ хорошо доказана, поставщики услуг и администраторы сходятся во мнении, что БКТ неэффективна.
Чтобы решить эти проблемы, мы изучили форматы групп пар для проведения BCT. Во-первых, в более ранней работе PI разработал 10-недельную группу BCT с несколькими совместными сеансами, добавленными до подготовки пар и после них для предотвращения рецидива. Хотя результаты были благоприятными, добавленные совместные сеансы и закрытая группа, которая когда-то была начата, не добавляли дополнительных участников, что затрудняло продажу для общественных организаций, ищущих более короткие процедуры и обычно поддерживающих постоянные группы с регулярным добавлением новых членов. Во-вторых, чтобы преодолеть эти проблемы, PI и Co-PI разработали формат непрерывной группы BCT из 10 сеансов, который имеет чередующееся содержание и непрерывное допущение, в котором пары присоединяются к группе, проходят 10 сеансов и «выпускаются». Основное преимущество этого постоянного группового формата для BCT заключается в том, что он соответствует тому, как другие типы групп обычно работают в программах по борьбе с наркозависимостью. Он получил положительные отзывы в фокус-группах поставщиков и показал многообещающие результаты в пилотном исследовании.
В пилотном исследовании с участием состоящих в браке или совместно проживающих пациентов-мужчин, злоупотребляющих наркотиками, была изучена эффективность варианта групповой терапии с несколькими парами (G-BCT) по сравнению со стандартным совместным BCT (S-BCT) и индивидуальным лечением (групповое и индивидуальное лечение). консультации) только для пациента. Результаты показали, что G-BCT дал эквивалентные результаты по сравнению с S-BCT с точки зрения сокращения употребления психоактивных веществ и улучшения корректировки отношений, но GBCT был менее затратным в реализации и имел более высокие показатели соотношения «затраты-выгода» и «экономическая эффективность». И G-BCT, и S-BCT дали лучшие клинические и финансовые результаты, чем индивидуальное лечение. Кроме того, небольшое оценочное исследование показало, что G-BCT с большей вероятностью будет использоваться в программах лечения на уровне сообщества, чем S-BCT.
Таким образом, в этом предлагаемом исследовании будет проведено рандомизированное клиническое исследование для изучения клинической эффективности с точки зрения употребления психоактивных веществ, функционирования отношений и психосоциальной адаптации групповой БКТ (G-BCT) по сравнению со стандартной BCT (S-BCT) для 160 пациентов с алкоголизмом. и их партнеры, не злоупотребляющие психоактивными веществами. Учитывая вероятные различия в стоимости лечения между двумя вмешательствами, мы также изучим сравнительную стоимость-выгоду и экономическую эффективность двух пакетов вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- AdCare Hospital of Worcester, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(а) оба члена пары должны быть в возрасте от 18 до 65 лет; (b) пациент должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV; Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.) для текущей (последние 12 месяцев) алкогольной зависимости, и алкоголь должен быть основным веществом, которым пациент злоупотребляет, как определено клиническим алгоритмом (Фальс-Стюарт, Стаппенбек и др., 2004 г.); (c) состоять в браке со своим нынешним партнером не менее 1 года или совместно проживать в стабильных гражданских отношениях в течение 2 лет; (d) пациент согласен с целью воздержания от алкоголя и наркотиков, по крайней мере, в течение 12-недельного лечения, основанного на исследовании; (e) пациент употреблял алкоголь в течение последних 60 дней; (f) пациент соглашается отказаться от других консультаций по поводу алкоголизма, за исключением встреч по самопомощи (например, АА) или лечения, необходимого в случае неотложной клинической ситуации или клинического ухудшения на протяжении 12-недельного лечения, основанного на исследовании; (ж) не более 4 месяцев раздельного проживания в прошлом году; (h) пациент с алкогольной зависимостью и его партнер в настоящее время живут вместе, т. е. не проживают отдельно или планируют развод; и (i) и пациент с алкогольной зависимостью, и партнер по отношениям готовы участвовать.
Критерий исключения:
а) партнер соответствует критериям DSM-IV в отношении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 12 месяцев; (b) у пациента есть зависимость от алкоголя или других наркотиков, которая требует стационарного лечения или медицинской детоксикации (на что указывает ежедневное интенсивное употребление или использование для предотвращения или лечения симптомов отмены) - после того, как пациент завершил дезинтоксикацию, он или она может иметь право на изучать; (c) пациент или партнер подвергается непосредственному риску самоубийства или убийства или предпринимал попытку самоубийства в течение последних 30 дней; и (d) пациент или партнер соответствует критериям DSM-IV для текущего органического психического расстройства, шизофрении, бредового (параноидного) расстройства или любого другого психотического расстройства. SCID-IV (SCID; First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 1995) будет использоваться для выявления участников с психозом или нарушением мышления. Тем не менее, субъекты с другими расстройствами не будут исключены. В соответствии с общими услугами больницы AdCare врач AdCare может при необходимости прописать психиатрические препараты (например, антидепрессанты). Наконец, мы также исключим пары с недавней историей (последние 3 года) серьезного насилия со стороны партнера в день, когда употребление алкоголя или наркотиков не имело место, или если кто-либо из членов пары выражает опасения, что парная терапия может подвергнуть его или ее риску. насилия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые пары
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат групповое консультирование пар, а также 12-шаговое консультирование по вопросам алкоголизма.
|
|
|
Экспериментальный: Консультации пар один на один
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат индивидуальное консультирование пар, а также 12-шаговое консультирование по вопросам алкоголизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дней воздержания от алкоголя или запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy J O'Farrell, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA017865 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .