Vorikonatsoli (Vfend) -erityistutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

Vorikonatsoli

Potilaat, joita hoidetaan vorikonatsolilla

Lääke: Vorikonatsoli

Vorikonatsoli suonensisäinen liuos 200 mg:

Vorikonatsolia annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona annoksena 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja 3 mg/kg tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin aikuisille.

Voriconazole Tablet 50 mg / Voriconazole Tablet 200 mg:

anto aikuiselle (paino 40 kg tai enemmän) on vorikonatsoli 300 mg suun kautta kahdesti päivässä aterioiden välillä ensimmäisenä päivänä ja sitten 150 mg tai 200 mg kahdesti päivässä aterioiden välillä päivästä 2 eteenpäin.

Oireista riippuen tai tapauksissa, joissa vaikutus on riittämätön, annosta voidaan suurentaa.

Enimmäisannoksen ensimmäisenä päivänä on kuitenkin oltava 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivästä 2 alkaen 300 mg kahdesti vuorokaudessa.

Alle 40 kg painaville potilaille annetaan vorikonatsolia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja vorikonatsolia 100 mg kahdesti päivässä päivästä 2 alkaen.

Oireista riippuen ylläpitoannosta voidaan nostaa päivästä 2 eteenpäin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Muut nimet:

• VFEND suonensisäiseen käyttöön, Vorikonatsoli suonensisäiseen käyttöön, VFEND-tabletit, Vorikonatsolitabletti

Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia.

Haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla vorikonatsolin annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä vorikonatsoliin (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa). Vakavat haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi kuin kuolema, kuolemaan johtava riski, sairaalahoito tai sairaalahoitojakson pidentäminen, jatkuva toimintahäiriö, epämuodostumia aiheuttavat tapahtumat ja vakavat, kuten edellä mainitut tapahtumat. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä vorikonatsolin aiheuttaman syy-yhteyden kanssa.

Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen hoitovaste paranemistesti (TOC) -käynnillä.

Ensisijainen päätetapahtuma oli tehokkuussuhde (tehokkaiden tapausten lukumäärä / arvioitavien tapausten määrä tehokkuuden arvioimiseksi) kohortin joukossa, joka koostui tehoanalyysiin osallistujista.

Lääkärit arvioivat kokonaisvaltaisesti parantumisen kliinisen vasteen kolmessa kategoriassa, jotka olivat "tehokkaita", "tehottomia" ja "ei arvioitavissa", kliinisten oireiden, kuvantamisdiagnoosin ja endoskopian, sienitestien ja serologisten testien perusteella.