Voriconazol (Vfend) Investigação Especial (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

Voriconazol

Indivíduos tratados com voriconazol

Medicamento: Voriconazol

Voriconazol Solução Intravenosa 200 mg:

Voriconazol é administrado por infusão intravenosa gota a gota na dose de 6 mg/kg duas vezes ao dia no dia 1 e 3 mg/kg ou 4 mg/kg duas vezes ao dia a partir do dia 2 em diante em adultos.

Voriconazol Comprimido 50 mg/ Voriconazol Comprimido 200 mg:

A administração para um adulto (pesando 40 kg ou mais) é voriconazol 300 mg por via oral duas vezes ao dia entre as refeições no dia 1 e depois 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia entre as refeições a partir do dia 2 em diante.

Dependendo dos sintomas ou nos casos em que o efeito é insuficiente, a dosagem pode ser aumentada.

No entanto, a dose máxima no dia 1 deve ser de 400 mg duas vezes ao dia e a dose máxima a partir do dia 2 deve ser de 300 mg duas vezes ao dia.

Em pacientes com peso inferior a 40 kg, voriconazol 150 mg deve ser administrado duas vezes ao dia no dia 1, e voriconazol 100 mg deve ser administrado duas vezes ao dia a partir do dia 2 em diante.

Dependendo dos sintomas, a dose de manutenção a partir do dia 2 pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia.

Outros nomes:

• VFEND para uso intravenoso, voriconazol para uso intravenoso, comprimidos VFEND, comprimidos de voriconazol

Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento.

Os eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis ​​que ocorrem nos participantes após a administração de Voriconazol, independentemente da relação causal com o Voriconazol (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais). Eventos adversos graves foram definidos como aqueles que incluíam morte, risco fatal, hospitalização ou prolongamento do período de internação, disfunção contínua, causadores de malformação e graves como os eventos citados acima. Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com o voriconazol.

Número de participantes com resposta clínica de cura na visita de teste de cura (TOC).

O endpoint primário foi a razão de eficácia (número de casos efetivos/número de casos avaliáveis ​​para avaliação de eficácia) entre a coorte composta pelos participantes para análise de eficácia.

A resposta clínica de cura foi avaliada de forma abrangente pelos médicos nas três categorias, que foram "eficazes", "ineficazes" e "não avaliáveis", com base nos sintomas clínicos, diagnóstico por imagem e endoscopia, testes fúngicos e testes sorológicos.