Voriconazole (Vfend) Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Vorikonazol

Patienter som behandlas med vorikonazol

Läkemedel: Vorikonazol

Vorikonazol intravenös lösning 200 mg:

Vorikonazol administreras som intravenös droppinfusion i dosen 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 och 3 mg/kg eller 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt till vuxna.

Vorikonazol tablett 50 mg/ Voriconazol tablett 200 mg:

administrering för en vuxen (som väger 40 kg eller mer) är vorikonazol 300 mg oralt två gånger dagligen mellan måltiderna för dag 1 och sedan 150 mg eller 200 mg två gånger dagligen mellan måltiderna från dag 2 och framåt.

Beroende på symtomen eller i de fall effekten är otillräcklig kan dosen ökas.

Den maximala dosen dag 1 måste dock vara 400 mg två gånger dagligen, och den maximala dosen från dag 2 och framåt måste vara 300 mg två gånger dagligen.

Hos patienter som väger mindre än 40 kg ska vorikonazol 150 mg administreras två gånger dagligen på dag 1, och voriconazol 100 mg ska administreras två gånger dagligen från dag 2 och framåt.

Beroende på symtomen kan underhållsdosen från dag 2 och framåt ökas till 150 mg två gånger dagligen.

Andra namn:

• VFEND för intravenös användning, Voriconazole för intravenös användning, VFEND tabletter, Voriconazole Tablet

Antal deltagare med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar.

Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av Voriconazole, oavsett orsakssamband med Voriconazol (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden). Allvarliga biverkningar definierades som sådana som inkluderade dödsfall, dödlig risk, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelseperioden, kontinuerlig dysfunktion, de som orsakar missbildningar och allvarliga sådana som ovannämnda händelser. Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades i sällskap med orsakssambandet till Voriconazole.

Antal deltagare med klinisk respons på botemedel vid besöket Test-of-Cure (TOC).

Det primära effektmåttet var effektivitetskvoten (antal effektiva fall/antal evaluerbara fall för effektbedömning) bland kohorten som bestod av deltagarna för effektanalys.

Kliniskt svar på boten utvärderades omfattande av läkare i de tre kategorierna, som var "effektiva", "ineffektiva" och "inte utvärderbara", baserat på de kliniska symtomen, bilddiagnostik och endoskopi, svamptester och serologiska tester.